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家庭での迅速テストで使用する質感変更コーティングの検証

2025年4月3日 更新者：University of Delaware

アクセス可能な在宅ケアでの使用の可能性を目指した、質感を変える触覚コーティングの検証

自宅での検査は新型コロナウイルス感染症の感染拡大を軽減する上で重要な部分ですが、視力の低い人や視覚障害のある人はこれらの検査を利用できません。 研究者らは、もともと晴眼者向けに構築された技術に適応するのではなく、人々が触って感じることができるテクスチャーの変化を通じてテスト結果を報告する、電力を使わないバージョンを提案している。 このプラットフォームは、新型コロナウイルス感染症だけでなく、他の診断にも使用できる可能性があり、人間の支援やインターネット接続の必要性を排除することで、弱視や視覚障害を持つ人々の自立とプライバシーを促進します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の自宅での新型コロナウイルス検査は、弱視や視覚障害のある人は利用できません。 結果を解釈するには、弱視または視覚障害のある人が、晴眼者のアシスタント、インターネットベースの画像認識ツール、またはその他の何らかの動力付き器具を必要とする場合があります。 研究者らは、晴眼者向けに開発された技術に適応するのではなく、テスト結果を解釈するために電力を使わずに触覚読み取り、つまり質感の変化を提供する新しいプラットフォームを提案している。 新型コロナウイルス抗原はヒトの唾液中では比較的低濃度ですが、表面化学効果を利用することで、比較的少量のサンプルで顕著な質感の変化を引き起こすように設計できます。 このプロジェクトでは、唾液サンプル中で新型コロナウイルス抗原に結合する新しいクラスの抗体結合ポリマーを開発します。 併せて、研究者らは、抗原結合時の触覚フィードバックを最大化するように設計された試験表面も開発する予定である。 試験表面に結合すると、プラスチックとガラスを区別するように、新型コロナウイルス陽性表面は陰性対照とは独特に感じられます。 ポリマー設計と試験表面設計を最適化するために、研究者は材料の特性評価、機械的試験、人間による試験、および計算技術を組み合わせて使用​​します。 このプロジェクトは、弱視または視覚障害のあるユーザーに、無害なタンパク質分離物として存在する新型コロナウイルス抗原を含む合成唾液溶液を使用してデバイスをテストさせることで最高潮に達します。 被験者は、新型コロナウイルス抗原を含むまたは含まない合成唾液を受け取り、当社のプラットフォームを使用して、合成唾液に新型コロナウイルス抗原が含まれているかどうかを判断するよう求められます。 プラットフォームとして、このテクノロジーは新型コロナウイルスに限定されず、新しい亜種や妊娠検査などの他のユースケースにも適応できる可能性があります。 研究者の専門知識は、アクセシビリティの専門家、合成化学者、人間の精神物理学、計算シミュレーション、表面科学、力学を組み合わせたものです。 プロジェクトの成功を最大化するために、プロジェクトには実用性を確保するためにすべての段階で視覚障害を持つ人々が参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Charles Dhong, PhD
  • 電話番号：302-831-2828
  • メール：cdhong@udel.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Cynthia Papettas
  • 電話番号：302-279-6766
  • メール：cpap@Udel.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19711
        • University of Delaware
        • コンタクト：
          • Charles Dhong, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 視覚障害: 参加者は、先天性または後天性のいずれかで、10 年以上視覚障害があるか、視覚障害がある必要があります。
  • 触覚補助具の使用: 参加者は定期的に触覚補助具を使用する必要があります。
  • 数学的知識: 参加者は、少なくとも高校の幾何学と同等の数学的プロットの基本的な理解を持っている必要があります。

除外基準:

  • 四肢の状態: 切断または手の使用に影響を与える外肢の状態がある参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コーティングされた表面との相互作用
このアームの参加者は、デバイスとポリマー抗体コーティングでコーティングされた表面を操作します。 被験者は、デバイステストの前に「陽性」テストと「陰性」テストでトレーニングされます。 次に、被験者は合成唾液を自分で投与し、デバイスに触れてテストパッチを陽性および陰性対照パッチと比較することで、唾液中に新型コロナウイルス抗原が存在するかどうかを判断するよう求められます。 被験者はデバイスの使いやすさも評価します。
診断テスト：模擬 COVID-19 迅速抗原検査および参照表面との相互作用
参加者はタンパク質を含む食塩水を検査装置に滴下します。 彼らはそれが乾燥するのを待ってから、表面の触感と全体的な感触を報告します。 フィードバックには 2 つの基準面との比較が含まれます。 主な目的は、このデバイスを使用して合成唾液中の模擬新型コロナ抗原の存在を判定することであり、これは診断検査の目的と一致します。
診断テスト：生体力学的測定
参加者は、秤の上にサンプルを置いて下向きの力を測定したり、柔軟なワイヤーが付いた医療用テープを使用して指の動きを追跡したりするなど、生体力学的測定値を記録することができます。 これらの測定は、参加者が表面とどのように相互作用するか、および触覚刺激に対する身体的反応を客観的に評価することを目的としていると考えられます。
行動：精神物理学的タスク
あるいは、参加者は、2 つの代替強制選択テスト、オッドマン アウト テスト、またはマグニチュード推定テストなどの標準化された心理物理学的タスクを実行するように求められる場合もあります。 これらのタスクは、触感に関する参加者の認識と好みに関する構造化された比較と定量的なデータを提供します。 このタスクは、感覚刺激に対する行動反応を含む、触覚の性質に関する参加者の認識と好みを評価するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モデルテストが陽性か陰性かを識別する成功率
時間枠：学習完了までに平均1年
慣れた後、試験トライアルでは、参加者がテスト スラブと陽性対照スラブおよび陰性対照スラブを備えたデバイスに試験溶液を滴下します。 被験者は、対照と比較したテストスラブの触感に基づいて、テストが陽性であるか陰性であるかを識別するように求められます。 参加者の回答は正しいかどうかで評価されます。 これを参加者ごとに 10 回繰り返して、成功率を記録します。
学習完了までに平均1年
モデルテストが陽性か陰性かを識別する参加者の各試験の応答時間
時間枠：学習完了までに平均1年
クアルトリクスのフォームは参加者の回答を記録するために使用されます。 データ収集中、各トライアルにはフォーム上に独自のページが表示されます。 テスト管理者がページを開くとトライアルが開始され、参加者はデバイスに肯定的な結果が表示されるか否定的な結果が表示されるかを決定するよう求められます。 参加者が選択すると、管理者がフォーム上で回答を選択し、最後のクリックまでの時間が応答時間として記録されます。 これを10回繰り返します。
学習完了までに平均1年
ユーザビリティに関するフィードバック
時間枠：学習完了までに平均1年

臨床試験に参加する被験者は、研究で導入された触覚補助具に関する使いやすさや好みについてフィードバックを提供するよう求められます。 評価は修正リッカート尺度を使用して実施されます。 この成果は、試験全体を通じて新しい触覚補助具の使用に関する主観的な経験を収集することを目的としています。 研究全体を通して、参加者は触覚補助に基づいた使いやすさと好みについてのコメントを一貫して求められます。 この継続的なフィードバックにより、長期にわたる彼らの経験を包括的に理解できるようになります。

修正リッカートスケール:

強く反対する 反対する やや反対する どちらでもない やや同意する 同意する 強く同意する 非常に同意する 非常に同意する

タイトル: 触覚補助の使いやすさ 最小: 1 最大: 9 スコアが高いほど、触覚補助の結果/使いやすさが優れています。
学習完了までに平均1年
一般的なフィードバック
時間枠：学習完了までに平均1年
臨床試験に参加する被験者は、研究で導入された触覚補助具に関する使いやすさや好みについてフィードバックを提供するよう求められます。 評価は、参加者に使用したデバイスに関する一般的なフィードバックを求めることによって実施されます。 研究全体を通して、参加者は触覚補助に基づいた使いやすさと好みについてのコメントを一貫して求められます。 この継続的なフィードバックにより、長期にわたる彼らの経験を包括的に理解できるようになります。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Delaware

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2181777

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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