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Validação de revestimentos de mudança de textura para uso em testes rápidos domésticos

3 de abril de 2025 atualizado por: University of Delaware

Validação de revestimentos táteis que mudam de textura para uso potencial em cuidados domiciliares acessíveis

Os testes em casa são uma parte importante para mitigar a propagação da COVID-19, mas estes testes não são acessíveis a pessoas com visão subnormal ou cegueira. Em vez de se adaptarem a uma tecnologia originalmente construída para pessoas com visão, os investigadores propõem uma versão sem energia que reporta os resultados dos testes através de uma mudança de textura, que as pessoas podem sentir pelo toque. Esta plataforma poderá ser utilizada não só para a COVID, mas também para outros diagnósticos, e promoverá a independência e a privacidade das pessoas com visão subnormal ou cegueira, eliminando a necessidade de assistência humana ou de ligação à Internet.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os atuais testes caseiros de COVID não são acessíveis a pessoas com visão subnormal ou cegueira. Para interpretar os resultados, as pessoas com baixa visão ou cegueira podem precisar de um assistente com visão, uma ferramenta de reconhecimento de imagem baseada na Internet ou algum outro tipo de instrumento motorizado. Em vez de se adaptarem às tecnologias desenvolvidas para pessoas com visão, os investigadores propõem uma nova plataforma que fornece uma leitura tátil sem energia, ou seja, uma mudança de textura, para interpretar os resultados dos testes. Embora os antígenos COVID estejam em concentrações relativamente baixas na saliva humana, com base nos efeitos químicos da superfície, uma quantidade relativamente pequena de amostra pode ser projetada para causar uma alteração significativa na textura. Este projeto irá desenvolver uma nova classe de polímeros conjugados com anticorpos que, numa amostra de saliva, se ligam ao antígeno COVID. Em conjunto, os investigadores também desenvolverão uma superfície de teste projetada para maximizar o feedback tátil na ligação do antígeno. Após a ligação à superfície de teste, uma superfície positiva para COVID terá uma sensação distinta do controle negativo, como distinguir entre plástico e vidro. Para otimizar o projeto do polímero e o projeto da superfície de teste, os investigadores usam uma combinação de caracterização de materiais, testes mecânicos, testes humanos e técnicas computacionais. O projeto culmina com usuários com baixa visão ou cegos testando o dispositivo com soluções de saliva sintética contendo antígeno COVID, presente como proteínas isoladas inócuas. Os participantes receberão saliva sintética com e sem antígeno COVID e, usando nossa plataforma, serão solicitados a determinar se a saliva sintética continha o antígeno COVID. Como plataforma, a tecnologia não se limita à COVID, mas pode ser adaptada a novas variantes ou a outros casos de utilização, como testes de gravidez. A experiência dos investigadores combina especialistas em acessibilidade, químicos sintéticos, psicofísica humana, simulações computacionais, ciências de superfície e mecânica. Para maximizar o sucesso do projeto, o projeto inclui pessoas com deficiência visual em todas as etapas para garantir praticidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Charles Dhong, PhD
  • Número de telefone: 302-831-2828
  • E-mail: cdhong@udel.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Cynthia Papettas
  • Número de telefone: 302-279-6766
  • E-mail: cpap@Udel.edu

Locais de estudo

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
        • University of Delaware
        • Contato:
          • Charles Dhong, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deficiência visual: Os participantes devem ser cegos ou com deficiência visual há mais de 10 anos, seja congênito ou adquirido.
  • Uso de auxílio tátil: Os participantes devem usar auxílios táteis regularmente.
  • Conhecimento Matemático: Os participantes devem ter um conhecimento básico de gráficos matemáticos, equivalente pelo menos à geometria do ensino médio.

Critério de exclusão:

  • Condições dos membros: Participantes com amputações ou condições nas extremidades externas que afetem o uso das mãos serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interação com superfícies revestidas
Os participantes deste braço irão interagir com o dispositivo e a superfície revestida com o revestimento de polímero-anticorpo. Os indivíduos serão treinados com um teste "positivo" e um teste "negativo" antes do teste do dispositivo. Os próprios indivíduos administrarão a saliva sintética e serão solicitados a determinar se havia antígeno COVID na saliva tocando no dispositivo para comparar o adesivo de teste com os adesivos de controle positivo e negativo. Os participantes também avaliarão a usabilidade do dispositivo.
Os participantes colocarão uma solução salina com proteínas no dispositivo de teste. Eles esperarão que seque e então relatarão a sensação tátil e geral da superfície. O feedback incluirá comparações com as duas superfícies de referência. O objetivo principal é determinar a presença de antígeno simulado de COVID na saliva sintética usando o dispositivo, o que se alinha aos objetivos dos testes diagnósticos.
Os participantes podem registrar medições biomecânicas, como colocar amostras em uma balança para medir a força descendente ou usar esparadrapo com um fio flexível para rastrear o movimento dos dedos. Essas medições provavelmente visam avaliar objetivamente como os participantes interagem com as superfícies e suas respostas físicas aos estímulos táteis.
Alternativamente, os participantes podem ser solicitados a realizar tarefas psicofísicas padronizadas, como testes de duas alternativas de escolha forçada, testes de Odd-Man Out ou testes de estimativa de magnitude. Estas tarefas fornecerão comparações estruturadas e dados quantitativos sobre a percepção e preferências dos participantes em relação às qualidades táteis. As tarefas têm como objetivo avaliar a percepção e as preferências dos participantes em relação às qualidades táteis, o que envolve respostas comportamentais a estímulos sensoriais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na identificação se o teste do modelo é positivo ou negativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Após a familiarização, os testes envolverão os participantes colocando uma solução de teste no dispositivo com uma placa de teste, bem como placas de controle positivo e negativo. Eles serão solicitados a identificar se o teste é positivo ou negativo, com base na sensação da placa de teste ao toque em comparação com os controles. Os participantes serão avaliados se sua resposta está correta ou não. Isso será repetido 10 vezes por participante para registrar uma porcentagem de sucesso.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Tempo de resposta de cada tentativa de um participante identificando se o teste do modelo é positivo ou negativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Um formulário Qualtrics será usado para registrar as respostas dos participantes. Cada ensaio terá sua própria página no formulário durante a coleta de dados. Um teste começará quando o administrador do teste abrir sua página e os participantes serão solicitados a decidir se o dispositivo está exibindo um resultado positivo ou negativo. Assim que os participantes escolherem, o administrador selecionará suas respostas no formulário e o tempo até o último clique será registrado como tempo de resposta. Isso será repetido 10 vezes.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Feedback de usabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Os participantes do ensaio clínico serão convidados a fornecer feedback sobre a usabilidade e suas preferências em relação ao auxílio tátil introduzido no estudo. A avaliação será realizada por meio de uma escala Likert modificada. Este resultado visa reunir experiências subjetivas relacionadas ao uso de novos auxílios táteis ao longo dos testes. Ao longo do estudo, os participantes serão constantemente solicitados a comentar sobre a usabilidade e suas preferências com base no auxílio tátil. Este feedback contínuo permitirá uma compreensão abrangente de suas experiências ao longo do tempo.

Escala Likert modificada:

Discordo totalmente Discordo Discordo parcialmente Neutro Concordo parcialmente Concordo Concordo totalmente Concordo extremamente Concordo excepcionalmente

Título: Usabilidade do auxílio tátil Min: 1 Máx: 9 Quanto maior a pontuação, melhor será o resultado/usabilidade do auxílio tátil.

Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Feedback geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Os participantes do ensaio clínico serão convidados a fornecer feedback sobre a usabilidade e suas preferências em relação ao auxílio tátil introduzido no estudo. A avaliação será realizada pedindo aos participantes comentários gerais sobre o dispositivo que usaram. Ao longo do estudo, os participantes serão constantemente solicitados a comentar sobre a usabilidade e suas preferências com base no auxílio tátil. Este feedback contínuo permitirá uma compreensão abrangente de suas experiências ao longo do tempo.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2181777

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .