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MEN-1神経内分泌腫瘍の治療におけるレフルノミドの第II相臨床研究

2024年8月3日 更新者：Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
この第 II 相臨床試験は、進行性 MEN-1 神経内分泌腫瘍の二次治療におけるレフルノミド錠の初期有効性を評価し、第 III 相臨床試験の証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 治療方法 対象となる患者には、疾患が進行するか副作用が耐えられなくなるまで、28 日ごとにレフルノミド錠剤 (20 mg 経口、1 日 1 回、就寝前) が投与されます。

  2. フォローアップ 適格な患者は、研究プロトコールの要件に従い、研究を最後まで継続する必要があります。 経過観察の目的は、対象者に治療効果に対する副作用がないかを把握し、適切な治療を行うことです。 評価は 2 サイクルごとに実行する必要があります。 病気が進行する前に検査を終了した場合、被験者は腫瘍が進行するかどうかを観察するために画像検査のために6週間ごとにフォローアップされる必要があります。 他の抗腫瘍療法、肝毒性薬（フェニルブタゾン、フェニトイン、メトトレキサート、メチルドーパ、リファンピシン）、および伝統的な漢方薬の使用は、グループ離脱前には許可されていませんでした。

    経過観察のたびに、患者の病歴が調べられ、以下の検査が行われます。血液検査、尿検査、肝臓と腎臓の機能、血清腫瘍マーカー、心電図。腫瘍画像処理（胸部および腹部CTなど）。血液バイオマーカー検査;状態に応じて必要なその他の検査。

  3. 腫瘍組織・血液バイオマーカー検査 このプロジェクトでは、患者のMEN-1遺伝子の変異を検査し、患者の血液サンプルおよび日常の診断および治療中に残存する腫瘍組織サンプルを収集する必要があります。 残りのサンプルは保管のために中国医学科学院がん病院に返される。 これらの検査の結果によって、患者が研究に参加できるかどうかが決まります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yihebali Chi
  • 電話番号：01087787100

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Yihebali Chi
          • 電話番号：010-87787100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 75 歳、性別不問
  • 神経内分泌腫瘍の病理診断
  • MEN-1生殖細胞系列変異（MEN-1症候群）、または体細胞性MEN-1変異を伴う腫瘍
  • 標準的な第一選択の全身療法が失敗した切除不能な神経内分泌腫瘍
  • RECIST基準に従って少なくとも1つの評価可能な病変
  • ECOG 体調スコア: 0-1
  • 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。
  • 以下の要件を満たす必要があります: 骨髄: 白血球 > 4.0×109/L、好中球 ≥1.5×109/L、血小板 ≥100×109/L、ヘモグロビン ≥10g/dL;肝臓：総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍、AST/ALT が正常値の上限の 1.5 倍、乳酸デヒドロゲナーゼが正常値の上限の 1.5 倍、アルカリホスファターゼが正常値の上限の 5 倍以下。腎臓：血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60ml/分以上

除外基準:

  • 4週間以内に抗腫瘍療法を受けた
  • -治験薬の初回使用前4週間以内に他の薬剤/療法の臨床試験に参加している、または参加中である
  • -治験薬の初回使用前4週間以内に大手術を受けた/受けた、または手術の副作用から回復していない
  • -研究参加の少なくとも2年前に完全寛解が達成され、研究期間中に他の治療が必要でない限り、他の悪性腫瘍の被験者
  • 持続性または活動性（重篤な）感染症
  • 薬によるコントロールが難しい高血圧（継続的な血圧が150/90 MMHGを超える）
  • コントロールが不十分な糖尿病
  • グレード II/IV のうっ血性心不全または心臓ブロック
  • 初めて使用する前 6 か月以内に次の状況が発生した場合:

深部静脈血栓症;肺塞栓症;心筋梗塞;重篤な不整脈。不安定性または狭心症;経皮的冠動脈インターベンション;急性冠症候群;冠動脈バイパス移植術

  • レフルノミド錠剤とその代謝物に対してアレルギーがある
  • 重度の肝臓障害
  • 研究参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の重篤な急性または慢性の病状または臨床検査の異常
  • コンプライアンスが低い、またはこの治験への参加に不適切なその他の条件がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レフルノミド錠剤（20 mg 経口、1 日 1 回、就寝前）を 28 日ごとに投与
対象となる患者は、疾患が進行するか副作用が耐えられなくなるまで、28日ごとにレフルノミド錠剤（20mg経口、1日1回、就寝前）を投与される。
薬：レフルノミド錠剤
これは単一群、単一施設の第 II 相臨床研究です。 主に進行性 MEN-1 神経内分泌腫瘍で評価されます。 二次治療におけるレフルノミド錠の初期有効性は、第 III 相臨床試験の証拠を提供しました。
他の名前：
  • レフルノミド 20mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1 によって評価された全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：36週間まで
ORR は、RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。
36週間まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36週間まで
PFS は、無作為化の日から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の開始までの期間として定義されます。
36週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：36週間まで
OS は、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
36週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hong Zhao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCC2409

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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