Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II dotyczące leflunomidu w leczeniu guza neuroendokrynnego MEN-1

3 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Celem badania II fazy jest ocena początkowej skuteczności leflunomidu w tabletkach w leczeniu drugiej linii zaawansowanych nowotworów neuroendokrynnych MEN-1 oraz dostarczenie dowodów do badań klinicznych III fazy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Metody leczenia Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać leflunomid w tabletkach (20 mg doustnie, raz na dobę, przed snem) co 28 dni do czasu progresji choroby lub nietolerowania działań niepożądanych.

  2. Obserwacja Kwalifikujący się pacjenci powinni przestrzegać wymagań protokołu badania i kontynuować je do końca badania. Celem obserwacji jest sprawdzenie, czy u pacjentów występują niepożądane reakcje na efekt leczenia i podjęcie odpowiedniego leczenia. Ocenę należy przeprowadzać co dwa cykle. W przypadku zakończenia badania przed progresją choroby, pacjentów należy odwiedzać co 6 tygodni w celu wykonania badań obrazowych w celu sprawdzenia progresji nowotworu. Przed wycofaniem grupy nie były dozwolone inne leki przeciwnowotworowe, leki hepatotoksyczne (fenylobutazon, fenytoina, metotreksat, metylodopa, ryfampicyna) i tradycyjna medycyna chińska.

    Podczas każdej wizyty kontrolnej zbierany jest wywiad z pacjentem i wykonywane są następujące badania: badanie fizykalne; Rutyna krwi, rutyna moczu, czynność wątroby i nerek, markery nowotworowe w surowicy, elektrokardiogram; Obrazowanie nowotworu (np. tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej); Badanie biomarkerów krwi; inne badania wymagane dla danego stanu.

  3. Badanie tkanki nowotworowej/biomarkerów krwi W ramach tego projektu należy zbadać mutację genu MEN-1 pacjenta, pobrać próbki krwi pacjenta oraz próbki tkanki nowotworowej pozostałe podczas rutynowej diagnostyki i leczenia. Pozostałe próbki zostaną zwrócone do Szpitala Onkologicznego Chińskiej Akademii Nauk Medycznych w celu przechowywania. Wyniki tych badań zadecydują o tym, czy pacjent będzie mógł wziąć udział w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yihebali Chi
  • Numer telefonu: 01087787100

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yihebali Chi
          • Numer telefonu: 010-87787100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat, płeć nieograniczona
  • Diagnostyka patologiczna guza neuroendokrynnego
  • Mutacja linii zarodkowej MEN-1 (zespół MEN-1) lub guz z mutacją somatyczną MEN-1
  • Nieresekcyjne guzy neuroendokrynne, które nie powiodły się w przypadku standardowej terapii systemowej pierwszego rzutu
  • Co najmniej jedna zmiana możliwa do oceny według kryteriów RECIST
  • Ocena kondycji fizycznej ECOG: 0-1
  • Dobrowolnie przyłączył się do badania, podpisał świadomą zgodę, dobrze się zastosował i współpracował podczas obserwacji.
  • Musi spełniać następujące wymagania: Szpik kostny: leukocyty > 4,0×109/L, neutrofile ≥1,5×109/L, płytki krwi ≥100×109/L, hemoglobina ≥10g/dL; Wątroba: bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy, AspAT/ALT ≤1,5-krotność górnej granicy normy, Dehydrogenaza mleczanowa ≤1,5-krotność górnej granicy normy, Fosfataza alkaliczna ≤5-krotność górnej granicy normy; Nerki: kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥60ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni
  • Brałeś udział lub uczestniczysz w badaniach klinicznych innych leków/terapii w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku
  • Przeszedł/przeszedł poważną operację lub nie ustąpił po skutkach ubocznych operacji w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, chyba że całkowitą remisję uzyskano co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania i nie wymagali innego leczenia w okresie badania
  • Trwała lub aktywna (poważna) infekcja
  • Nadciśnienie trudne do kontrolowania za pomocą leków (ciągłe ciśnienie krwi jest większe niż 150/90 MMHG
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Zastoinowa niewydolność serca lub blok serca stopnia II/IV
  • W ciągu 6 miesięcy przed pierwszym użyciem zaobserwowano w następujących sytuacjach:

Zakrzepica żył głębokich; Zatorowość płucna; Zawał mięśnia sercowego; Poważna arytmia; Niestabilność lub dławica piersiowa; Przezskórna interwencja wieńcowa; Ostry zespół wieńcowy; Pomostowanie aortalno-wieńcowe

  • Być uczulonym na tabletki leflunomidu i ich metabolity
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby
  • Inne poważne, ostre lub przewlekłe schorzenia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
  • Słaba zgodność lub inne warunki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletki Leflunomidu (20 mg doustnie, raz dziennie przed pójściem spać) podawano co 28 dni
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać tabletki leflunomidu (20 mg doustnie, raz na dobę, przed snem) co 28 dni do czasu progresji choroby lub nietolerowania działań niepożądanych.
Lek: Tabletka Leflunomid
Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne II fazy. Oceniany głównie w zaawansowanych guzach neuroendokrynnych MEN-1. Początkowa skuteczność tabletek leflunomidu w leczeniu drugiej linii dostarczyła dowodów do badań klinicznych III fazy.
Inne nazwy:
  • Leflunomid 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniony na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 36 tygodnia
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST v1.1.
do 36 tygodnia
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 36 tygodnia
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do wystąpienia progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 36 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 36 tygodnia
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 36 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCC2409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami