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Estudio clínico de fase II de leflunomida en el tratamiento del tumor neuroendocrino MEN-1

3 de agosto de 2024 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estos estudios de ensayo de fase II tienen como objetivo evaluar la eficacia inicial de las tabletas de leflunomida en el tratamiento de segunda línea de tumores neuroendocrinos MEN-1 avanzados y proporcionar evidencia para los ensayos clínicos de fase III.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Métodos de tratamiento Los pacientes elegibles recibirán comprimidos de leflunomida (20 mg por vía oral, una vez al día, antes de acostarse) cada 28 días hasta que la enfermedad progrese o las reacciones adversas se vuelvan intolerables.

  2. Seguimiento Los pacientes elegibles deben seguir los requisitos del protocolo del estudio y continuar hasta el final del estudio. El propósito del seguimiento es saber si los sujetos tienen reacciones adversas al efecto del tratamiento y toman el tratamiento adecuado. La evaluación debe realizarse cada dos ciclos. Si la prueba finaliza antes de la progresión de la enfermedad, se debe realizar un seguimiento de los sujetos cada 6 semanas para realizar un examen por imágenes para observar si el tumor progresa. Antes de la retirada del grupo no se permitieron otras terapias antitumorales, fármacos hepatotóxicos (fenilbutazona, fenitoína, metotrexato, metildopa, rifampicina) y la medicina tradicional china.

    En cada seguimiento, se toma la historia del paciente y se realizan los siguientes exámenes: examen físico; Rutina de sangre, rutina de orina, función hepática y renal, marcadores tumorales séricos, electrocardiograma; Imágenes del tumor (p. ej., TC de tórax y abdomen); Prueba de biomarcadores sanguíneos; otras pruebas requeridas para la condición.

  3. Examen de biomarcadores sanguíneos/tejido tumoral En este proyecto, se debe analizar la mutación del gen MEN-1 del paciente y se deben recolectar muestras de sangre del paciente y muestras de tejido tumoral restantes durante el diagnóstico y tratamiento de rutina. Las muestras restantes se devolverán al Hospital Oncológico de la Academia China de Ciencias Médicas para su almacenamiento. Los resultados de estas pruebas determinarán si el paciente puede participar en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hong Zhao
  • Número de teléfono: 010-87787100
  • Correo electrónico: pumc95zhao@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yihebali Chi
  • Número de teléfono: 01087787100

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yihebali Chi
          • Número de teléfono: 010-87787100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años, género ilimitado
  • Diagnóstico patológico del tumor neuroendocrino.
  • Mutación de la línea germinal MEN-1 (síndrome MEN-1) o tumor con mutación somática MEN-1
  • Tumores neuroendocrinos irresecables en los que ha fracasado la terapia sistémica estándar de primera línea
  • Al menos una lesión evaluable según los criterios RECIST
  • Puntuación ECOG de condición física: 0-1
  • Se incorporó voluntariamente al estudio, firmó el consentimiento informado, cumplió bien y cooperó con el seguimiento.
  • Debe cumplir con los siguientes requisitos: Médula ósea: leucocitos > 4,0×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥10g/dL; Hígado: bilirrubina total <1,5 veces el límite superior del valor normal, AST/ALT≤1,5 veces el límite superior del valor normal, lactato deshidrogenasa ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal, fosfatasa alcalina ≤5 veces el límite superior del valor normal; Riñón: creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min

Criterio de exclusión:

  • Recibió alguna terapia antitumoral dentro de las 4 semanas.
  • Participó o está participando en ensayos clínicos de otros medicamentos/terapias dentro de las 4 semanas anteriores al uso inicial del medicamento del estudio.
  • Se sometió/recibió una cirugía mayor o no se recuperó de los efectos secundarios de la cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al uso inicial del fármaco del estudio.
  • Sujetos de otros tumores malignos a menos que se haya logrado la remisión completa al menos 2 años antes de la inclusión en el estudio y no hayan requerido otro tratamiento durante el período del estudio.
  • Infección persistente o activa (grave)
  • Hipertensión que es difícil de controlar con medicamentos (la presión arterial continua es superior a 150/90 MMHG
  • Diabetes mal controlada
  • Insuficiencia cardíaca congestiva o bloqueo cardíaco de grado II/IV
  • Dentro de los 6 meses anteriores al uso por primera vez visto en las siguientes situaciones:

Trombosis venosa profunda; Embolia pulmonar; Infarto de miocardio; Arritmia grave; Inestabilidad o angina de pecho; Intervención coronaria percutanea; El síndrome coronario agudo; Cirugía de revascularización coronaria

  • Ser alérgico a las tabletas de leflunomida y sus metabolitos.
  • Daño hepático severo
  • Otras afecciones médicas agudas o crónicas graves o anomalías en las pruebas de laboratorio que pueden aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Mal cumplimiento u otras condiciones no adecuadas para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Se administraron comprimidos de leflunomida (20 mg por vía oral, una vez al día, antes de acostarse) cada 28 días.
Los pacientes elegibles recibirán tabletas de leflunomida (20 mg por vía oral, una vez al día, antes de acostarse) cada 28 días hasta que la enfermedad progrese o las reacciones adversas se vuelvan intolerables.
Droga: Píldora de leflunomida
Este es un estudio clínico de fase II de un solo brazo y un solo centro. Evaluado principalmente en tumores neuroendocrinos MEN-1 avanzados. La eficacia inicial de las tabletas de leflunomida en el tratamiento de segunda línea proporcionó evidencia para los ensayos clínicos de fase III.
Otros nombres:
  • Leflunomida 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
La ORR se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.
hasta 36 semanas
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
La SSP se define como la duración desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
hasta 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
hasta 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCC2409

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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