MEN-1神経内分泌腫瘍の治療におけるレフルノミドの第II相臨床研究
この第 II 相臨床試験は、進行性 MEN-1 神経内分泌腫瘍の二次治療におけるレフルノミド錠の初期有効性を評価し、第 III 相臨床試験の証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
- 治療方法 対象となる患者には、疾患が進行するか副作用が耐えられなくなるまで、28 日ごとにレフルノミド錠剤 (20 mg 経口、1 日 1 回、就寝前) が投与されます。
フォローアップ 適格な患者は、研究プロトコールの要件に従い、研究を最後まで継続する必要があります。 経過観察の目的は、対象者に治療効果に対する副作用がないかを把握し、適切な治療を行うことです。 評価は 2 サイクルごとに実行する必要があります。 病気が進行する前に検査を終了した場合、被験者は腫瘍が進行するかどうかを観察するために画像検査のために6週間ごとにフォローアップされる必要があります。 他の抗腫瘍療法、肝毒性薬（フェニルブタゾン、フェニトイン、メトトレキサート、メチルドーパ、リファンピシン）、および伝統的な漢方薬の使用は、グループ離脱前には許可されていませんでした。
経過観察のたびに、患者の病歴が調べられ、以下の検査が行われます。血液検査、尿検査、肝臓と腎臓の機能、血清腫瘍マーカー、心電図。腫瘍画像処理（胸部および腹部CTなど）。血液バイオマーカー検査;状態に応じて必要なその他の検査。
- 腫瘍組織・血液バイオマーカー検査 このプロジェクトでは、患者のMEN-1遺伝子の変異を検査し、患者の血液サンプルおよび日常の診断および治療中に残存する腫瘍組織サンプルを収集する必要があります。 残りのサンプルは保管のために中国医学科学院がん病院に返される。 これらの検査の結果によって、患者が研究に参加できるかどうかが決まります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong Zhao
- 電話番号：010-87787100
- メール：pumc95zhao@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yihebali Chi
- 電話番号：01087787100
研究場所
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Beijing、中国、100021
- 募集
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Hong Zhao
- 電話番号：010-87787100
- メール：pumc95zhao@126.com
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コンタクト：
- Yihebali Chi
- 電話番号：010-87787100
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳、性別不問
- 神経内分泌腫瘍の病理診断
- MEN-1生殖細胞系列変異（MEN-1症候群）、または体細胞性MEN-1変異を伴う腫瘍
- 標準的な第一選択の全身療法が失敗した切除不能な神経内分泌腫瘍
- RECIST基準に従って少なくとも1つの評価可能な病変
- ECOG 体調スコア: 0-1
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。
- 以下の要件を満たす必要があります: 骨髄: 白血球 > 4.0×109/L、好中球 ≥1.5×109/L、血小板 ≥100×109/L、ヘモグロビン ≥10g/dL;肝臓：総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍、AST/ALT が正常値の上限の 1.5 倍、乳酸デヒドロゲナーゼが正常値の上限の 1.5 倍、アルカリホスファターゼが正常値の上限の 5 倍以下。腎臓：血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60ml/分以上
除外基準:
- 4週間以内に抗腫瘍療法を受けた
- -治験薬の初回使用前4週間以内に他の薬剤/療法の臨床試験に参加している、または参加中である
- -治験薬の初回使用前4週間以内に大手術を受けた/受けた、または手術の副作用から回復していない
- -研究参加の少なくとも2年前に完全寛解が達成され、研究期間中に他の治療が必要でない限り、他の悪性腫瘍の被験者
- 持続性または活動性（重篤な）感染症
- 薬によるコントロールが難しい高血圧（継続的な血圧が150/90 MMHGを超える）
- コントロールが不十分な糖尿病
- グレード II/IV のうっ血性心不全または心臓ブロック
- 初めて使用する前 6 か月以内に次の状況が発生した場合:
深部静脈血栓症;肺塞栓症;心筋梗塞;重篤な不整脈。不安定性または狭心症;経皮的冠動脈インターベンション;急性冠症候群;冠動脈バイパス移植術
- レフルノミド錠剤とその代謝物に対してアレルギーがある
- 重度の肝臓障害
- 研究参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の重篤な急性または慢性の病状または臨床検査の異常
- コンプライアンスが低い、またはこの治験への参加に不適切なその他の条件がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レフルノミド錠剤（20 mg 経口、1 日 1 回、就寝前）を 28 日ごとに投与
対象となる患者は、疾患が進行するか副作用が耐えられなくなるまで、28日ごとにレフルノミド錠剤（20mg経口、1日1回、就寝前）を投与される。
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これは単一群、単一施設の第 II 相臨床研究です。
主に進行性 MEN-1 神経内分泌腫瘍で評価されます。
二次治療におけるレフルノミド錠の初期有効性は、第 III 相臨床試験の証拠を提供しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1 によって評価された全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：36週間まで
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ORR は、RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。
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36週間まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36週間まで
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PFS は、無作為化の日から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の開始までの期間として定義されます。
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36週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：36週間まで
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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36週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hong Zhao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月3日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月3日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。