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Klinische Phase-II-Studie zu Leflunomid bei der Behandlung des neuroendokrinen Tumors MEN-1

3. August 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ziel dieser Phase-II-Studien ist es, die anfängliche Wirksamkeit von Leflunomid-Tabletten in der Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Typs MEN-1 zu bewerten und Beweise für klinische Phase-III-Studien zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Behandlungsmethoden Geeignete Patienten erhalten alle 28 Tage Leflunomid-Tabletten (20 mg oral, einmal täglich vor dem Schlafengehen), bis die Krankheit fortschreitet oder die Nebenwirkungen unerträglich werden.

  2. Nachsorge: Geeignete Patienten sollten die Anforderungen des Studienprotokolls befolgen und bis zum Ende der Studie fortfahren. Der Zweck der Nachsorge besteht darin, festzustellen, ob die Probanden Nebenwirkungen auf den Behandlungseffekt haben und eine geeignete Behandlung erhalten. Die Bewertung sollte alle zwei Zyklen durchgeführt werden. Wenn der Test vor dem Fortschreiten der Erkrankung beendet wird, sollten die Probanden alle 6 Wochen einer bildgebenden Untersuchung unterzogen werden, um festzustellen, ob der Tumor fortschreitet. Andere Antitumortherapien, hepatotoxische Medikamente (Phenylbutazon, Phenytoin, Methotrexat, Methyldopa, Rifampicin) und traditionelle chinesische Medizin waren vor dem Rückzug der Gruppe nicht erlaubt.

    Bei jeder Nachuntersuchung wird die Anamnese des Patienten erhoben und die folgenden Untersuchungen durchgeführt: körperliche Untersuchung; Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion, Serumtumormarker, Elektrokardiogramm; Tumorbildgebung (z. B. Brust- und Bauch-CT); Blut-Biomarker-Test; andere für den Zustand erforderliche Tests.

  3. Untersuchung von Tumorgewebe/Blut-Biomarkern In diesem Projekt sollten die Mutation des MEN-1-Gens des Patienten getestet und Blutproben des Patienten sowie Tumorgewebeproben, die während der Routinediagnose und -behandlung verbleiben, gesammelt werden. Die restlichen Proben werden zur Lagerung an das Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften zurückgeschickt. Die Ergebnisse dieser Tests entscheiden darüber, ob der Patient an der Studie teilnehmen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yihebali Chi
  • Telefonnummer: 01087787100

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yihebali Chi
          • Telefonnummer: 010-87787100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt
  • Pathologische Diagnose eines neuroendokrinen Tumors
  • MEN-1-Keimbahnmutation (MEN-1-Syndrom) oder Tumor mit somatischer MEN-1-Mutation
  • Nicht resezierbare neuroendokrine Tumoren, bei denen die standardmäßige systemische Erstlinientherapie versagt hat
  • Mindestens eine auswertbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien
  • ECOG-Wert für die körperliche Verfassung: 0-1
  • Hat freiwillig an der Studie teilgenommen, die Einverständniserklärung unterzeichnet, sich gut daran gehalten und bei der Nachuntersuchung mitgearbeitet.
  • Muss die folgenden Anforderungen erfüllen: Knochenmark: Leukozyten > 4,0×109/L, Neutrophile ≥1,5×109/L, Blutplättchen ≥100×109/L, Hämoglobin ≥10g/dl; Leber: Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, AST/ALT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Laktatdehydrogenase ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts; Niere: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen eine Antitumortherapie
  • Teilnahme an oder Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Medikamenten/Therapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments
  • sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen/erhalten haben oder sich nicht von den Nebenwirkungen der Operation erholt haben
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, sofern nicht mindestens 2 Jahre vor Studieneinschluss eine vollständige Remission erreicht wurde und während des Studienzeitraums keine andere Behandlung erforderlich war
  • Anhaltende oder aktive (schwerwiegende) Infektion
  • Hypertonie, die mit Medikamenten schwer zu kontrollieren ist (der kontinuierliche Blutdruck liegt über 150/90 MMHG).
  • Schlecht kontrollierter Diabetes
  • Herzinsuffizienz oder Herzblock Grad II/IV
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Anwendung in folgenden Situationen beobachtet:

Tiefe Venenthrombose; Lungenembolie; Herzinfarkt; Schwere Arrhythmie; Instabilität oder Angina pectoris; Perkutane Koronarintervention; Akutes Koronar-Syndrom; Koronararterien-Bypass-Transplantation

  • Seien Sie allergisch gegen Leflunomid-Tabletten und deren Metaboliten
  • Schwerer Leberschaden
  • Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen oder Anomalien bei Labortests, die die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Schlechte Compliance oder andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leflunomid-Tabletten (20 mg oral, einmal täglich vor dem Zubettgehen) wurden alle 28 Tage verabreicht
Geeignete Patienten erhalten alle 28 Tage Leflunomid-Tabletten (20 mg oral, einmal täglich vor dem Schlafengehen), bis die Krankheit fortschreitet oder die Nebenwirkungen unerträglich werden.
Arzneimittel: Leflunomid-Pille
Dies ist eine einarmige, monozentrische klinische Phase-II-Studie. Wird hauptsächlich bei fortgeschrittenen neuroendokrinen MEN-1-Tumoren untersucht. Die anfängliche Wirksamkeit von Leflunomid-Tabletten in der Zweitlinienbehandlung lieferte Beweise für klinische Phase-III-Studien.
Andere Namen:
  • Leflunomid 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet durch RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1.
bis zu 36 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
PFS ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Einsetzen der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC2409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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