このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発/難治性B-NHLに対するSynKIR-310

2026年4月8日 更新者：Verismo Therapeutics

再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫の参加者を対象とした、CD19 KIR-CARで形質導入された自己T細胞SynKIR-310の第1相研究

このファーストインヒューマン（FIH）試験は、再発/難治性B-NHLの参加者に投与されるSynKIR-310の単回静脈内（IV）用量の安全性、実現可能性、予備的有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、再発/難治性 B-NHL の参加者を対象とした SynKIR-310 の単回注入に関する第 1 相、FIH、多施設共同、非盲検試験です。

B-NHLのサブタイプに関わらず、適格基準を満たす最大18人の参加者が研究の対象となる。

SynKIR-310による治療の安全性と実現可能性を判断するために、各コホートあたり3～6人の参加者からなる2つのコホートが評価されます。 推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定するために、2 つのコホートにわたって用量を段階的に増加させます。

RP2D が決定されると、用量拡大グループは、B-NHL の治療における SynKIR-310 の安全性、実現可能性、予備的有効性をさらに特徴付けるために、B-NHL のサブタイプに関係なく追加の参加者を RP2D に登録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joseph McGuirk, DO
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Matthew Matasar, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Schuster, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人18歳以上。
  • 登録前にB-NHLの診断が組織学的に確認されている。
  • 以前に CAR T を受けているか、以前に CAR T を受ける意思がないか、受けることができなかった必要があります。
  • 以前に2種類の治療を受けた後に難治性または再発性疾患を患っている必要があります。
  • 自動 SCT 後に再発/難治性の場合は、登録の少なくとも 6 か月前に自動 SCT を受けていなければなりません。
  • 同種幹細胞移植（同種SCT）後の再発/難治性疾患の場合は、登録の少なくとも6か月前に、移植片対宿主病の証拠なしに同種SCTを受けていなければなりません。
  • 登録時に測定可能な疾患：Lugano Response Criteria ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変 (Cheson et al., 2014)。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1

除外基準:

  • スクリーニング前の30日以内に治験薬による治療を受けたことがある。
  • 適切に治療された基底細胞がんや扁平上皮がんなどの非黒色腫皮膚がん
  • -登録前の少なくとも3年間に再発の証拠がなく治癒的に治療された上皮内癌（例、子宮頸部、膀胱、乳房）。
  • -完全に治療され、登録前5年以上完全寛解状態が続いているその他の悪性腫瘍。 前立腺特異抗原（PSA）レベルが 1.0 未満で完全に治療された前立腺がんも許可される場合があります。
  • 既知の免疫不全疾患。
  • -発作、脳症、脳血管虚血/出血、小脳疾患、またはCNSが関与する自己免疫疾患などの活動性または臨床的に関連する原発性中枢神経系（CNS）障害の病歴または存在。 回復または寛解している原発性CNS障害については、計画された研究登録から2年以内に再発のない参加者が含まれる場合があります。
  • -制御されていない高血圧、心筋炎またはうっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、重篤な制御されていない不整脈、または研究参加前6か月以内の心筋梗塞。
  • 制御されていない活動性の全身性真菌、細菌、またはウイルス感染。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SynKIR-310
SynKIR-310の単回IV投与
生物学的：SynKIR-310
CD19 KIR-CARで形質導入された自己T細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：最長24ヶ月
用量漸増コホートから得られるすべてのデータは、RP2D を決定するために評価されます。
最長24ヶ月
SynKIR310の安全性を評価する
時間枠：最長24か月

有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治療関連有害事象（TEAE）、および用量制限毒性（DLT）を含む有害事象の発生率、頻度、および重症度。

RCL-VSV-Gの存在
最長24か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予備的有効性 : 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
研究者によって決定された完全奏効または部分奏効を示した患者の割合
最長24ヶ月
予備的有効性: 完全奏効率 (CR)
時間枠：最長24ヶ月
研究者によって決定された完全奏効を示した患者の割合
最長24ヶ月
予備的有効性: 奏効期間 (DOR)
時間枠：最長24ヶ月
治験責任医師が決定した、最初に完全奏効または部分奏効が発生した日から、何らかの原因による進行、再発、または死亡の日までの時間
最長24ヶ月
SynKIR-310のPKプロファイル
時間枠：最長24ヶ月
SynKIR-310注入後の複数の研究時点で、血液中のCAR T持続性（定量的ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって血液中で測定）を示す患者を評価するため
最長24ヶ月
SynKIR-310の実現可能性
時間枠：最大24ヶ月
スクリーニングを通過したがSynKIR-310を投与されなかった登録患者数
最大24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Verismo Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Laura A Johnson, PhD、Verismo Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CELESTIAL-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理