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SynKIR-310 para B-NHL en recaída/refractario

8 de abril de 2026 actualizado por: Verismo Therapeutics

Un estudio de fase 1 de SynKIR-310, células T autólogas transducidas con CD19 KIR-CAR, en participantes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

Este primer ensayo en humanos (FIH) está diseñado para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de una única dosis intravenosa (IV) de SynKIR-310 administrada a participantes con LNH-B en recaída/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, FIH, multicéntrico y abierto de una única infusión de SynKIR-310 en participantes con B-NHL en recaída/refractario.

En el estudio se tratarán hasta 18 participantes, independientemente de los subtipos de B-NHL, que cumplan con los criterios de elegibilidad.

Se evaluarán 2 cohortes de 3 a 6 participantes por cohorte para determinar la seguridad y viabilidad del tratamiento con SynKIR-310. Las dosis se aumentarán en 2 cohortes para determinar una dosis recomendada de fase 2 (RP2D).

Una vez que se haya determinado el RP2D, un grupo de expansión de dosis inscribirá a participantes adicionales independientemente de los subtipos de B-NHL en el RP2D para caracterizar mejor la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de SynKIR-310 en el tratamiento de B-NHL.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph McGuirk, DO
        • Contacto:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Matthew Matasar, MD
        • Contacto:
          • Hem/Onc Clinical Trial Lab Manager
          • Número de teléfono: 732-235-7315
          • Correo electrónico: tn293@cinj.rutgers.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Schuster, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 18 años.
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de B-NHL antes de la inscripción.
  • Debe haber recibido CAR T previo o no quiso/no pudo recibir CAR T previo.
  • Debe tener enfermedad refractaria o recidivante después de recibir 2 líneas previas de terapias.
  • Si ha recaído/refractario después del auto-SCT, debe haberse sometido a un auto-SCT al menos 6 meses antes de la inscripción.
  • Si la enfermedad recayó/refractaria después del alotrasplante de células madre (alo-SCT), debe haberse sometido a un alo-SCT al menos 6 meses antes de la inscripción y sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped.
  • Enfermedad medible en el momento de la inscripción: al menos una lesión medible según los Criterios de respuesta de Lugano (Cheson et al., 2014).
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1

Criterios de exclusión:

  • Tratado previamente con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Cáncer de piel no melanoma adecuadamente tratado, como el carcinoma de células basales o de células escamosas
  • Carcinoma in situ (p. ej., cuello uterino, vejiga, mama) tratado de forma curativa y sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 años antes de la inscripción.
  • Cualquier otra neoplasia maligna que haya sido completamente tratada y permanezca en remisión completa durante ≥ 5 años antes de la inscripción. También se puede permitir el cáncer de próstata completamente tratado con un nivel de antígeno prostático específico (PSA) <1,0.
  • Enfermedad de inmunodeficiencia conocida.
  • Historia o presencia de trastorno primario del sistema nervioso central (SNC) activo o clínicamente relevante, como convulsiones, encefalopatía, isquemia/hemorragia cerebrovascular, enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune con afectación del SNC. Para los trastornos primarios del SNC que se han recuperado o están en remisión, se pueden incluir participantes sin recurrencia dentro de los 2 años posteriores a la inscripción planificada al estudio.
  • Hipertensión no controlada, antecedentes de miocarditis o insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmia cardíaca grave no controlada o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Cualquier infección fúngica, bacteriana o viral sistémica activa no controlada.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SynKIR-310
Administración intravenosa de dosis única de SynKIR-310
Biológico: SynKIR-310
Células T autólogas transducidas con CD19 KIR-CAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se evaluarán todos los datos disponibles de las cohortes de aumento de dosis para determinar la RP2D.
Hasta 24 meses
Evaluar la seguridad de SynKIR310
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

La incidencia, frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA), incluidos los eventos adversos graves (EAG), los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y las toxicidades limitantes de dosis (TLD).

Presencia de RCL-VSV-G
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia preliminar: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes con una respuesta completa o parcial determinada por el investigador
Hasta 24 meses
Eficacia preliminar: Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes con una respuesta completa determinada por el investigador
Hasta 24 meses
Eficacia preliminar: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde la fecha de la primera aparición de respuesta completa o respuesta parcial hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa, determinada por el investigador.
Hasta 24 meses
Perfil PK de SynKIR-310
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Evaluar a los pacientes que muestran persistencia de CAR T en la sangre (medida en la sangre mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR)) en múltiples momentos del estudio después de la infusión de SynKIR-310.
Hasta 24 meses
Viabilidad de SynKIR-310
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Número de pacientes inscritos que superan el cribado pero no reciben SynKIR-310
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Verismo Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Laura A Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CELESTIAL-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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