Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SynKIR-310 uusiutuneelle/refractory B-NHL:lle

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Verismo Therapeutics

Vaiheen 1 tutkimus SynKIR-310:stä, autologisista T-soluista, jotka on transdusoitu CD19 KIR-CAR:lla, osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Tämä ensimmäinen ihmisellä (FIH) -koe on suunniteltu arvioimaan yhden suonensisäisen (IV) SynKIR-310-annoksen turvallisuutta, toteutettavuutta ja alustavaa tehoa osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-NHL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, FIH, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin yksittäistä SynKIR-310-infuusiota osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-NHL.

Tutkimuksessa käsitellään enintään 18 osallistujaa, riippumatta B-NHL:n alatyypeistä, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.

Kaksi kohorttia, joissa on 3–6 osallistujaa kohorttia kohden, arvioidaan SynKIR-310-hoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi. Annoksia nostetaan kahdelle kohortille suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.

Kun RP2D on määritetty, annoksen laajennusryhmä rekisteröi lisää osallistujia B-NHL:n alatyypeistä riippumatta RP2D:ssä, jotta voidaan edelleen karakterisoida SynKIR-310:n turvallisuutta, toteutettavuutta ja alustavaa tehoa B-NHL:n hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Joseph McGuirk, DO
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Matthew Matasar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Schuster, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuinen 18 vuotta täyttänyt.
  • Histologisesti vahvistettu B-NHL-diagnoosi ennen ilmoittautumista.
  • Heidän on täytynyt saada aikaisempi CAR T tai eivät halunneet/kyvyttömiä vastaanottamaan aikaisempaa CAR T:tä.
  • Sinulla on oltava refraktorinen tai uusiutunut sairaus saatuaan 2 aiempaa hoitosarjaa.
  • Jos auto-SCT on uusiutunut/tulehduksellinen, auto-SCT on täytynyt suorittaa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Jos uusiutunut/refraktaarinen sairaus allogeenisen kantasolusiirron (allo SCT) jälkeen, sille on täytynyt tehdä allo-SCT vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja ilman todisteita käänteishyljintäsairaudesta.
  • Mitattavissa oleva sairaus ilmoittautumishetkellä: Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Luganon vastekriteeriä kohti (Cheson et al., 2014).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin käsitelty millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kuten tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • Karsinooma in situ (esim. kohdunkaula, virtsarakko, rintasyöpä), jota on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuoden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidettu kokonaan ja pysyy täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuotta ennen rekisteröintiä. Täysin hoidettu eturauhassyöpä, jonka eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso on < 1,0, voidaan myös sallia.
  • Tunnettu immuunipuutosairaus.
  • Aktiivinen tai kliinisesti merkittävä primaarisen keskushermoston (CNS) häiriö, kuten kouristuskohtaus, enkefalopatia, aivoverenkierron iskemia/verenvuoto, pikkuaivotauti tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto. Primaaristen keskushermoston häiriöiden, jotka ovat toipuneet tai jotka ovat remissiossa, mukaan voidaan ottaa osallistujat, jotka eivät uusiudu 2 vuoden sisällä suunnitellusta tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Hallitsematon verenpaine, sydänlihastulehdus tai sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SynKIR-310
SynKIR-310:n kerta-annos IV
Biologinen: SynKIR-310
Autologiset T-solut transdusoitu CD19 KIR-CAR:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kaikki saatavilla olevat tiedot annoksen korotuskohorteista arvioidaan RP2D:n määrittämiseksi
Jopa 24 kuukautta
Arvioi SynKIR310:n turvallisuus
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta

Sivuvaikutusten (AE), mukaan lukien vakavien sivuvaikutusten (SAE), hoitoon liittyvien sivuvaikutusten (TEAE) ja annosrajoittavien toksisten ilmiöiden (DLT) esiintyvyys, taajuus ja vakavuus.

RCL-VSV-G:n esiintyminen
Enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustava tehokkuus: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tutkijan määrittämä prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen tai osittainen vaste
Jopa 24 kuukautta
Alustava tehokkuus: Täydellinen vasteprosentti (CR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tutkijan määrittämä prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste
Jopa 24 kuukautta
Alustava tehokkuus: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisen täydellisen tai osittaisen vasteen esiintymispäivästä etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, tutkijan määrittelemä
Jopa 24 kuukautta
SynKIR-310:n PK-profiili
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioida potilaita, joilla on CAR T-pysyvyys veressä (mitattu verestä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR)) useissa tutkimusajankohdissa SynKIR-310-infuusion jälkeen
Jopa 24 kuukautta
SynKIR-310:n toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
SynKIR-310:ää saamattomien mutta seulonnasta läpäisseiden rekisteröityjen potilaiden määrä
Enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Verismo Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Laura A Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CELESTIAL-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia