Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SynKIR-310 til recidiverende/ildfast B-NHL

8. april 2026 opdateret af: Verismo Therapeutics

Et fase 1-studie af SynKIR-310, autologe T-celler transduceret med CD19 KIR-CAR, hos deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Dette first-in-human (FIH) forsøg er designet til at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en enkelt intravenøs (IV) dosis SynKIR-310 administreret til deltagere med recidiverende/refraktær B-NHL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, FIH, multicenter, åbent studie af en enkelt infusion af SynKIR-310 hos deltagere med recidiverende/refraktær B-NHL.

Op til 18 deltagere, uanset undertyper af B-NHL, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive behandlet i undersøgelsen.

2 kohorter på 3 til 6 deltagere pr. kohorte vil blive vurderet for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​behandling med SynKIR-310. Doserne vil blive eskaleret på tværs af 2 kohorter for at bestemme en anbefalet fase 2-dosis (RP2D).

Når RP2D er blevet bestemt, vil en dosisudvidelsesgruppe tilmelde yderligere deltagere uanset undertyper af B-NHL på RP2D for yderligere at karakterisere sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af SynKIR-310 til behandling af B-NHL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph McGuirk, DO
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Matasar, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Schuster, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen 18 år og ældre.
  • Histologisk bekræftet diagnose af B-NHL før indskrivning.
  • Skal have modtaget tidligere CAR T eller var uvillige/ude af stand til at modtage tidligere CAR T.
  • Skal have refraktær eller recidiverende sygdom efter at have modtaget 2 tidligere behandlingslinjer.
  • Hvis recidiverende/refraktær post-auto-SCT, så skal have gennemgået auto-SCT mindst 6 måneder før tilmelding.
  • Hvis recidiverende/refraktær sygdom efter allogen stamcelletransplantation (allo SCT) skal have gennemgået allo-SCT mindst 6 måneder før indskrivning og uden tegn på graft versus host sygdom.
  • Målbar sygdom på tidspunktet for indskrivning: Mindst én målbar læsion pr. Lugano Response Criteria (Cheson et al., 2014).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før screening.
  • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft såsom basalcelle- eller planocellulært karcinom
  • Carcinom-in-situ (f.eks. livmoderhals, blære, bryst) behandlet kurativt og uden tegn på tilbagefald i mindst 3 år før indskrivning.
  • Enhver anden malignitet, som er blevet fuldstændig behandlet og forbliver i fuldstændig remission i ≥ 5 år før indskrivning. Fuldstændig behandlet prostatacancer med prostataspecifikt antigen (PSA) niveau < 1,0 kan også tillades.
  • Kendt immundefekt sygdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af aktiv eller klinisk relevant lidelse i det primære centralnervesystem (CNS), såsom krampeanfald, encefalopati, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering. For primære CNS-lidelser, der er kommet sig eller er i remission, kan deltagere uden recidiv inden for 2 år efter planlagt studieoptagelse inkluderes.
  • Ukontrolleret hypertension, anamnese med myocarditis eller kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart.
  • Enhver aktiv ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SynKIR-310
Enkelt dosis IV administration af SynKIR-310
Biologisk: SynKIR-310
Autologe T-celler transduceret med CD19 KIR-CAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Alle tilgængelige data fra dosiseskaleringskohorter vil blive evalueret for at bestemme RP2D
Op til 24 måneder
Evaluer sikkerheden af SynKIR310
Tidsramme: Op til 24 måneder

Forekomsten, hyppigheden og alvorligheden af bivirkninger (AEs), herunder alvorlige bivirkninger (SAEs), behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs).

Tilstedeværelse af RCL-VSV-G
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effekt: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af patienter med et fuldstændigt eller delvist respons bestemt af Investigator
Op til 24 måneder
Foreløbig effekt: Komplet responsrate (CR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af patienter med et fuldstændigt svar bestemt af investigator
Op til 24 måneder
Foreløbig effekt: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra datoen for den første forekomst af fuldstændig respons eller delvis respons til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, bestemt af Investigator
Op til 24 måneder
PK-profil af SynKIR-310
Tidsramme: Op til 24 måneder
At evaluere de patienter, der viser CAR T persistens i blod (målt i blodet ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR)) på flere undersøgelsestidspunkter efter SynKIR-310 infusion
Op til 24 måneder
SynKIR-310's gennemførlighed
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal indskrevne patienter, der består screeningen, men ikke modtager SynKIR-310
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Verismo Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Laura A Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CELESTIAL-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger