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再発/難治性B-NHLに対するSynKIR-310

2026年4月8日 更新者：Verismo Therapeutics

再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫の参加者を対象とした、CD19 KIR-CARで形質導入された自己T細胞SynKIR-310の第1相研究

このファーストインヒューマン（FIH）試験は、再発/難治性B-NHLの参加者に投与されるSynKIR-310の単回静脈内（IV）用量の安全性、実現可能性、予備的有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発/難治性 B-NHL の参加者を対象とした SynKIR-310 の単回注入に関する第 1 相、FIH、多施設共同、非盲検試験です。

B-NHLのサブタイプに関わらず、適格基準を満たす最大18人の参加者が研究の対象となる。

SynKIR-310による治療の安全性と実現可能性を判断するために、各コホートあたり3～6人の参加者からなる2つのコホートが評価されます。 推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定するために、2 つのコホートにわたって用量を段階的に増加させます。

RP2D が決定されると、用量拡大グループは、B-NHL の治療における SynKIR-310 の安全性、実現可能性、予備的有効性をさらに特徴付けるために、B-NHL のサブタイプに関係なく追加の参加者を RP2D に登録します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joseph McGuirk, DO
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Matthew Matasar, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Schuster, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人18歳以上。
  • 登録前にB-NHLの診断が組織学的に確認されている。
  • 以前に CAR T を受けているか、以前に CAR T を受ける意思がないか、受けることができなかった必要があります。
  • 以前に2種類の治療を受けた後に難治性または再発性疾患を患っている必要があります。
  • 自動 SCT 後に再発/難治性の場合は、登録の少なくとも 6 か月前に自動 SCT を受けていなければなりません。
  • 同種幹細胞移植（同種SCT）後の再発/難治性疾患の場合は、登録の少なくとも6か月前に、移植片対宿主病の証拠なしに同種SCTを受けていなければなりません。
  • 登録時に測定可能な疾患：Lugano Response Criteria ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変 (Cheson et al., 2014)。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1

除外基準:

  • スクリーニング前の30日以内に治験薬による治療を受けたことがある。
  • 適切に治療された基底細胞がんや扁平上皮がんなどの非黒色腫皮膚がん
  • -登録前の少なくとも3年間に再発の証拠がなく治癒的に治療された上皮内癌（例、子宮頸部、膀胱、乳房）。
  • -完全に治療され、登録前5年以上完全寛解状態が続いているその他の悪性腫瘍。 前立腺特異抗原（PSA）レベルが 1.0 未満で完全に治療された前立腺がんも許可される場合があります。
  • 既知の免疫不全疾患。
  • -発作、脳症、脳血管虚血/出血、小脳疾患、またはCNSが関与する自己免疫疾患などの活動性または臨床的に関連する原発性中枢神経系（CNS）障害の病歴または存在。 回復または寛解している原発性CNS障害については、計画された研究登録から2年以内に再発のない参加者が含まれる場合があります。
  • -制御されていない高血圧、心筋炎またはうっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、重篤な制御されていない不整脈、または研究参加前6か月以内の心筋梗塞。
  • 制御されていない活動性の全身性真菌、細菌、またはウイルス感染。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SynKIR-310
SynKIR-310の単回IV投与
生物学的：SynKIR-310
CD19 KIR-CARで形質導入された自己T細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：最長24ヶ月
用量漸増コホートから得られるすべてのデータは、RP2D を決定するために評価されます。
最長24ヶ月
SynKIR310の安全性を評価する
時間枠：最長24か月

有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治療関連有害事象（TEAE）、および用量制限毒性（DLT）を含む有害事象の発生率、頻度、および重症度。

RCL-VSV-Gの存在
最長24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予備的有効性 : 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
研究者によって決定された完全奏効または部分奏効を示した患者の割合
最長24ヶ月
予備的有効性: 完全奏効率 (CR)
時間枠：最長24ヶ月
研究者によって決定された完全奏効を示した患者の割合
最長24ヶ月
予備的有効性: 奏効期間 (DOR)
時間枠：最長24ヶ月
治験責任医師が決定した、最初に完全奏効または部分奏効が発生した日から、何らかの原因による進行、再発、または死亡の日までの時間
最長24ヶ月
SynKIR-310のPKプロファイル
時間枠：最長24ヶ月
SynKIR-310注入後の複数の研究時点で、血液中のCAR T持続性（定量的ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって血液中で測定）を示す患者を評価するため
最長24ヶ月
SynKIR-310の実現可能性
時間枠：最大24ヶ月
スクリーニングを通過したがSynKIR-310を投与されなかった登録患者数
最大24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Verismo Therapeutics

捜査官

  • スタディチェア：Laura A Johnson, PhD、Verismo Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CELESTIAL-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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