ウェアラブル脳波計による睡眠時発作リスク評価
2026年6月4日 更新者：Duke University
睡眠不足に敏感な発作の個別化リスク評価: ウェアラブル脳波計を使用した縦断的研究
てんかんは一般的な神経疾患であり、患者の 40% が投薬にもかかわらず発作が制御されずに苦しんでいます。
睡眠障害はてんかんを悪化させますが、その逆も同様ですが、既存の文献には限界があります。
病院環境で行われた研究では、短期間の観察しか提供されておらず、自然な睡眠環境を捉えることができません。
ウェアラブル技術は有望な解決策を提供し、発作と睡眠の関係を微妙に理解できるようになります。
EEG ベースのウェアラブルである Dreem ヘッドバンドは、使いやすさと検証済みの精度を提供するため、このような研究に最適です。
この技術により、睡眠とてんかんの間の複雑な相互作用を評価するために不可欠な、安定した投薬条件下での長期間の観察が可能になります。
研究者らは、睡眠が発作に及ぼす影響を解明することで、睡眠が発作の感受性に大きな影響を与える患者集団を特定し、最終的に個別化されたてんかん治療に情報を提供しようとしている。
調査の概要
詳細な説明
この研究の最初の目的は、睡眠のタイミング、持続時間、構造の変化が、特に睡眠過敏性発作のある人の発作リスクにどのような影響を与えるかを調査することです。 研究者らは、長期にわたる脳波評価を実施して、睡眠特徴の変化が発作間欠期のてんかん放電率および発作の発生とどのように相関するかを分析する予定です。
2 番目の目的は、睡眠過敏性発作の個人リスクを予測する睡眠の質の指標である睡眠過敏性てんかんリスク指数 (SERI) を開発することです。 この指標は、睡眠障害に関連する個人の発作リスクを予測し、個別化された予防的な患者ケアを促進することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Birgit Frauscher, MD PD
- 電話番号：9196139386
- メール：birgit.frauscher@duke.edu
研究場所
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Health System
-
コンタクト：
- Birgit Frasucher, MD PD
- メール：birgit.frauscher@duke.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 臨床記録に基づいて、週に少なくとも 2 回の発作
- 研究期間中薬が安定している患者
- 上映の夜に基づいて、スパイクと紡錘の両方の 40% がドリーム ヘッドバンドで識別可能
除外基準:
- 認知障害
- 睡眠に影響を与える可能性のある精神疾患の併存疾患
- 発作を観察するベッドパートナーや介護者がいない
- Dreem の睡眠スコアリングと手動スコアリングの間の一致度が低い (60% 未満) 場合は、研究から除外されます。
- 無呼吸低呼吸指数 > 10/h
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドリームヘッドバンド
データ収集プロトコルの一環として、参加者は 21 日間、自宅で毎日 Fitbit を着用し、夜間のみ Dreem ヘッドバンドを着用します。
さらに、毎日の睡眠と発作の日記を付けます。
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Dreem ヘッドバンドは、長期間の観察期間にわたって睡眠とてんかんの関係を確実に評価するために使用できる、EEG ベースのウェアラブル ツールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間（睡眠マクロ構造）
時間枠：21日
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Dreem ヘッドバンドで測定した合計睡眠時間
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21日
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1時間あたりのスパイク率（てんかんマーカー）
時間枠：21日
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スパイクはDreemヘッドバンドによって検出されます
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21日
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一晩あたりの発作頻度 (てんかんマーカー)
時間枠：21日
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発作はDreemヘッドバンドによって検出されます
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠潜時（睡眠マクロ構造）
時間枠：21日
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Dreem ヘッドバンドで測定した睡眠潜時
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21日
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入眠後の覚醒（睡眠マクロ構造）
時間枠：21日
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Dreem ヘッドバンドで測定した入眠後の目覚め
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21日
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睡眠効率（睡眠マクロ構造）
時間枠：21日
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Dreem ヘッドバンドで測定した睡眠効率
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21日
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睡眠段階の分布（睡眠マクロ構造）
時間枠：21日
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Dreem ヘッドバンドで測定した睡眠段階の分布
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21日
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睡眠紡錘体イベント (睡眠微細構造)
時間枠：21日
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Dreem ヘッドバンドで測定した睡眠スピンドル (10 ～ 16 Hz、持続時間 0.5 ～ 3 秒)
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21日
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睡眠徐波イベント (睡眠微細構造)
時間枠：21日
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Dreem ヘッドバンドで測定した徐波 (0.5 ～ 4 Hz)
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21日
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受信機動作特性曲線の下の面積によって測定される SERI モデルのパフォーマンス
時間枠：学習開始後最長2年間
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睡眠過敏性てんかんリスク指数 (SERI) は、睡眠障害に伴う個人の発作リスクを予測することを目的としています。
SERI が高い場合は睡眠過敏性発作のリスクが高いことを示し、値が低い場合はリスクが低いことを示します。
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学習開始後最長2年間
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SERIモデルの感度
時間枠：学習開始後最長2年間
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睡眠過敏性てんかんリスク指数 (SERI) は、睡眠障害に伴う個人の発作リスクを予測することを目的としています。
SERI が高い場合は睡眠過敏性発作のリスクが高いことを示し、値が低い場合はリスクが低いことを示します。
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学習開始後最長2年間
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SERIモデルの特異性
時間枠：学習開始後最長2年間
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睡眠過敏性てんかんリスク指数 (SERI) は、睡眠障害に伴う個人の発作リスクを予測することを目的としています。
SERI が高い場合は睡眠過敏性発作のリスクが高いことを示し、値が低い場合はリスクが低いことを示します。
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学習開始後最長2年間
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F1 スコアで測定された SERI モデルのパフォーマンス
時間枠：学習開始後最長2年間
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睡眠過敏性てんかんリスク指数 (SERI) は、睡眠障害に伴う個人の発作リスクを予測することを目的としています。 SERI が高い場合は睡眠過敏性発作のリスクが高いことを示し、値が低い場合はリスクが低いことを示します。 F1 スコアの範囲は 0 から 1 です。 値 0 はパフォーマンスが低いことを示し、値 1 は完璧なパフォーマンスを示します。 |
学習開始後最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Birgit Frauscher, MD PD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドリームヘッドバンドの臨床試験
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; LMS Ecole polytechnique and M3DISIM, Inria募集