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抗アロマターゼホルモン療法を受けている患者のほてりを管理するためのガイド付きデジタル自己催眠ソリューション (HYBOU)

2026年8月3日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine

ホルモン療法（HT）による乳がんの治療を受けた患者は、ほてりに悩まされています。 この副作用は治療アドヒアランスに影響を与えます。 実際、女性の約50％が処方用量の80％未満を服用しており、最大50％が処方5年目前に治療を放棄しており、再発のリスクが大幅に増加しています。 さらに、これらのほてりは生活の質に大きな影響を与えます。 CANTOの研究によると、これらのほてりは診断後2年まで持続し、社会的関係、仕事への復帰、身体的および精神的健康に影響を与える可能性があります。

HT に起因するいくつかの副作用 (睡眠障害、疲労、ほてり) は、患者が関与する非薬理学的アプローチによって軽減できる可能性があります。

私たちの仮説は、自己催眠の使用などの非薬理学的解決策が、乳がんの治療を受けている患者におけるほてりや、HT に関連する副作用やその認識を軽減できる可能性があるというものです。 結果として、これにより生活の質が向上し、治療アドヒアランスの向上につながる可能性があります。

主な目的は、抗アロマターゼホルモン療法を受けている非転移性乳がん患者のほてりを軽減するための、毎日のガイド付き自己催眠セッションの効果を評価することです。

二次的な目的は以下を評価することです。

  • デジタル ソリューションによる誘導自己催眠への患者の遵守
  • 生活の質
  • 睡眠の質
  • 配慮に対する満足度
  • デジタルツールの使いやすさ

この臨床試験の独創性は、デジタル ソリューションを使用した 3 つの異なるテーマで 3 週間にわたる自己催眠セッションを提案していることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 主任研究者：
          • AURELIEN LAMBERT, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者さん、
  • WHO ≤ 3、
  • 非転移性乳がんの治療を受けている患者、
  • 現在抗アロマターゼ治療中ですが、
  • 週に少なくとも50回のほてりを経験している患者、
  • 患者は自己催眠プログラムのリンクにアクセスできるコンピュータ装置を持っており、
  • 情報が提供され、インフォームドコンセントに署名され、
  • 社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  • 男、
  • 聴覚障害のある患者さん、
  • 精神障害および/または認知障害のある患者、
  • フランス語が理解できない患者さん、
  • 非転移性乳がんと診断されていない患者、
  • 抗アロマターゼ治療を受けていない患者、
  • 患者が経験するほてりの回数は週に 50 回未満、
  • 参加前に催眠術または自己催眠プログラムに参加していること。
  • ほてりに関する治療プログラムに参加している患者、
  • 患者はすでに同じテーマに関する別の治療試験に参加している、
  • 患者はすでに実験薬による別の治療試験に参加しており、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 患者は自由（後見および保佐を含む）を剥奪されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準グループ
標準治療
実験的：催眠グループ
3 週間にわたって 3 回の自己催眠セッションを行う実験的ケア (週に 1 回のセッションを毎日練習)
他の：自己催眠セッション
自己催眠セッションを 3 週間にわたって 3 回、週に 1 セッションを毎日練習します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホットフラッシュスコア (HFS)
時間枠：28日

各グループ (標準および催眠) では、ほてりは主にほてりスコア (HFS) を使用して評価されます [Elkins et al. HFS = 頻度 × ほてりの平均重症度。重症度は 1 ～ 4 (1: 軽度、2: 中等度、3: 重度、4: 非常に重度) で評価されます。 毎週の HFS は、各患者の毎日の HFS スコアを平均することによって計算されます。

次に、ほてりの頻度を減らすための誘導自己催眠の効果も評価します。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のアドヒアランス
時間枠：28日
デジタルソリューションソフトウェアによって自動記録されたデータから計算されます。 したがって、アドヒアランスは、催眠グループのみについて、推奨されたすべてのセッションを中断することなく実行した患者の割合によって推定される、セッションのフォローアップ率によって評価されます。
28日
生活の質のスコア
時間枠：28日
欧州がん研究治療機構の0日目と28日目のQOLアンケートを使用して評価。 グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 各質問のスケールは、0 = まったくないから 4 = 非常に多いまでの範囲です。
28日
睡眠の質
時間枠：28日
0 日目と 28 日目のピッツバーグ睡眠の質指数アンケート スコアを使用して評価しました。 グローバル スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示し、5 を超えるスコアは重大な睡眠困難を示唆します。
28日
患者満足度
時間枠：28日
28日目に数値スケールを使用して評価した。 数値スケールの範囲は、0 = 満足していないから 10 = 非常に満足です。
28日
デジタルツールの使いやすさ
時間枠：28日
催眠グループのみを対象に、システム ユーザビリティ スケールのアンケート スコア (Gronier & Baudet、2021) を使用して 28 日目に評価。 0 = 強く反対するから 5 = 強く同意するまでの 10 の質問で構成されます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut de Cancérologie de Lorraine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：AURELIEN LAMBERT, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-A01105-42

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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