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Soluzione di autoipnosi digitale guidata per la gestione delle vampate di calore nei pazienti sottoposti a terapia ormonale anti-aromatasi (HYBOU)

3 agosto 2026 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

I pazienti trattati per cancro al seno con terapia ormonale (HT) soffrono di vampate di calore. Questo effetto collaterale influisce sull’aderenza al trattamento. Infatti, circa il 50% delle donne assume meno dell’80% della dose prescritta e fino al 50% abbandona il trattamento prima del quinto anno dalla prescrizione, aumentando significativamente il rischio di recidiva. Inoltre, queste vampate di calore incidono fortemente sulla qualità della vita. Secondo lo studio CANTO, queste vampate di calore possono persistere fino a due anni dopo la diagnosi, influenzando le relazioni sociali, il ritorno al lavoro e la salute fisica e mentale.

Alcuni effetti collaterali derivanti dall'HT (disturbi del sonno, affaticamento, vampate di calore) potrebbero essere alleviati da un approccio non farmacologico che coinvolga il paziente.

La nostra ipotesi è che una soluzione non farmacologica, come l'uso dell'autoipnosi, potrebbe ridurre le vampate di calore e gli effetti collaterali legati all'HT o la percezione della stessa nelle pazienti trattate per cancro al seno. Di conseguenza, ciò potrebbe migliorare la qualità della vita e portare ad una migliore aderenza al trattamento.

L'obiettivo principale è valutare l'effetto delle sessioni quotidiane di autoipnosi guidata nel ridurre le vampate di calore in pazienti con carcinoma mammario non metastatico sottoposti a terapia ormonale anti-aromatasi.

Gli obiettivi secondari sono valutare:

  • Aderenza del paziente all'autoipnosi guidata tramite una soluzione digitale
  • Qualità della vita
  • Qualità del sonno
  • Soddisfazione per la cura
  • Usabilità dello strumento digitale

L'originalità di questa sperimentazione clinica è la proposta di sessioni di autoipnosi della durata di tre settimane con tre temi diversi utilizzando una soluzione digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Investigatore principale:
          • AURELIEN LAMBERT, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto,
  • OMS ≤ 3,
  • Paziente in cura per carcinoma mammario non metastatico,
  • Attualmente sottoposto a trattamento anti-aromatasi,
  • Paziente che avverte almeno 50 vampate di calore a settimana,
  • Il paziente ha un dispositivo informatico in grado di accedere al collegamento del programma di autoipnosi,
  • Informazioni fornite e consenso informato firmato,
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Maschio,
  • Paziente con problemi di udito,
  • Paziente con disturbi psicotici e/o cognitivi,
  • Paziente che non capisce la lingua francese,
  • Paziente a cui non è stato diagnosticato un cancro al seno non metastatico,
  • Paziente non sottoposto a trattamento anti-aromatasi,
  • Paziente che avverte meno di 50 vampate di calore a settimana,
  • Partecipazione precedente a un programma di ipnosi o autoipnosi prima dell'inclusione,
  • Paziente che partecipa ad un programma terapeutico relativo alle vampate di calore,
  • Paziente già incluso in un altro studio terapeutico sullo stesso argomento,
  • Paziente già incluso in un altro studio terapeutico con un farmaco sperimentale,
  • Donna incinta o che allatta,
  • Paziente privato della libertà (compresa la tutela e la curatela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo standard
cure standard
Sperimentale: Gruppo di ipnosi
cura sperimentale con 3 sessioni di autoipnosi nell'arco di 3 settimane, una sessione a settimana da praticare quotidianamente
Altro: sessioni di autoipnosi
3 sessioni di autoipnosi in 3 settimane, una sessione a settimana da praticare quotidianamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Hot Flash (HFS)
Lasso di tempo: 28 giorni

In ciascun gruppo (standard e ipnosi), le vampate di calore saranno valutate principalmente utilizzando l'Hot Flash Score (HFS) [Elkins et al. 2013], calcolato attraverso misurazioni giornaliere come segue: HFS = frequenza × gravità media delle vampate di calore, dove la gravità è valutata da 1 a 4 (1: lieve, 2: moderata, 3: grave, 4: molto grave). L'HFS settimanale viene calcolato facendo la media dei punteggi HFS giornalieri per ciascun paziente.

In secondo luogo, valuteremo anche l'effetto dell'autoipnosi guidata nel ridurre la frequenza delle vampate di calore.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
calcolato dai dati registrati automaticamente dal software della soluzione digitale. L'aderenza viene quindi valutata dal tasso di follow-up delle sessioni, stimato dalla percentuale di pazienti che hanno seguito tutte le sessioni raccomandate senza interruzione, solo per il gruppo ipnotico.
28 giorni
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro al giorno 0 e al giorno 28. Il punteggio globale varia da 0 a 100. Per ogni domanda la scala va da 0 = per niente a 4 = molto.
28 giorni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutato utilizzando il punteggio del questionario Pittsburgh Sleep Quality Index al giorno 0 e al giorno 28. Il punteggio globale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore, con un punteggio superiore a 5 che suggerisce significative difficoltà del sonno.
28 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutato al giorno 28 utilizzando una scala numerica. La scala numerica va da 0 = non soddisfatto a 10 = molto soddisfatto.
28 giorni
Usabilità dello strumento digitale
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutato al giorno 28 utilizzando il punteggio del questionario System Usability Scale (Gronier & Baudet, 2021) solo per il gruppo ipnotico. È composto da 10 domande su una scala da 0 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: AURELIEN LAMBERT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-A01105-42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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