Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide digitale zelfhypnose-oplossing voor het beheersen van opvliegers bij patiënten die anti-aromatasehormoontherapie ondergaan (HYBOU)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine

Patiënten die voor borstkanker worden behandeld met hormoontherapie (HT), hebben last van opvliegers. Deze bijwerking heeft invloed op de therapietrouw. Ongeveer 50% van de vrouwen neemt minder dan 80% van de voorgeschreven dosis in en tot 50% stopt met de behandeling vóór het vijfde jaar van het voorschrijven, waardoor het risico op herhaling aanzienlijk toeneemt. Bovendien hebben deze opvliegers een grote invloed op de kwaliteit van leven. Volgens het CANTO-onderzoek kunnen deze opvliegers tot twee jaar na de diagnose aanhouden, wat gevolgen heeft voor de sociale relaties, de terugkeer naar het werk en de lichamelijke en geestelijke gezondheid.

Sommige bijwerkingen als gevolg van HT (slaapstoornissen, vermoeidheid, opvliegers) kunnen worden verlicht door een niet-farmacologische aanpak waarbij de patiënt betrokken is.

Onze hypothese is dat een niet-farmacologische oplossing, zoals het gebruik van zelfhypnose, opvliegers en de bijwerkingen gerelateerd aan HT of de perceptie daarvan zou kunnen verminderen bij patiënten die worden behandeld voor borstkanker. Dit zou de kwaliteit van leven kunnen verbeteren en tot een betere therapietrouw kunnen leiden.

Het hoofddoel is het evalueren van het effect van dagelijkse begeleide zelfhypnosesessies op het verminderen van opvliegers bij patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker die anti-aromatasehormoontherapie krijgen.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van:

  • Therapietrouw van patiënten aan begeleide zelfhypnose via een digitale oplossing
  • Kwaliteit van leven
  • Slaapkwaliteit
  • Tevredenheid over de zorg
  • Bruikbaarheid van de digitale tool

De originaliteit van deze klinische proef is het voorstel van zelfhypnosesessies gedurende drie weken met drie verschillende thema's met behulp van een digitale oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Hoofdonderzoeker:
          • AURELIEN LAMBERT, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt,
  • WIE ≤ 3,
  • Patiënt die wordt behandeld voor niet-gemetastaseerde borstkanker,
  • Ondergaat momenteel een anti-aromatasebehandeling,
  • Patiënt met minimaal 50 opvliegers per week,
  • Patiënt heeft een computerapparaat dat toegang heeft tot de link naar het zelfhypnoseprogramma,
  • Verstrekte informatie en ondertekende geïnformeerde toestemming,
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk,
  • Patiënt met gehoorproblemen,
  • Patiënt met psychotische en/of cognitieve stoornissen,
  • Patiënt die de Franse taal niet verstaat,
  • Patiënt waarbij niet-gemetastaseerde borstkanker is vastgesteld,
  • Patiënt die geen anti-aromatasebehandeling ondergaat,
  • Patiënt met minder dan 50 opvliegers per week,
  • Voorafgaande deelname aan een hypnose- of zelfhypnoseprogramma vóór opname,
  • Patiënt die deelneemt aan een therapeutisch programma gerelateerd aan opvliegers,
  • Patiënt die al is opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek over hetzelfde onderwerp,
  • Patiënt die al is opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel medicijn,
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd (inclusief voogdij en curatele).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Standaard groep
standaard zorg
Experimenteel: Hypnose groep
experimentele zorg met 3 zelfhypnosesessies gedurende 3 weken, één sessie per week dagelijks te oefenen
Ander: zelfhypnose sessies
3 zelfhypnosesessies gedurende 3 weken, één sessie per week dagelijks te oefenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hot Flash-score (HFS)
Tijdsspanne: 28 dagen

In elke groep (standaard en hypnose) zullen opvliegers primair worden beoordeeld aan de hand van de Hot Flash Score (HFS) [Elkins et al. 2013], als volgt berekend op basis van dagelijkse metingen: HFS = frequentie × gemiddelde ernst van opvliegers, waarbij de ernst wordt beoordeeld van 1 tot 4 (1: mild, 2: matig, 3: ernstig, 4: zeer ernstig). De wekelijkse HFS wordt berekend door de dagelijkse HFS-scores voor elke patiënt te middelen.

Ten tweede zullen we ook het effect van begeleide zelfhypnose evalueren bij het verminderen van de frequentie van opvliegers.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 28 dagen
berekend op basis van de gegevens die automatisch worden geregistreerd door de digitale oplossingssoftware. De therapietrouw wordt dus beoordeeld aan de hand van het aantal vervolgsessies, geschat op basis van het aantal patiënten dat alle aanbevolen sessies zonder onderbreking heeft gevolgd, alleen voor de hypnosegroep.
28 dagen
Score van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire op dag 0 en dag 28. De globale score varieert van 0 tot 100. Bij elke vraag loopt de schaal van 0 = helemaal niet tot 4 = heel erg.
28 dagen
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijstscore op dag 0 en dag 28. De globale score varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit, waarbij een score groter dan 5 duidt op aanzienlijke slaapproblemen.
28 dagen
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeeld op dag 28 met behulp van een numerieke schaal. De numerieke schaal loopt van 0 = niet tevreden tot 10 = zeer tevreden.
28 dagen
Bruikbaarheid van de digitale tool
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeeld op dag 28 met behulp van de vragenlijstscore op de System Usability Scale (Gronier & Baudet, 2021) alleen voor de hypnosegroep. Het bestaat uit 10 vragen op een schaal van 0 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: AURELIEN LAMBERT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024-A01105-42

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen