抗アロマターゼホルモン療法を受けている患者のほてりを管理するためのガイド付きデジタル自己催眠ソリューション (HYBOU)
ホルモン療法（HT）による乳がんの治療を受けた患者は、ほてりに悩まされています。 この副作用は治療アドヒアランスに影響を与えます。 実際、女性の約50％が処方用量の80％未満を服用しており、最大50％が処方5年目前に治療を放棄しており、再発のリスクが大幅に増加しています。 さらに、これらのほてりは生活の質に大きな影響を与えます。 CANTOの研究によると、これらのほてりは診断後2年まで持続し、社会的関係、仕事への復帰、身体的および精神的健康に影響を与える可能性があります。
HT に起因するいくつかの副作用 (睡眠障害、疲労、ほてり) は、患者が関与する非薬理学的アプローチによって軽減できる可能性があります。
私たちの仮説は、自己催眠の使用などの非薬理学的解決策が、乳がんの治療を受けている患者におけるほてりや、HT に関連する副作用やその認識を軽減できる可能性があるというものです。 結果として、これにより生活の質が向上し、治療アドヒアランスの向上につながる可能性があります。
主な目的は、抗アロマターゼホルモン療法を受けている非転移性乳がん患者のほてりを軽減するための、毎日のガイド付き自己催眠セッションの効果を評価することです。
二次的な目的は以下を評価することです。
- デジタル ソリューションによる誘導自己催眠への患者の遵守
- 生活の質
- 睡眠の質
- 配慮に対する満足度
- デジタルツールの使いやすさ
この臨床試験の独創性は、デジタル ソリューションを使用した 3 つの異なるテーマで 3 週間にわたる自己催眠セッションを提案していることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：JEAN LOUIS MERLIN, PUPH
- 電話番号：+33 3 83 65 60 62
- メール：jl.merlin@nancy.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：CECILE HUIN SCHOHN, PhD
- 電話番号：+ 33 3 83 59 86 07
- メール：c.huinschohn@nancy.unicancer.fr
研究場所
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- 募集
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
主任研究者：
- AURELIEN LAMBERT, MD
-
コンタクト：
- CECILE HUIN SCHOHN, PhD
- 電話番号：+ 33 3 83 59 86 07
- メール：c.huinschohn@nancy.unicancer.fr
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コンタクト：
- JEAN LOUIS MERLIN, PU-PH
- 電話番号：+33 3 83 65 60 62
- メール：jl.merlin@nancy.unicancer.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者さん、
- WHO ≤ 3、
- 非転移性乳がんの治療を受けている患者、
- 現在抗アロマターゼ治療中ですが、
- 週に少なくとも50回のほてりを経験している患者、
- 患者は自己催眠プログラムのリンクにアクセスできるコンピュータ装置を持っており、
- 情報が提供され、インフォームドコンセントに署名され、
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 男、
- 聴覚障害のある患者さん、
- 精神障害および/または認知障害のある患者、
- フランス語が理解できない患者さん、
- 非転移性乳がんと診断されていない患者、
- 抗アロマターゼ治療を受けていない患者、
- 患者が経験するほてりの回数は週に 50 回未満、
- 参加前に催眠術または自己催眠プログラムに参加していること。
- ほてりに関する治療プログラムに参加している患者、
- 患者はすでに同じテーマに関する別の治療試験に参加している、
- 患者はすでに実験薬による別の治療試験に参加しており、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 患者は自由（後見および保佐を含む）を剥奪されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準グループ
標準治療
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実験的：催眠グループ
3 週間にわたって 3 回の自己催眠セッションを行う実験的ケア (週に 1 回のセッションを毎日練習)
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自己催眠セッションを 3 週間にわたって 3 回、週に 1 セッションを毎日練習します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホットフラッシュスコア (HFS)
時間枠：28日
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各グループ (標準および催眠) では、ほてりは主にほてりスコア (HFS) を使用して評価されます [Elkins et al. HFS = 頻度 × ほてりの平均重症度。重症度は 1 ～ 4 (1: 軽度、2: 中等度、3: 重度、4: 非常に重度) で評価されます。 毎週の HFS は、各患者の毎日の HFS スコアを平均することによって計算されます。 次に、ほてりの頻度を減らすための誘導自己催眠の効果も評価します。 |
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者のアドヒアランス
時間枠：28日
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デジタルソリューションソフトウェアによって自動記録されたデータから計算されます。
したがって、アドヒアランスは、催眠グループのみについて、推奨されたすべてのセッションを中断することなく実行した患者の割合によって推定される、セッションのフォローアップ率によって評価されます。
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28日
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生活の質のスコア
時間枠：28日
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欧州がん研究治療機構の0日目と28日目のQOLアンケートを使用して評価。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
各質問のスケールは、0 = まったくないから 4 = 非常に多いまでの範囲です。
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28日
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睡眠の質
時間枠：28日
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0 日目と 28 日目のピッツバーグ睡眠の質指数アンケート スコアを使用して評価しました。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示し、5 を超えるスコアは重大な睡眠困難を示唆します。
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28日
|
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患者満足度
時間枠：28日
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28日目に数値スケールを使用して評価した。
数値スケールの範囲は、0 = 満足していないから 10 = 非常に満足です。
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28日
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デジタルツールの使いやすさ
時間枠：28日
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催眠グループのみを対象に、システム ユーザビリティ スケールのアンケート スコア (Gronier & Baudet、2021) を使用して 28 日目に評価。
0 = 強く反対するから 5 = 強く同意するまでの 10 の質問で構成されます。
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：AURELIEN LAMBERT, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Brigham and Women's Hospital完了
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