Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízené řešení digitální autohypnózy pro zvládání návalů horka u pacientů podstupujících anti-aromatázovou hormonální terapii (HYBOU)

3. srpna 2026 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Pacientky léčené pro rakovinu prsu hormonální terapií (HT) trpí návaly horka. Tento vedlejší účinek ovlivňuje adherenci k léčbě. Přibližně 50 % žen bere méně než 80 % předepsané dávky a až 50 % opustí léčbu před pátým rokem předepisování, což významně zvyšuje riziko recidivy. Navíc tyto návaly horka silně ovlivňují kvalitu života. Podle studie CANTO mohou tyto návaly horka přetrvávat až dva roky po diagnóze a ovlivnit sociální vztahy, návrat do práce a fyzické a duševní zdraví.

Některé nežádoucí účinky vyplývající z HT (poruchy spánku, únava, návaly horka) by mohly být zmírněny nefarmakologickým přístupem zahrnujícím pacienta.

Naší hypotézou je, že nefarmakologické řešení, jako je použití autohypnózy, by mohlo snížit návaly horka a vedlejší účinky související s HT nebo jejich vnímáním u pacientek léčených pro rakovinu prsu. To by následně mohlo zlepšit kvalitu života a vést k lepší adherenci k léčbě.

Hlavním cílem je vyhodnotit účinek každodenních řízených autohypnóz na snížení návalů horka u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu, které dostávají antiaromatázovou hormonální terapii.

Sekundárními cíli je vyhodnotit:

  • Pacientova adherence k řízené autohypnóze prostřednictvím digitálního řešení
  • Kvalita života
  • Kvalita spánku
  • Spokojenost s péčí
  • Použitelnost digitálního nástroje

Originalitou této klinické studie je návrh autohypnóz po dobu tří týdnů se třemi různými tématy s využitím digitálního řešení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • AURELIEN LAMBERT, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý pacient,
  • WHO ≤ 3,
  • pacientka léčená pro nemetastatický karcinom prsu,
  • V současné době podstupuje antiaromatázovou léčbu,
  • Pacient pociťuje alespoň 50 návalů horka týdně,
  • Pacient má počítačové zařízení schopné přistupovat k odkazu programu autohypnózy,
  • Poskytnuté informace a podepsaný informovaný souhlas,
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Samec,
  • Pacient se sluchovým postižením,
  • Pacient s psychotickými a/nebo kognitivními poruchami,
  • Pacient, který nerozumí francouzskému jazyku,
  • Pacientka, u které není diagnostikována nemetastatická rakovina prsu,
  • pacient nepodstupuje antiaromatázovou léčbu,
  • Pacient trpí méně než 50 návaly horka za týden,
  • předchozí účast v programu hypnózy nebo autohypnózy před zařazením,
  • Pacient účastnící se terapeutického programu souvisejícího s návaly horka,
  • Pacient již zařazený do jiné terapeutické studie na stejné téma,
  • Pacient již zařazený do jiné terapeutické studie s experimentálním lékem,
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Pacient zbavený svobody (včetně opatrovnictví a opatrovnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní skupina
standardní péče
Experimentální: Skupina hypnózy
experimentální péče se 3 autohypnózou během 3 týdnů, jedno sezení týdně, které se má praktikovat denně
Jiný: sezení autohypnózy
3 autohypnóza během 3 týdnů, jedno sezení týdně, které se má cvičit denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hot Flash skóre (HFS)
Časové okno: 28 dní

V každé skupině (standardní a hypnóza) budou návaly horka primárně hodnoceny pomocí Hot Flash Score (HFS) [Elkins et al. 2013], vypočítané pomocí denních měření takto: HFS = frekvence × průměrná závažnost návalů horka, kde závažnost je hodnocena od 1 do 4 (1: mírná, 2: střední, 3: závažná, 4: velmi závažná). Týdenní HFS se vypočítá zprůměrováním denních skóre HFS pro každého pacienta.

Za druhé také zhodnotíme vliv řízené autohypnózy na snížení frekvence návalů horka.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost pacienta
Časové okno: 28 dní
vypočítané z dat automaticky zaznamenaných softwarem digitálního řešení. Adherence je tedy hodnocena mírou sledování sezení, odhadnutou podle podílu pacientů, kteří dodržovali všechna doporučená sezení bez přerušení, pouze pro skupinu s hypnózou.
28 dní
Skóre kvality života
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny v den 0 a den 28. Globální skóre se pohybuje od 0 do 100. Pro každou otázku se škála pohybuje od 0 = vůbec ne do 4 = hodně.
28 dní
Kvalita spánku
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoceno pomocí skóre dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index v den 0 a den 28. Globální skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku, přičemž skóre vyšší než 5 naznačuje významné potíže se spánkem.
28 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno 28. den pomocí číselné stupnice. Číselná škála se pohybuje od 0 = nespokojen do 10 = velmi spokojen.
28 dní
Použitelnost digitálního nástroje
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoceno 28. den pomocí skóre dotazníku System Usability Scale (Gronier & Baudet, 2021) pouze pro skupinu s hypnózou. Skládá se z 10 otázek na škále od 0 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: AURELIEN LAMBERT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-A01105-42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení