健康な参加者、非糖尿病性肥満の参加者、非肥満の2型糖尿病(T2DM)参加者を対象としたGS-4571の研究
健康な参加者におけるGS-4571の単回漸増経口用量、非糖尿病性肥満参加者および非肥満の2型糖尿病(T2DM)参加者におけるGS-4571の複数回漸増経口用量の薬物動態、安全性、忍容性を評価する第1相試験、 GS-4571 の薬物動態に対する食品と酸還元剤の影響を評価する
The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, GS-4571, and how safe it is in 3 groups, i) Healthy participants, ii) Healthy non-diabetic obese participants, and iii) Non-obese participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
The primary objectives of this study are:
- To characterize the pharmacokinetics (PK) of GS-4571 following single and multiple ascending oral doses of GS-4571.
- To evaluate the effect of concomitant food intake and (if conducted) a representative acid-reducing agent (proton pump inhibitor (PPI), omeprazole) on the PK of GS-4571.
- To evaluate the safety and tolerability of single and multiple ascending oral doses of GS-4571.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Gilead Clinical Study Information Center
- 電話番号:1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- メール:GileadClinicalTrials@gilead.com
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- Qps-Mra, Llc.
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78232
- 募集
- ICON Early Phase Services, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- 募集
- ICON
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Key Inclusion Criteria:
- Age 18 through 55 years, for Parts A, B, and C, and 18 through 65 years, for Part D.
- Individuals must be glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) naïve OR last dose was at least 6 months prior to screening.
- Part A (SAD) and Part B (Food/PPI Effect): eligible individuals in Cohorts 1-4, (optional cohort 5) and 6 will include healthy individuals with BMI of ≥ 19 and < 30 kg/m^2, and no significant medical history.
Individuals will also be in good general health as determined by the investigator at the screening evaluation performed no more than 28 days prior to the scheduled first dose.
- Part C (MAD in nondiabetic obese individuals): Eligible individuals in Cohorts 7-9 and (optional cohort 10) will be individuals with obesity with BMI ≥ 30 kg/m^2 and < 45 kg/m^2 with a total body weight > 50 kg, and nondiabetic (HbA1c < 6.5%). Eligible individuals will also be individuals with stable body weight (< 5% change) for 90 days prior to screening visit based on individual report.
- Part D (multiple doses in non-obese T2DM): eligible individuals in Cohort 11 will be individuals with T2DM HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.5% with BMI of ≥ 19 and < 30 kg/m^2 and treated with diet and/or exercise, and/or metformin monotherapy.
Key Exclusion Criteria:
- Have any serious or active medical or psychiatric illness (including depression) that, in the opinion of the investigator, would interfere with individual treatment, assessment, or compliance with the protocol. This would include acute pancreatitis, or history of pancreatitis, acute gallbladder disease, and renal, cardiac, hematological, hepatic, pulmonary (including chronic asthma), endocrine (including diabetes [with the exception of T2DM for individuals included in Part D only]), central nervous, gastrointestinal (including an ulcer), vascular, metabolic (thyroid disorders, adrenal disease), immunodeficiency disorders, active infection, or malignancy that are clinically significant or requiring treatment.
- Current symptoms of diabetic retinopathy or examination indicating diabetic retinopathy within one year of screening.
- Any electrolyte disturbances identified at screening considered to be clinically significant in the opinion of the investigator (eg, hypokalemia, hypocalcemia, or hypomagnesemia).
- Any condition that could lead to electrolyte disturbances (eg, eating disorder) in the opinion of the investigator.
- History of syncope, palpitations, or unexplained dizziness.
- Active, or history of, significant cardiac disease or conduction abnormality
- History of implanted defibrillator or pacemaker.
- Have been treated with the following within 6 months prior to screening or is expected to receive these agents during the study: GLP-1RAs, systemic steroids, immunosuppressant therapies, or chemotherapeutic agents (eg, corticosteroids, immunoglobulins, other immune or cytokine-based therapies).
- Previously stopped use of GLP-1RAs secondary to severe side effects including nausea, constipation, diarrhea, or emesis.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:Part A Single-ascending Dose (SAD) in Healthy Participants
Participants will be randomized into 4 + (optional) 1 dose escalating cohorts and will receive GS-4571 or placebo to match (PTM) GS-4571 on Day 1, to determine the maximum tolerated dose:
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Administered orally Administered orally |
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実験的:Part B Food/PPI Effect in Healthy Participants
Participants will be randomized into 2 sequence groups in Cohort 6 and will receive the highest dose found to be safe and well tolerated in Part A of GS-4571 and omeprazole. The two sequential groups will receive the following treatments:
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Administered orally Administered orally |
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実験的:Part C Multiple-ascending Dose (MAD) in Nondiabetic Obese Participants
Participants randomized in Cohorts 7-9 will be randomized to receive up to 4 escalating doses of GS-4571 or PTM QD for 12 weeks, as follows:
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Administered orally Administered orally |
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実験的:Part D Multiple Dose in Nonobese Participants With T2DM
Participants randomized in Cohort 11 will receive up to the highest dose of GS-4571 or PTM in T2DM, QD, in a non-fasting state for 12 weeks. |
Administered orally Administered orally |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象(TEAE)、重篤な有害事象(SAE)、または死亡の参加者の割合
時間枠:1日目から95日間まで
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1日目から95日間まで
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治療に参加した人の割合 - 緊急の臨床検査異常
時間枠:1日目から95日間まで
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1日目から95日間まで
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Single-Dose PK Parameter AUCinf of GS-4571
時間枠:Up to 96 hours postdose
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AUCinf is defined as area under the concentration versus time curve extrapolated to infinite time. |
Up to 96 hours postdose
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Single-Dose PK Parameter Cmax of GS-4571
時間枠:Up to 96 hours postdose
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Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug in plasma. |
Up to 96 hours postdose
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Multiple-Dose Plasma PK Parameter: AUCtau of GS-4571
時間枠:Up to 96 hours postdose
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AUCtau is defined as area under the concentration versus time curve over the dosing interval. |
Up to 96 hours postdose
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Multiple-Dose Plasma PK Parameter: Cmax of GS-4571
時間枠:Up to 96 hours postdose
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Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug in plasma. |
Up to 96 hours postdose
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非糖尿病肥満参加者の体重のベースラインからの変化率(CFB)
時間枠:1日目から95日間まで
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1日目から95日間まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GS-US-506-6610
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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