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健康な参加者、非糖尿病性肥満の参加者、非肥満の2型糖尿病（T2DM）参加者を対象としたGS-4571の研究

2026年6月18日 更新者：Gilead Sciences

健康な参加者におけるGS-4571の単回漸増経口用量、非糖尿病性肥満参加者および非肥満の2型糖尿病（T2DM）参加者におけるGS-4571の複数回漸増経口用量の薬物動態、安全性、忍容性を評価する第1相試験、 GS-4571 の薬物動態に対する食品と酸還元剤の影響を評価する

この臨床研究の目的は、治験薬である GS-4571 についてさらに詳しく知り、i) 健康な参加者、ii) 健康な非糖尿病性肥満の参加者、iii) 糖尿病でない非肥満の参加者という 3 つのグループにおける安全性を詳しく知ることです。 2 型糖尿病 (T2DM)。

この研究の主な目的は次のとおりです。

  • GS-4571 の単回および複数回の漸増経口用量後の GS-4571 の薬物動態 (PK) を特徴付けるため。
  • GS-4571のPKに対する代表的な胃酸抑制剤（プロトンポンプ阻害剤（PPI）、オメプラゾール）の有効性を評価する。
  • GS-4571のPKに対する併用食物摂取の有効性を評価する。
  • GS-4571 の単回および複数回の漸増経口用量の安全性と忍容性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • 募集
        • Qps-Mra, Llc.
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • 募集
        • ICON Early Phase Services, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • 募集
        • ICON

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  • 個人はグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）のナイーブであるか、または最後の投与がスクリーニングの少なくとも6か月前である必要があります。
  • パート A (SAD) およびパート B (食品/PPI 効果): コホート 1 ～ 6 の対象となる個人には、BMI が 19 以上、30 kg/m2 未満で、重大な病歴がない健康な個人が含まれます。

また、予定された初回投与の 28 日前までに実施されるスクリーニング評価で治験責任医師が判断したとおり、患者は全体的に良好な健康状態にあると判断されます。

  • パート C (非糖尿病性肥満者における MAD): コホート 7 ～ 10 の適格な個人は、BMI ≧ 30 kg/m2 および < 45 kg/m2、総体重 > 50 kg の肥満患者で、非糖尿病 (HbA1c < 6.5) の個人となります。 %)。 適格な個人は、個人の報告に基づくスクリーニング訪問前の 90 日間、体重が安定している (変化が 5% 未満) 人でもあります。
  • パート D (非肥満型 T2DM における複数回投与): コホート 11 の対象者は、T2DM HbA1c ≧ 7.0% かつ ≦ 10.5%、BMI ≧ 19 かつ < 30 kg/m2 で、食事療法および/または運動で治療されている個人となります。またはメトホルミン単独療法。

主な除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、個人の治療、評価、またはプロトコールの順守を妨げる可能性がある、重篤または活動性の医学的または精神疾患（うつ病を含む）を患っている。 これには、急性膵炎、または膵炎の病歴、急性胆嚢疾患、腎臓、心臓、血液、肝臓、肺（慢性喘息を含む）、内分泌（糖尿病を含む[パート D のみに含まれる個人の T2DM を除く]）が含まれます。 、中枢神経、胃腸（潰瘍を含む）、血管、代謝（甲状腺疾患、副腎疾患）、免疫不全疾患、活動性感染症、または臨床的に重大なまたは治療を必要とする悪性腫瘍。
  • -糖尿病性網膜症の現在の症状、またはスクリーニングから1年以内の糖尿病性網膜症を示す検査。
  • スクリーニング時に特定された電解質障害は、研究者の意見では臨床的に重大であるとみなされる（例、低カリウム血症、低カルシウム血症、または低マグネシウム血症）。
  • 研究者の意見によると、電解質障害（摂食障害など）を引き起こす可能性のあるあらゆる状態。
  • 失神、動悸、または原因不明のめまいの病歴。
  • 重大な心疾患または伝導異常が進行中またはその既往歴がある
  • 植込み型除細動器またはペースメーカーの既往歴。
  • -スクリーニング前の6か月以内に以下の治療を受けたことがある、または研究中にこれらの薬剤の投与を受けることが予想される：GLP-1RA、全身性ステロイド、免疫抑制療法、または化学療法剤（例、コルチコステロイド、免疫グロブリン、その他の免疫またはサイトカインベースの療法） 。
  • 過去に吐き気、便秘、下痢、嘔吐などの重篤な副作用のためにGLP-1RAの使用を中止したことがある。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート D 非肥満の T2DM 参加者における複数回投与
コホート11で無作為化された参加者は、T2DM、QDの非絶食状態で最大用量のGS-4571またはPTMを12週間投与されます。
薬：プラセボ
経口投与
薬：GS-4571
経口投与
実験的：健康な参加者におけるパートAシングルアッシング用量（SAD）

参加者は4 +（オプション）1用量のエスカレートコホートにランダム化され、1日目にGS-4571またはプラセボ（PTM）GS-4571を受け取り、最大耐量を決定します。

  • コホート1：用量1 GS-4571、空腹時の単回投与として口頭で投与。
  • コホート2：用量2 GS-4571、空腹時の単回投与として口頭で投与。
  • コホート3：用量3 GS-4571、空腹時の単回投与として口頭で投与されます。
  • コホート4：用量4 GS-4571、空腹時の単回投与として口頭で投与されます。
  • コホート5（オプション）：用量5 GS-4571、空腹時の単回投与として口頭で投与。
薬：プラセボ
経口投与
薬：GS-4571
経口投与
実験的：健康な参加者におけるパートB食品/PPI効果

参加者はコホート6の2つのシーケンスグループにランダム化され、GS-4571とオメプラゾールのパートAで安全で十分に忍容性が高いことが判明した最高の用量を受け取ります。 2つのシーケンシャルグループは、次の治療を受けます。

  • 治療A：パートAで評価されたGS-4571の最高の単回投与、断食。
  • 治療B：パートAで評価されているGS-4571の最高の単回投与、非耐久性（高脂肪/高カロリーの食事）まで。
  • 治療C（オプション）：オメプラゾール、5日間の1回（QD）、断食。
  • 治療D（オプション）：オメプラゾールに続いて、2時間後のパートAで評価されたGS-4571の最高の単回投与まで、断食。
薬：オメプラゾール
経口投与
薬：GS-4571
経口投与
実験的：パートC非糖尿病の肥満参加者における複数回アッシング用量（MAD）

コホート7-9でランダム化された参加者は、次のように、最大​​4つのエスカレート用量のGS-4571またはPTM QDを12週間無作為化するようにランダム化されます。

  • コホート7：肥満の参加者QDのGS-4571またはPTMのパートAから測定された最大線量まで、非耐久状態
  • コホート8：肥満の参加者QDにおけるGS-4571またはPTMのコホート7線量を最大3倍にします。
  • コホート9：肥満の参加者であるQDのGS-4571またはPTMのコホート8用量を最大2倍にします。

  • Cohort 10はオプションであり、次のように登録のために開かれた場合、12週間GS-4571またはPTM QDを受け取ります。

    • 肥満の参加者であるQDにおけるGS-4571またはPTMのコホート9用量を最大2倍。
薬：プラセボ
経口投与
薬：GS-4571
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GS-4571の単回投与PKパラメータAUCinf
時間枠：投与後96時間まで
AUCinf は、無限時間に外挿された濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
投与後96時間まで
GS-4571の単回投与PKパラメータCmax
時間枠：投与後96時間まで
Cmax は、観察された血漿中の薬物の最大濃度として定義されます。
投与後96時間まで
複数回投与血漿 PK パラメーター: GS-4571 の AUCtau
時間枠：投与後96時間まで
AUCtauは、投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
投与後96時間まで
複数回投与血漿 PK パラメーター: GS-4571 の Cmax
時間枠：投与後96時間まで
Cmax は、観察された血漿中の薬物の最大濃度として定義されます。
投与後96時間まで
治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、または死亡の参加者の割合
時間枠：1日目から95日間まで
1日目から95日間まで
治療に参加した人の割合 - 緊急の臨床検査異常
時間枠：1日目から95日間まで
1日目から95日間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
非糖尿病肥満参加者の体重のベースラインからの変化率（CFB）
時間枠：1日目から95日間まで
1日目から95日間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gilead Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GS-US-506-6610

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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