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Studio di GS-4571 in partecipanti sani, partecipanti obesi non diabetici e partecipanti non obesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

5 ottobre 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali ascendenti di GS-4571 in partecipanti sani, dosi orali ascendenti multiple di GS-4571 in partecipanti obesi non diabetici e partecipanti non obesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), e per valutare l'effetto del cibo e di un agente riduttore di acidità sulla farmacocinetica di GS-4571

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, GS-4571, and how safe it is in 3 groups, i) Healthy participants, ii) Healthy non-diabetic obese participants, and iii) Non-obese participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

The primary objectives of this study are:

  • To characterize the pharmacokinetics (PK) of GS-4571 following single and multiple ascending oral doses of GS-4571.
  • To evaluate the effect of concomitant food intake and (if conducted) a representative acid-reducing agent (proton pump inhibitor (PPI), omeprazole) on the PK of GS-4571.
  • To evaluate the safety and tolerability of single and multiple ascending oral doses of GS-4571.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Qps-Mra, Llc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Reclutamento
        • ICON Early Phase Services, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Reclutamento
        • ICON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 55 years, for Parts A, B, and C, and 18 through 65 years, for Part D.
  • Individuals must be glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) naïve OR last dose was at least 6 months prior to screening.
  • Part A (SAD) and Part B (Food/PPI Effect): eligible individuals in Cohorts 1-4, (optional cohort 5) and 6 will include healthy individuals with BMI of ≥ 19 and < 30 kg/m^2, and no significant medical history.

Individuals will also be in good general health as determined by the investigator at the screening evaluation performed no more than 28 days prior to the scheduled first dose.

  • Part C (MAD in nondiabetic obese individuals): Eligible individuals in Cohorts 7-9 and (optional cohort 10) will be individuals with obesity with BMI ≥ 30 kg/m^2 and < 45 kg/m^2 with a total body weight > 50 kg, and nondiabetic (HbA1c < 6.5%). Eligible individuals will also be individuals with stable body weight (< 5% change) for 90 days prior to screening visit based on individual report.
  • Part D (multiple doses in non-obese T2DM): eligible individuals in Cohort 11 will be individuals with T2DM HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.5% with BMI of ≥ 19 and < 30 kg/m^2 and treated with diet and/or exercise, and/or metformin monotherapy.

Key Exclusion Criteria:

  • Have any serious or active medical or psychiatric illness (including depression) that, in the opinion of the investigator, would interfere with individual treatment, assessment, or compliance with the protocol. This would include acute pancreatitis, or history of pancreatitis, acute gallbladder disease, and renal, cardiac, hematological, hepatic, pulmonary (including chronic asthma), endocrine (including diabetes [with the exception of T2DM for individuals included in Part D only]), central nervous, gastrointestinal (including an ulcer), vascular, metabolic (thyroid disorders, adrenal disease), immunodeficiency disorders, active infection, or malignancy that are clinically significant or requiring treatment.
  • Current symptoms of diabetic retinopathy or examination indicating diabetic retinopathy within one year of screening.
  • Any electrolyte disturbances identified at screening considered to be clinically significant in the opinion of the investigator (eg, hypokalemia, hypocalcemia, or hypomagnesemia).
  • Any condition that could lead to electrolyte disturbances (eg, eating disorder) in the opinion of the investigator.
  • History of syncope, palpitations, or unexplained dizziness.
  • Active, or history of, significant cardiac disease or conduction abnormality
  • History of implanted defibrillator or pacemaker.
  • Have been treated with the following within 6 months prior to screening or is expected to receive these agents during the study: GLP-1RAs, systemic steroids, immunosuppressant therapies, or chemotherapeutic agents (eg, corticosteroids, immunoglobulins, other immune or cytokine-based therapies).
  • Previously stopped use of GLP-1RAs secondary to severe side effects including nausea, constipation, diarrhea, or emesis.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A Single-ascending Dose (SAD) in Healthy Participants

Participants will be randomized into 4 + (optional) 1 dose escalating cohorts and will receive GS-4571 or placebo to match (PTM) GS-4571 on Day 1, to determine the maximum tolerated dose:

  • Cohort 1: Dose 1 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.
  • Cohort 2: Dose 2 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.
  • Cohort 3: Dose 3 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.
  • Cohort 4: Dose 4 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.
  • Cohort 5 (optional): Dose 5 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.

Administered orally

Administered orally

Sperimentale: Part B Food/PPI Effect in Healthy Participants

Participants will be randomized into 2 sequence groups in Cohort 6 and will receive the highest dose found to be safe and well tolerated in Part A of GS-4571 and omeprazole. The two sequential groups will receive the following treatments:

  • Treatment A: Up to the highest single dose of GS-4571 evaluated in Part A, fasting.
  • Treatment B: Up to the highest single dose of GS-4571 evaluated in Part A, nonfasting (high-fat/high-calorie meal).
  • Treatment C (optional): Omeprazole, once-daily (QD) for 5 days, fasting.
  • Treatment D (optional): Omeprazole followed by up to the highest single dose of GS-4571 evaluated in Part A, 2 hours later, fasting.

Administered orally

Administered orally

Sperimentale: Part C Multiple-ascending Dose (MAD) in Nondiabetic Obese Participants

Participants randomized in Cohorts 7-9 will be randomized to receive up to 4 escalating doses of GS-4571 or PTM QD for 12 weeks, as follows:

  • Cohort 7: Up to dose determined from Part A of GS-4571 or PTM in obese participants, QD, in a non-fasting state

  • Cohort 8: Up to 3-fold the Cohort 7 dose of GS-4571 or PTM in obese participants, QD, in a non-fasting state

  • Cohort 9: Up to 2-fold the Cohort 8 dose of GS-4571 or PTM in obese participants, QD, in a non-fasting state

  • Cohort 10 is optional and will receive GS-4571 or PTM QD for 12 weeks in case it is opened for enrollment as follows:

    • Up to 2-fold the Cohort 9 dose of GS-4571 or PTM in obese participants, QD, in a non-fasting state.

Administered orally

Administered orally

Sperimentale: Part D Multiple Dose in Nonobese Participants With T2DM

Participants randomized in Cohort 11 will receive up to the highest dose of GS-4571 or PTM in T2DM, QD, in a non-fasting state for 12 weeks.

Administered orally

Administered orally

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti ad eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) o decessi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 95 giorni
Giorno 1 fino a 95 giorni
Percentuale di partecipanti ad anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 95 giorni
Giorno 1 fino a 95 giorni
Single-Dose PK Parameter AUCinf of GS-4571
Lasso di tempo: Up to 96 hours postdose

AUCinf is defined as area under the concentration versus time curve extrapolated to infinite time.

Up to 96 hours postdose
Single-Dose PK Parameter Cmax of GS-4571
Lasso di tempo: Up to 96 hours postdose

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug in plasma.

Up to 96 hours postdose
Multiple-Dose Plasma PK Parameter: AUCtau of GS-4571
Lasso di tempo: Up to 96 hours postdose

AUCtau is defined as area under the concentration versus time curve over the dosing interval.

Up to 96 hours postdose
Multiple-Dose Plasma PK Parameter: Cmax of GS-4571
Lasso di tempo: Up to 96 hours postdose

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug in plasma.

Up to 96 hours postdose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale (CFB) del peso corporeo nei partecipanti obesi non diabetici
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 95 giorni
Giorno 1 fino a 95 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-506-6610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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