Studio di GS-4571 in partecipanti sani, partecipanti obesi non diabetici e partecipanti non obesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Uno studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali ascendenti di GS-4571 in partecipanti sani, dosi orali ascendenti multiple di GS-4571 in partecipanti obesi non diabetici e partecipanti non obesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), e per valutare l'effetto del cibo e di un agente riduttore di acidità sulla farmacocinetica di GS-4571
The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, GS-4571, and how safe it is in 3 groups, i) Healthy participants, ii) Healthy non-diabetic obese participants, and iii) Non-obese participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
The primary objectives of this study are:
- To characterize the pharmacokinetics (PK) of GS-4571 following single and multiple ascending oral doses of GS-4571.
- To evaluate the effect of concomitant food intake and (if conducted) a representative acid-reducing agent (proton pump inhibitor (PPI), omeprazole) on the PK of GS-4571.
- To evaluate the safety and tolerability of single and multiple ascending oral doses of GS-4571.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Email: GileadClinicalTrials@gilead.com
Luoghi di studio
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Reclutamento
- Qps-Mra, Llc.
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Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
- Reclutamento
- ICON Early Phase Services, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Reclutamento
- ICON
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Age 18 through 55 years, for Parts A, B, and C, and 18 through 65 years, for Part D.
- Individuals must be glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) naïve OR last dose was at least 6 months prior to screening.
- Part A (SAD) and Part B (Food/PPI Effect): eligible individuals in Cohorts 1-4, (optional cohort 5) and 6 will include healthy individuals with BMI of ≥ 19 and < 30 kg/m^2, and no significant medical history.
Individuals will also be in good general health as determined by the investigator at the screening evaluation performed no more than 28 days prior to the scheduled first dose.
- Part C (MAD in nondiabetic obese individuals): Eligible individuals in Cohorts 7-9 and (optional cohort 10) will be individuals with obesity with BMI ≥ 30 kg/m^2 and < 45 kg/m^2 with a total body weight > 50 kg, and nondiabetic (HbA1c < 6.5%). Eligible individuals will also be individuals with stable body weight (< 5% change) for 90 days prior to screening visit based on individual report.
- Part D (multiple doses in non-obese T2DM): eligible individuals in Cohort 11 will be individuals with T2DM HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.5% with BMI of ≥ 19 and < 30 kg/m^2 and treated with diet and/or exercise, and/or metformin monotherapy.
Key Exclusion Criteria:
- Have any serious or active medical or psychiatric illness (including depression) that, in the opinion of the investigator, would interfere with individual treatment, assessment, or compliance with the protocol. This would include acute pancreatitis, or history of pancreatitis, acute gallbladder disease, and renal, cardiac, hematological, hepatic, pulmonary (including chronic asthma), endocrine (including diabetes [with the exception of T2DM for individuals included in Part D only]), central nervous, gastrointestinal (including an ulcer), vascular, metabolic (thyroid disorders, adrenal disease), immunodeficiency disorders, active infection, or malignancy that are clinically significant or requiring treatment.
- Current symptoms of diabetic retinopathy or examination indicating diabetic retinopathy within one year of screening.
- Any electrolyte disturbances identified at screening considered to be clinically significant in the opinion of the investigator (eg, hypokalemia, hypocalcemia, or hypomagnesemia).
- Any condition that could lead to electrolyte disturbances (eg, eating disorder) in the opinion of the investigator.
- History of syncope, palpitations, or unexplained dizziness.
- Active, or history of, significant cardiac disease or conduction abnormality
- History of implanted defibrillator or pacemaker.
- Have been treated with the following within 6 months prior to screening or is expected to receive these agents during the study: GLP-1RAs, systemic steroids, immunosuppressant therapies, or chemotherapeutic agents (eg, corticosteroids, immunoglobulins, other immune or cytokine-based therapies).
- Previously stopped use of GLP-1RAs secondary to severe side effects including nausea, constipation, diarrhea, or emesis.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Part A Single-ascending Dose (SAD) in Healthy Participants
Participants will be randomized into 4 + (optional) 1 dose escalating cohorts and will receive GS-4571 or placebo to match (PTM) GS-4571 on Day 1, to determine the maximum tolerated dose:
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Administered orally Administered orally |
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Sperimentale: Part B Food/PPI Effect in Healthy Participants
Participants will be randomized into 2 sequence groups in Cohort 6 and will receive the highest dose found to be safe and well tolerated in Part A of GS-4571 and omeprazole. The two sequential groups will receive the following treatments:
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Administered orally Administered orally |
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Sperimentale: Part C Multiple-ascending Dose (MAD) in Nondiabetic Obese Participants
Participants randomized in Cohorts 7-9 will be randomized to receive up to 4 escalating doses of GS-4571 or PTM QD for 12 weeks, as follows:
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Administered orally Administered orally |
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Sperimentale: Part D Multiple Dose in Nonobese Participants With T2DM
Participants randomized in Cohort 11 will receive up to the highest dose of GS-4571 or PTM in T2DM, QD, in a non-fasting state for 12 weeks. |
Administered orally Administered orally |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti ad eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) o decessi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 95 giorni
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Giorno 1 fino a 95 giorni
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Percentuale di partecipanti ad anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 95 giorni
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Giorno 1 fino a 95 giorni
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Single-Dose PK Parameter AUCinf of GS-4571
Lasso di tempo: Up to 96 hours postdose
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AUCinf is defined as area under the concentration versus time curve extrapolated to infinite time. |
Up to 96 hours postdose
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Single-Dose PK Parameter Cmax of GS-4571
Lasso di tempo: Up to 96 hours postdose
|
Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug in plasma. |
Up to 96 hours postdose
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|
Multiple-Dose Plasma PK Parameter: AUCtau of GS-4571
Lasso di tempo: Up to 96 hours postdose
|
AUCtau is defined as area under the concentration versus time curve over the dosing interval. |
Up to 96 hours postdose
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|
Multiple-Dose Plasma PK Parameter: Cmax of GS-4571
Lasso di tempo: Up to 96 hours postdose
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Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug in plasma. |
Up to 96 hours postdose
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale (CFB) del peso corporeo nei partecipanti obesi non diabetici
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 95 giorni
|
Giorno 1 fino a 95 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-506-6610
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