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Estudio de GS-4571 en participantes sanos, participantes obesos no diabéticos y participantes no obesos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

5 de octubre de 2026 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 1 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales ascendentes únicas de GS-4571 en participantes sanos, dosis orales ascendentes múltiples de GS-4571 en participantes obesos no diabéticos y participantes no obesos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), y evaluar el efecto de los alimentos y un agente reductor de ácido sobre la farmacocinética de GS-4571

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, GS-4571, and how safe it is in 3 groups, i) Healthy participants, ii) Healthy non-diabetic obese participants, and iii) Non-obese participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

The primary objectives of this study are:

  • To characterize the pharmacokinetics (PK) of GS-4571 following single and multiple ascending oral doses of GS-4571.
  • To evaluate the effect of concomitant food intake and (if conducted) a representative acid-reducing agent (proton pump inhibitor (PPI), omeprazole) on the PK of GS-4571.
  • To evaluate the safety and tolerability of single and multiple ascending oral doses of GS-4571.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Reclutamiento
        • Qps-Mra, Llc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Reclutamiento
        • ICON Early Phase Services, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Reclutamiento
        • ICON

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 55 years, for Parts A, B, and C, and 18 through 65 years, for Part D.
  • Individuals must be glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) naïve OR last dose was at least 6 months prior to screening.
  • Part A (SAD) and Part B (Food/PPI Effect): eligible individuals in Cohorts 1-4, (optional cohort 5) and 6 will include healthy individuals with BMI of ≥ 19 and < 30 kg/m^2, and no significant medical history.

Individuals will also be in good general health as determined by the investigator at the screening evaluation performed no more than 28 days prior to the scheduled first dose.

  • Part C (MAD in nondiabetic obese individuals): Eligible individuals in Cohorts 7-9 and (optional cohort 10) will be individuals with obesity with BMI ≥ 30 kg/m^2 and < 45 kg/m^2 with a total body weight > 50 kg, and nondiabetic (HbA1c < 6.5%). Eligible individuals will also be individuals with stable body weight (< 5% change) for 90 days prior to screening visit based on individual report.
  • Part D (multiple doses in non-obese T2DM): eligible individuals in Cohort 11 will be individuals with T2DM HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.5% with BMI of ≥ 19 and < 30 kg/m^2 and treated with diet and/or exercise, and/or metformin monotherapy.

Key Exclusion Criteria:

  • Have any serious or active medical or psychiatric illness (including depression) that, in the opinion of the investigator, would interfere with individual treatment, assessment, or compliance with the protocol. This would include acute pancreatitis, or history of pancreatitis, acute gallbladder disease, and renal, cardiac, hematological, hepatic, pulmonary (including chronic asthma), endocrine (including diabetes [with the exception of T2DM for individuals included in Part D only]), central nervous, gastrointestinal (including an ulcer), vascular, metabolic (thyroid disorders, adrenal disease), immunodeficiency disorders, active infection, or malignancy that are clinically significant or requiring treatment.
  • Current symptoms of diabetic retinopathy or examination indicating diabetic retinopathy within one year of screening.
  • Any electrolyte disturbances identified at screening considered to be clinically significant in the opinion of the investigator (eg, hypokalemia, hypocalcemia, or hypomagnesemia).
  • Any condition that could lead to electrolyte disturbances (eg, eating disorder) in the opinion of the investigator.
  • History of syncope, palpitations, or unexplained dizziness.
  • Active, or history of, significant cardiac disease or conduction abnormality
  • History of implanted defibrillator or pacemaker.
  • Have been treated with the following within 6 months prior to screening or is expected to receive these agents during the study: GLP-1RAs, systemic steroids, immunosuppressant therapies, or chemotherapeutic agents (eg, corticosteroids, immunoglobulins, other immune or cytokine-based therapies).
  • Previously stopped use of GLP-1RAs secondary to severe side effects including nausea, constipation, diarrhea, or emesis.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part A Single-ascending Dose (SAD) in Healthy Participants

Participants will be randomized into 4 + (optional) 1 dose escalating cohorts and will receive GS-4571 or placebo to match (PTM) GS-4571 on Day 1, to determine the maximum tolerated dose:

  • Cohort 1: Dose 1 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.
  • Cohort 2: Dose 2 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.
  • Cohort 3: Dose 3 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.
  • Cohort 4: Dose 4 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.
  • Cohort 5 (optional): Dose 5 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.

Administered orally

Administered orally

Experimental: Part B Food/PPI Effect in Healthy Participants

Participants will be randomized into 2 sequence groups in Cohort 6 and will receive the highest dose found to be safe and well tolerated in Part A of GS-4571 and omeprazole. The two sequential groups will receive the following treatments:

  • Treatment A: Up to the highest single dose of GS-4571 evaluated in Part A, fasting.
  • Treatment B: Up to the highest single dose of GS-4571 evaluated in Part A, nonfasting (high-fat/high-calorie meal).
  • Treatment C (optional): Omeprazole, once-daily (QD) for 5 days, fasting.
  • Treatment D (optional): Omeprazole followed by up to the highest single dose of GS-4571 evaluated in Part A, 2 hours later, fasting.

Administered orally

Administered orally

Experimental: Part C Multiple-ascending Dose (MAD) in Nondiabetic Obese Participants

Participants randomized in Cohorts 7-9 will be randomized to receive up to 4 escalating doses of GS-4571 or PTM QD for 12 weeks, as follows:

  • Cohort 7: Up to dose determined from Part A of GS-4571 or PTM in obese participants, QD, in a non-fasting state

  • Cohort 8: Up to 3-fold the Cohort 7 dose of GS-4571 or PTM in obese participants, QD, in a non-fasting state

  • Cohort 9: Up to 2-fold the Cohort 8 dose of GS-4571 or PTM in obese participants, QD, in a non-fasting state

  • Cohort 10 is optional and will receive GS-4571 or PTM QD for 12 weeks in case it is opened for enrollment as follows:

    • Up to 2-fold the Cohort 9 dose of GS-4571 or PTM in obese participants, QD, in a non-fasting state.

Administered orally

Administered orally

Experimental: Part D Multiple Dose in Nonobese Participants With T2DM

Participants randomized in Cohort 11 will receive up to the highest dose of GS-4571 or PTM in T2DM, QD, in a non-fasting state for 12 weeks.

Administered orally

Administered orally

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) o muertes
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 95 días
Día 1 hasta 95 días
Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 95 días
Día 1 hasta 95 días
Single-Dose PK Parameter AUCinf of GS-4571
Periodo de tiempo: Up to 96 hours postdose

AUCinf is defined as area under the concentration versus time curve extrapolated to infinite time.

Up to 96 hours postdose
Single-Dose PK Parameter Cmax of GS-4571
Periodo de tiempo: Up to 96 hours postdose

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug in plasma.

Up to 96 hours postdose
Multiple-Dose Plasma PK Parameter: AUCtau of GS-4571
Periodo de tiempo: Up to 96 hours postdose

AUCtau is defined as area under the concentration versus time curve over the dosing interval.

Up to 96 hours postdose
Multiple-Dose Plasma PK Parameter: Cmax of GS-4571
Periodo de tiempo: Up to 96 hours postdose

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug in plasma.

Up to 96 hours postdose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio (CFB) en el peso corporal en participantes obesos no diabéticos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 95 días
Día 1 hasta 95 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-506-6610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .