GS-4571-tutkimus terveillä osallistujilla, ei-diabeettisilla liikalihavilla osallistujilla ja ei-lihavaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
Vaiheen 1 tutkimus GS-4571:n yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille osallistujille, GS-4571:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ei-diabeettisille liikalihaville osallistujille ja ei-lihavaisille osallistujille, joilla on 2-tyypin Mellidiabetes. ja arvioida ruoan ja happoa vähentävän aineen vaikutusta GS-4571:n farmakokinetiikkaan
The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, GS-4571, and how safe it is in 3 groups, i) Healthy participants, ii) Healthy non-diabetic obese participants, and iii) Non-obese participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
The primary objectives of this study are:
- To characterize the pharmacokinetics (PK) of GS-4571 following single and multiple ascending oral doses of GS-4571.
- To evaluate the effect of concomitant food intake and (if conducted) a representative acid-reducing agent (proton pump inhibitor (PPI), omeprazole) on the PK of GS-4571.
- To evaluate the safety and tolerability of single and multiple ascending oral doses of GS-4571.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilead Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Sähköposti: GileadClinicalTrials@gilead.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- Qps-Mra, Llc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- Rekrytointi
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Rekrytointi
- ICON
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Age 18 through 55 years, for Parts A, B, and C, and 18 through 65 years, for Part D.
- Individuals must be glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) naïve OR last dose was at least 6 months prior to screening.
- Part A (SAD) and Part B (Food/PPI Effect): eligible individuals in Cohorts 1-4, (optional cohort 5) and 6 will include healthy individuals with BMI of ≥ 19 and < 30 kg/m^2, and no significant medical history.
Individuals will also be in good general health as determined by the investigator at the screening evaluation performed no more than 28 days prior to the scheduled first dose.
- Part C (MAD in nondiabetic obese individuals): Eligible individuals in Cohorts 7-9 and (optional cohort 10) will be individuals with obesity with BMI ≥ 30 kg/m^2 and < 45 kg/m^2 with a total body weight > 50 kg, and nondiabetic (HbA1c < 6.5%). Eligible individuals will also be individuals with stable body weight (< 5% change) for 90 days prior to screening visit based on individual report.
- Part D (multiple doses in non-obese T2DM): eligible individuals in Cohort 11 will be individuals with T2DM HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.5% with BMI of ≥ 19 and < 30 kg/m^2 and treated with diet and/or exercise, and/or metformin monotherapy.
Key Exclusion Criteria:
- Have any serious or active medical or psychiatric illness (including depression) that, in the opinion of the investigator, would interfere with individual treatment, assessment, or compliance with the protocol. This would include acute pancreatitis, or history of pancreatitis, acute gallbladder disease, and renal, cardiac, hematological, hepatic, pulmonary (including chronic asthma), endocrine (including diabetes [with the exception of T2DM for individuals included in Part D only]), central nervous, gastrointestinal (including an ulcer), vascular, metabolic (thyroid disorders, adrenal disease), immunodeficiency disorders, active infection, or malignancy that are clinically significant or requiring treatment.
- Current symptoms of diabetic retinopathy or examination indicating diabetic retinopathy within one year of screening.
- Any electrolyte disturbances identified at screening considered to be clinically significant in the opinion of the investigator (eg, hypokalemia, hypocalcemia, or hypomagnesemia).
- Any condition that could lead to electrolyte disturbances (eg, eating disorder) in the opinion of the investigator.
- History of syncope, palpitations, or unexplained dizziness.
- Active, or history of, significant cardiac disease or conduction abnormality
- History of implanted defibrillator or pacemaker.
- Have been treated with the following within 6 months prior to screening or is expected to receive these agents during the study: GLP-1RAs, systemic steroids, immunosuppressant therapies, or chemotherapeutic agents (eg, corticosteroids, immunoglobulins, other immune or cytokine-based therapies).
- Previously stopped use of GLP-1RAs secondary to severe side effects including nausea, constipation, diarrhea, or emesis.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part A Single-ascending Dose (SAD) in Healthy Participants
Participants will be randomized into 4 + (optional) 1 dose escalating cohorts and will receive GS-4571 or placebo to match (PTM) GS-4571 on Day 1, to determine the maximum tolerated dose:
|
Administered orally Administered orally |
|
Kokeellinen: Part B Food/PPI Effect in Healthy Participants
Participants will be randomized into 2 sequence groups in Cohort 6 and will receive the highest dose found to be safe and well tolerated in Part A of GS-4571 and omeprazole. The two sequential groups will receive the following treatments:
|
Administered orally Administered orally |
|
Kokeellinen: Part C Multiple-ascending Dose (MAD) in Nondiabetic Obese Participants
Participants randomized in Cohorts 7-9 will be randomized to receive up to 4 escalating doses of GS-4571 or PTM QD for 12 weeks, as follows:
|
Administered orally Administered orally |
|
Kokeellinen: Part D Multiple Dose in Nonobese Participants With T2DM
Participants randomized in Cohort 11 will receive up to the highest dose of GS-4571 or PTM in T2DM, QD, in a non-fasting state for 12 weeks. |
Administered orally Administered orally |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) tai kuolemantapausten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 95 päivää
|
Päivä 1 - 95 päivää
|
|
|
Hoidon aikana ilmenevien laboratoriopoikkeamien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 95 päivää
|
Päivä 1 - 95 päivää
|
|
|
Single-Dose PK Parameter AUCinf of GS-4571
Aikaikkuna: Up to 96 hours postdose
|
AUCinf is defined as area under the concentration versus time curve extrapolated to infinite time. |
Up to 96 hours postdose
|
|
Single-Dose PK Parameter Cmax of GS-4571
Aikaikkuna: Up to 96 hours postdose
|
Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug in plasma. |
Up to 96 hours postdose
|
|
Multiple-Dose Plasma PK Parameter: AUCtau of GS-4571
Aikaikkuna: Up to 96 hours postdose
|
AUCtau is defined as area under the concentration versus time curve over the dosing interval. |
Up to 96 hours postdose
|
|
Multiple-Dose Plasma PK Parameter: Cmax of GS-4571
Aikaikkuna: Up to 96 hours postdose
|
Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug in plasma. |
Up to 96 hours postdose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muiden kuin diabeettisten liikalihavien osallistujien ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta (CFB)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 95 päivää
|
Päivä 1 - 95 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-506-6610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .