健康な参加者、非糖尿病性肥満の参加者、非肥満の2型糖尿病（T2DM）参加者を対象としたGS-4571の研究
2026年6月18日 更新者：Gilead Sciences
健康な参加者におけるGS-4571の単回漸増経口用量、非糖尿病性肥満参加者および非肥満の2型糖尿病（T2DM）参加者におけるGS-4571の複数回漸増経口用量の薬物動態、安全性、忍容性を評価する第1相試験、 GS-4571 の薬物動態に対する食品と酸還元剤の影響を評価する
この臨床研究の目的は、治験薬である GS-4571 についてさらに詳しく知り、i) 健康な参加者、ii) 健康な非糖尿病性肥満の参加者、iii) 糖尿病でない非肥満の参加者という 3 つのグループにおける安全性を詳しく知ることです。 2 型糖尿病 (T2DM)。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- GS-4571 の単回および複数回の漸増経口用量後の GS-4571 の薬物動態 (PK) を特徴付けるため。
- GS-4571のPKに対する代表的な胃酸抑制剤（プロトンポンプ阻害剤（PPI）、オメプラゾール）の有効性を評価する。
- GS-4571のPKに対する併用食物摂取の有効性を評価する。
- GS-4571 の単回および複数回の漸増経口用量の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gilead Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- メール：GileadClinicalTrials@gilead.com
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- Qps-Mra, Llc.
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78232
- 募集
- ICON Early Phase Services, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- 募集
- ICON
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 個人はグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）のナイーブであるか、または最後の投与がスクリーニングの少なくとも6か月前である必要があります。
- パート A (SAD) およびパート B (食品/PPI 効果): コホート 1 ～ 6 の対象となる個人には、BMI が 19 以上、30 kg/m2 未満で、重大な病歴がない健康な個人が含まれます。
また、予定された初回投与の 28 日前までに実施されるスクリーニング評価で治験責任医師が判断したとおり、患者は全体的に良好な健康状態にあると判断されます。
- パート C (非糖尿病性肥満者における MAD): コホート 7 ～ 10 の適格な個人は、BMI ≧ 30 kg/m2 および < 45 kg/m2、総体重 > 50 kg の肥満患者で、非糖尿病 (HbA1c < 6.5) の個人となります。 %)。 適格な個人は、個人の報告に基づくスクリーニング訪問前の 90 日間、体重が安定している (変化が 5% 未満) 人でもあります。
- パート D (非肥満型 T2DM における複数回投与): コホート 11 の対象者は、T2DM HbA1c ≧ 7.0% かつ ≦ 10.5%、BMI ≧ 19 かつ < 30 kg/m2 で、食事療法および/または運動で治療されている個人となります。またはメトホルミン単独療法。
主な除外基準:
- -治験責任医師の意見では、個人の治療、評価、またはプロトコールの順守を妨げる可能性がある、重篤または活動性の医学的または精神疾患（うつ病を含む）を患っている。 これには、急性膵炎、または膵炎の病歴、急性胆嚢疾患、腎臓、心臓、血液、肝臓、肺（慢性喘息を含む）、内分泌（糖尿病を含む[パート D のみに含まれる個人の T2DM を除く]）が含まれます。 、中枢神経、胃腸（潰瘍を含む）、血管、代謝（甲状腺疾患、副腎疾患）、免疫不全疾患、活動性感染症、または臨床的に重大なまたは治療を必要とする悪性腫瘍。
- -糖尿病性網膜症の現在の症状、またはスクリーニングから1年以内の糖尿病性網膜症を示す検査。
- スクリーニング時に特定された電解質障害は、研究者の意見では臨床的に重大であるとみなされる（例、低カリウム血症、低カルシウム血症、または低マグネシウム血症）。
- 研究者の意見によると、電解質障害（摂食障害など）を引き起こす可能性のあるあらゆる状態。
- 失神、動悸、または原因不明のめまいの病歴。
- 重大な心疾患または伝導異常が進行中またはその既往歴がある
- 植込み型除細動器またはペースメーカーの既往歴。
- -スクリーニング前の6か月以内に以下の治療を受けたことがある、または研究中にこれらの薬剤の投与を受けることが予想される：GLP-1RA、全身性ステロイド、免疫抑制療法、または化学療法剤（例、コルチコステロイド、免疫グロブリン、その他の免疫またはサイトカインベースの療法） 。
- 過去に吐き気、便秘、下痢、嘔吐などの重篤な副作用のためにGLP-1RAの使用を中止したことがある。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート D 非肥満の T2DM 参加者における複数回投与
コホート11で無作為化された参加者は、T2DM、QDの非絶食状態で最大用量のGS-4571またはPTMを12週間投与されます。
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経口投与
経口投与
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実験的：健康な参加者におけるパートAシングルアッシング用量（SAD）
参加者は4 +（オプション）1用量のエスカレートコホートにランダム化され、1日目にGS-4571またはプラセボ（PTM）GS-4571を受け取り、最大耐量を決定します。
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経口投与
経口投与
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実験的：健康な参加者におけるパートB食品/PPI効果
参加者はコホート6の2つのシーケンスグループにランダム化され、GS-4571とオメプラゾールのパートAで安全で十分に忍容性が高いことが判明した最高の用量を受け取ります。 2つのシーケンシャルグループは、次の治療を受けます。
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経口投与
経口投与
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実験的：パートC非糖尿病の肥満参加者における複数回アッシング用量（MAD）
コホート7-9でランダム化された参加者は、次のように、最大4つのエスカレート用量のGS-4571またはPTM QDを12週間無作為化するようにランダム化されます。
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経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GS-4571の単回投与PKパラメータAUCinf
時間枠：投与後96時間まで
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AUCinf は、無限時間に外挿された濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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投与後96時間まで
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GS-4571の単回投与PKパラメータCmax
時間枠：投与後96時間まで
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Cmax は、観察された血漿中の薬物の最大濃度として定義されます。
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投与後96時間まで
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複数回投与血漿 PK パラメーター: GS-4571 の AUCtau
時間枠：投与後96時間まで
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AUCtauは、投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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投与後96時間まで
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複数回投与血漿 PK パラメーター: GS-4571 の Cmax
時間枠：投与後96時間まで
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Cmax は、観察された血漿中の薬物の最大濃度として定義されます。
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投与後96時間まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、または死亡の参加者の割合
時間枠：1日目から95日間まで
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1日目から95日間まで
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治療に参加した人の割合 - 緊急の臨床検査異常
時間枠：1日目から95日間まで
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1日目から95日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非糖尿病肥満参加者の体重のベースラインからの変化率（CFB）
時間枠：1日目から95日間まで
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1日目から95日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月28日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-506-6610
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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