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膝蓋大腿痛症候群患者における運動強化に血流制限を加えた効果 (BFR)

2024年8月20日 更新者：Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz Khalil、Cairo University
強化運動にBFRTを追加した場合の効果を研究し、筋力、痛み、機能、関節の位置感覚、動的バランステスト（スターエクスカージョンテスト）の改善において強化運動単独と比較する。 PFPS患者において。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 膝蓋大腿部疼痛症候群 (PFP​​S) は、膝前部の痛みを特徴とする一般的な症状で、特に 15 ～ 30 歳の人が罹患します。 下肢の筋力低下、特に大腿四頭筋の筋力低下を伴うことが多く、症状を悪化させ、機能的パフォーマンスに影響を与える可能性があります。 血流制限トレーニング (BFRT) は、従来の高強度トレーニングと比較して、強度を下げても筋力と機能的成果を向上させることが期待されています。

目的: この研究は、PFPS 患者の筋力、痛み、機能、関節の位置感覚、動的バランスの改善において、BFRT と従来の強化運動を組み合わせた場合と、強化運動のみを使用した場合の有効性を比較することを目的としています。

方法: 三重盲検ランダム化対照試験が、エジプトのタンタにあるアルメンシャウィ総合病院で実施されました。 18～35歳の片側非外傷性PFPS患者50名を、筋力強化運動グループ（SEグループ）またはBFRT＋筋力強化運動グループ（BFRTグループ）のいずれかに無作為に割り当てた。 両方のグループは、週に 3 回のセッションで 6 週間の介入を受けました。 評価された結果には、大腿四頭筋と股関節外転筋の筋力、痛みの重症度（ビジュアルアナログスケール）、機能状態（Kujala Patellofemoral Score）、関節の位置感覚（デジタル傾斜計で測定）、および動的バランス（Star Excursion Balance Test）が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト、12613
        • Cairo University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ahmed S helal, PhD
        • 主任研究者：
          • ahmed M khalil, PhD
        • 主任研究者：
          • abdelgalil A shaaban, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膝蓋大腿痛症候群 PFPS の診断で整形外科医から紹介された患者。
  • 男女とも。
  • BMIの範囲は18.5から29.9です。
  • 年齢範囲は18歳から40歳で、非外傷性PFPSによる膝前部痛の発症が2週間以上続いた。
  • 走る、跳ぶ、しゃがむ、ひざまずく、階段の上り下り、または長時間座るなどの 2 つの動作で痛みが発生します。

除外基準:

  • 膝蓋骨亜脱臼や脱臼など、膝周囲に併存する病状。
  • 膝前部の痛みのその他の原因（滑液包、脂肪体）。
  • 前回の膝の手術。
  • 膝蓋腱に局在する痛みを強く考慮し、膝蓋腱障害を疑います。
  • あらゆる心血管疾患。
  • 制御不能な高血圧。
  • 下肢の外傷。
  • 股関節と足首の病理。
  • BMIが30%以上。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：強化演習グループ（SEグループ）

すべての患者は以下を受け取ります：

  1. 等尺性大腿四頭筋運動 - 20 回繰り返し (5 秒) を 3 セット。
  2. ストレート レッグレイズ (SLR) を 3 セット - 20 回繰り返します。
  3. 短い円弧の膝伸展運動 - 20回を3セット。
  4. 横向き寝からの股関節の外転 - 20回を3セット。
他の：強化運動
大腿四頭筋の強化運動はPFPSの治療の一部ですが、激しい抵抗運動は膝の痛みを悪化させる可能性があります。 血流制限トレーニング (BFRT) は、PFPS を治療するための低負荷の大腿四頭筋強化方法を提供します (Giles et al., 2017)。
実験的：BFRTプラス強化演習グループ（BFRTグループ）

すべての患者は、BFR カフを使用して以下のエクササイズを受けます。

  1. 等尺性大腿四頭筋運動 - 20 回繰り返し (5 秒) を 3 セット。
  2. ストレート レッグレイズ (SLR) を 3 セット - 20 回繰り返します。
  3. 短い円弧の膝伸展運動 - 20回を3セット。
  4. 横向き寝からの股関節の外転 - 20回を3セット。
他の：強化運動
大腿四頭筋の強化運動はPFPSの治療の一部ですが、激しい抵抗運動は膝の痛みを悪化させる可能性があります。 血流制限トレーニング (BFRT) は、PFPS を治療するための低負荷の大腿四頭筋強化方法を提供します (Giles et al., 2017)。
他の：BFR

血流制限トレーニングは、さまざまな運動モード (レジスタンス運動、ウォーキング、サイクリングなど) の付属品であり、最近人気の研究トピックとなっています。 これには、各下肢または上肢の近位部分に加圧カフを適用することが含まれます。 止血帯やカフの遠位にある四肢の筋肉の毛細血管床に血液がたまるのを促進します。

第 3 世代 SmartCuffs® ポンプ (SmartCuffs® 3.0 PRO) は、迅速で手間のかからない個別の圧力計算を可能にする個別圧力機能です。 内蔵の圧力センサーとオンボードコンピューターにより、動脈閉塞圧を計算し、患者の体に最適な圧力を設定します。 外部のドップラー プローブやハンド ポンプは必要ありません。 このユニットは患者のためにあらゆることを行います。 スマート カフス第 3 世代は、FDA 承認リストに掲載されたクラス 1 デバイスです。

自動止血帯（スマートツール）には、リング状の単一チャンバーが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋と股関節外転筋の筋力
時間枠：6週間
ハンドヘルドダイナモメーター (HHD)。 Lafayette® HHD は、筋力を評価するための等速性ダイナモメーターと比較して、低コストで取り扱いが容易な有効かつ信頼性の高い機器です。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) を使用した痛みの重症度
時間枠：6週間
ビジュアル アナログ スケールは、ラインの左端から患者のマークまでをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 参加者は、痛みの重症度の最大値が 10、最低レベルの痛みが 0 であるポイントを決定するよう求めます。
6週間
機能状態 (Kujala Patellofemoral Score)
時間枠：6週間
13項目の尺度で自覚症状や機能制限を評価します。 スコアの最小値は 0 ポイント、最大値は 100 ポイントです。
6週間
関節位置感覚（デジタル傾斜計で測定）
時間枠：6週間
関節位置感覚評価用のデジタル傾斜計。 デバイス (デジタル分度器、82201b-00、INSPEC、中国) 傾斜計は、オープン運動連鎖における JPS を介して膝の固有受容を評価するための有効かつ信頼性の高い方法です。
6週間
ダイナミックバランス (Star Excursion Balance Test)
時間枠：6週間
粘着テープを 4 本、それぞれ 6 ～ 8 フィートの長さにカットする必要があります。 2 つのピースを使用して「+」を形成し、残りの 2 つをその上に配置して「x」を形成し、星型を形成します。 すべての線が 45 度の角度で互いに分離されていることが重要です。 スターエクスカーションバランステスト（SEBT）の目標は、片足で片足スタンスを維持しながら、反対側の脚をできるだけ遠くまで伸ばすことです。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：enas F youssef, Professor、Cairo University
  • スタディディレクター：abdelgalil A shaaban, PhD、Cairo University
  • スタディディレクター：ahmed S helal, PhD、Tanta University
  • スタディディレクター：ahmed M khalil, PhD、Pharos University in Alexandria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/005148 (その他の識別子：ethical committee faculty of physical therapy CU)

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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