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Efeito da adição de restrição de fluxo sanguíneo ao exercício de fortalecimento em pacientes com síndrome da dor femoropatelar (BFR)

20 de agosto de 2024 atualizado por: Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz Khalil, Cairo University
Estudar o efeito da adição de BFRT aos exercícios de fortalecimento e compará-lo com exercícios de fortalecimento isolados na melhoria da força muscular, dor, função, senso de posição articular e teste de equilíbrio dinâmico (teste de excursão estelar). em pacientes com SDFP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes: A Síndrome da Dor Femoropatelar (SDFP) é uma condição comum caracterizada por dor na região anterior do joelho, afetando principalmente indivíduos de 15 a 30 anos. Freqüentemente envolve fraqueza muscular dos membros inferiores, principalmente do quadríceps, o que pode agravar os sintomas e afetar o desempenho funcional. O treinamento com restrição de fluxo sanguíneo (BFRT) tem se mostrado promissor no aumento da força muscular e dos resultados funcionais com intensidade reduzida em comparação com o treinamento tradicional de alta intensidade.

Objetivo: Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da combinação de BFRT com exercícios de fortalecimento tradicionais versus o uso de exercícios de fortalecimento sozinhos na melhoria da força muscular, dor, função, senso de posição articular e equilíbrio dinâmico em pacientes com SDFP.

Métodos: Um ensaio triplo-cego, randomizado e controlado foi conduzido no Almenshawy General Hospital, Tanta, Egito. Cinquenta pacientes com SDPF unilateral não traumática, com idades entre 18 e 35 anos, foram aleatoriamente designados para um grupo de exercícios de fortalecimento (Grupo SE) ou um grupo de BFRT mais exercícios de fortalecimento (Grupo BFRT). Ambos os grupos foram submetidos a uma intervenção de 6 semanas com três sessões por semana. Os resultados avaliados incluíram força do quadríceps e abdutores do quadril, intensidade da dor (Escala Visual Analógica), estado funcional (Pontuação Patellofemoral Kujala), senso de posição articular (medido por inclinômetro digital) e equilíbrio dinâmico (Teste de Equilíbrio Star Excursion).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito, 12613
        • Cairo University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ahmed S helal, PhD
        • Investigador principal:
          • ahmed M khalil, PhD
        • Investigador principal:
          • abdelgalil A shaaban, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente encaminhado pelo cirurgião ortopédico com diagnóstico de síndrome da dor femoropatelar SDPF.
  • Ambos os sexos.
  • O IMC varia de 18,5 a 29,9.
  • Faixas etárias entre 18 e 40 anos apresentaram início não traumático de SDPF de dor anterior no joelho por mais de 2 semanas.
  • Dor em quaisquer duas atividades, incluindo correr, pular, agachar, ajoelhar, subir/descer escadas ou ficar sentado por muito tempo.

Critérios de exclusão:

  • Patologia coexistente ao redor do joelho, incluindo subluxação ou luxação patelar.
  • Outras fontes de dor anterior no joelho (bursa, gordura).
  • Cirurgia anterior no joelho.
  • Suspeita de tendinopatia patelar, com forte consideração de dor localizada no tendão patelar.
  • Qualquer doença cardiovascular.
  • Hipertensão não controlada.
  • Qualquer trauma nos membros inferiores.
  • Patologia do quadril e tornozelo.
  • IMC superior a 30%.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo de exercícios de fortalecimento (Grupo SE)

todos os pacientes receberão:

  1. Exercício isométrico de quadríceps - 3 séries de 20 repetições (5 s).
  2. Elevação de perna reta (SLR) com 3 séries – 20 repetições.
  3. Exercício de extensão de joelho em arco curto - 3 séries de 20 repetições.
  4. Abdução do quadril deitado de lado - 3 séries de 20 repetições.
Outro: exercício de fortalecimento
Os exercícios de fortalecimento do quadríceps fazem parte do tratamento da SDFP, mas os exercícios de resistência pesados ​​podem agravar a dor no joelho. O treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFRT) fornece um método de fortalecimento do quadríceps com baixa carga para tratar a SDPF (Giles et al., 2017).
Experimental: Grupo BFRT mais exercícios de fortalecimento (Grupo BFRT)

todos os pacientes receberão os exercícios abaixo usando o manguito BFR:

  1. Exercício isométrico de quadríceps - 3 séries de 20 repetições (5 s).
  2. Elevação de perna reta (SLR) com 3 séries – 20 repetições.
  3. Exercício de extensão de joelho em arco curto - 3 séries de 20 repetições.
  4. Abdução do quadril deitado de lado - 3 séries de 20 repetições.
Outro: exercício de fortalecimento
Os exercícios de fortalecimento do quadríceps fazem parte do tratamento da SDFP, mas os exercícios de resistência pesados ​​podem agravar a dor no joelho. O treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFRT) fornece um método de fortalecimento do quadríceps com baixa carga para tratar a SDPF (Giles et al., 2017).
Outro: BFR

O treinamento de restrição do fluxo sanguíneo é um acessório para uma variedade de diferentes modos de exercício (por exemplo, exercícios de resistência, caminhada, ciclismo) e tornou-se recentemente um tópico de pesquisa popular. Envolve a aplicação de manguitos pressurizados na porção proximal de cada extremidade inferior ou superior. Aumenta o acúmulo de sangue nos leitos capilares dos músculos dos membros distais ao torniquete ou manguito.

A bomba SmartCuffs® de 3ª geração (SmartCuffs® 3.0 PRO) é um recurso de pressão personalizada que permite um cálculo de pressão personalizado rápido e descomplicado. Com o sensor de pressão integrado e o computador de bordo, é possível calcular a pressão de oclusão arterial e definir a pressão ideal para o corpo do paciente. Não há necessidade de sonda Doppler externa ou bomba manual. Esta unidade fará tudo pelo paciente. Smart Cuffs de 3ª geração é um dispositivo de Classe 1 listado e aprovado pela FDA.

O torniquete automatizado (Smart Tools) contém uma câmara única em forma de anel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força de quadríceps e abdutores de quadril
Prazo: 6 semanas
Dinamômetro portátil (HHD). O Lafayette® HHD é um instrumento válido e confiável, de baixo custo e fácil manuseio comparado ao dinamômetro isocinético para avaliação da força muscular
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas
A Escala Visual Analógica é determinada medindo-se em milímetros desde a extremidade esquerda da linha até a marca do paciente. Os participantes pedirão para determinar o ponto em que a dor representa a gravidade da dor, o máximo é 10, enquanto o nível mais baixo de dor é zero.
6 semanas
estado funcional (Pontuação Kujala Patellofemoral)
Prazo: 6 semanas
Os 13 itens da escala são utilizados para avaliar sintomas subjetivos e restrições funcionais. Uma pontuação pode ter no mínimo 0 pontos ou no máximo 100 pontos.
6 semanas
senso de posição articular (medido por inclinômetro digital)
Prazo: 6 semanas
Inclinômetro digital para avaliação do senso de posição articular. Dispositivo (Transferidor Digital, 82201b-00, INSPEC, China) O inclinômetro é um método válido e confiável para avaliar a propriocepção do joelho através do JPS em cadeia cinética aberta
6 semanas
equilíbrio dinâmico (Teste de equilíbrio da excursão Star
Prazo: 6 semanas
Quatro tiras de fita adesiva precisarão ser cortadas com um comprimento de 6 a 8 pés cada. Duas peças serão usadas para formar um '+', com as outras duas sendo colocadas por cima para formar um 'x' para formar uma estrela. É importante que todas as linhas estejam separadas umas das outras por um ângulo de 45°. O objetivo do Star Excursion Balance Test (SEBT) é manter a postura unipodal em uma perna enquanto alcança o máximo possível com a perna contralateral.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: enas F youssef, Professor, Cairo University
  • Diretor de estudo: abdelgalil A shaaban, PhD, Cairo University
  • Diretor de estudo: ahmed S helal, PhD, Tanta University
  • Diretor de estudo: ahmed M khalil, PhD, Pharos University in Alexandria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005148 (Outro identificador: ethical committee faculty of physical therapy CU)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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