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高リスクの予後因子を伴う再発性/難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対するグロフィタマブと併用した CAR T 細胞療法

2024年8月20日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

高リスクの予後因子を伴う再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫の治療におけるグロフィタマブと併用したCAR T細胞療法の有効性と安全性を評価する単一施設の前向き研究

この研究の目的は、高リスクの予後因子を伴う再発性/難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫の治療におけるグロフィタマブと併用した CAR T 細胞療法の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
  • CD19 および CD20 発現を伴う組織学的に確認された大細胞型 B 細胞リンパ腫。これには、他に特定されていないびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) (NOS) が含まれます。原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）。高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）。そして形質転換濾胞性リンパ腫
  • アントラサイクリンを含む化学療法や抗CD20モノクローナル抗体療法など、少なくとも以前の第一選択療法に再発した患者または難治性の患者
  • 患者はCAR-Tおよびグロフィタマブ治療を受ける意欲があり、治験責任医師によってCAR-​​Tおよびグロフィタマブ治療に適しているとみなされる必要がある。
  • 少なくとも 1 つの高リスク予後因子の存在: (1) 節外関与。 (2) 最大腫瘍直径 > 4 cm。 (3) TP53変異
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
  • 平均余命≧12週間
  • 適切な血液機能（広範な骨髄病変などの基礎疾患、または研究者が判断したリンパ腫関連脾腫に続発する場合を除くが、血液製剤の輸血は許可されている）および適切な肝臓、腎臓、肺、心臓の機能

主な除外基準:

  • 治験薬または賦形剤に対する過敏症
  • 同種幹細胞移植の歴史
  • 研究者が治療を必要と判断した活動性ウイルス性肝炎患者：HBV DNA ≧ 500 IU/mL (2500 コピー/mL) の慢性 B 型肝炎ウイルスキャリア (HBV DNA 検査は、B 型肝炎表面抗原またはコア抗体の検査結果が陽性の患者のみ) ); HCV RNA検査で陽性となった患者（HCV検査はHCV抗体検査で陽性となった患者のみ）
  • 制御不能な感染症、心脳血管疾患、凝固障害、自己免疫疾患などの存在
  • HIV感染歴
  • 過去2年以内の他の悪性腫瘍の存在または併発（治癒した子宮上皮内癌、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍を除く）
  • 以前の抗CD19 CAR-T療法は許可されません
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究への参加を妨げる可能性のあるその他の制御不能な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グロフィタマブと併用したCAR T細胞療法

白血球除去療法を受けた後、参加者は以下の手順で治療を受けます。

ブリッジングフェーズ:

すべての参加者はグロフィタマブ治療を 2 サイクル受けます。 サイクル 1 の 1 日目に、患者は前治療として 1000 mg のオビヌツズマブを受けます。

CAR-T 治療段階:

参加者は、-5日目から-3日目までFLU/CYレジメンによるリンパ球除去療法を受けます。 参加者は0日目にCAR T細胞の注入を受けます。

統合フェーズ:

CAR T 細胞注入後 28 日目の反応評価に基づく治療: 28 日目に完全奏効 (CR) に達した参加者は追加のグロフィタマブ治療を受けませんが、部分奏効 (PR)、疾患安定 (SD)、または進行性疾患（PD）には、さらに 4 サイクルのグロフィタマブが投与されます。
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブの前治療は、サイクル 1 の 1 日目に 1g の用量で静脈内投与されます。
生物学的：CAR-T細胞療法
参加者は、0日目に点滴によるCAR T細胞療法を受けます（治療ガイドラインに従って投与されます）。 CAR T細胞療法の前に、参加者は-5日目から-3日目にリンパ球除去化学療法を受け始めます（治療ガイドラインに従って投与されます）。
薬：グロフィタマブ

グロフィタマブは、サイクル 1 の 8 日目に 2.5 mg の用量で 4 時間かけて静脈内投与されます。

グロフィタマブは、サイクル 1 の 15 日目に 2 時間かけて 10 mg の用量で静脈内投与されます。

グロフィタマブは、サイクル 2 ～ 6 (該当する場合) の 1 日目に 2 時間かけて 30 mg の用量で静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率
時間枠：最長2年
CR率は、研究調査者によって決定されたルガーノ分類に従ってCRを達成した参加者の割合として定義されます。
最長2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
ORRは、研究調査者によって決定された、ルガーノ分類に従ってCRまたは部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
最長2年
反応期間 (DoR)
時間枠：最長2年
DoR は、客観的な反応を経験した参加者のみに定義され、最初の客観的な反応から、何らかの原因による病気の進行または死亡までの時間です。
最長2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
PFSは、白血球除去療法から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
最長2年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長2年
OS は、白血球除去から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最長2年
治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：最長2年
CRS/ICANS の有害事象に関する CTCAE 基準 v5 および ASTCT 2019 基準によって評価されます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Glofit-CART

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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