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CAR-T-Zelltherapie in Kombination mit Glofitamab bei rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom mit Hochrisiko-Prognosefaktoren

20. August 2024 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine prospektive Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CAR-T-Zelltherapie in Kombination mit Glofitamab bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom mit Hochrisiko-Prognosefaktoren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der CAR-T-Zelltherapie in Kombination mit Glofitamab zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom mit Hochrisiko-Prognosefaktoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Histologisch bestätigtes großzelliges B-Zell-Lymphom mit CD19- und CD20-Expression, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), sofern nicht anders angegeben (NOS); primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL); hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBL); und transformiertes follikuläres Lymphom
  • Patienten, die einen Rückfall erlitten haben oder zumindest auf eine vorherige Erstlinientherapie, einschließlich anthrazyklinhaltiger Chemotherapien und einer Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern, nicht ansprechen
  • Die Patienten müssen bereit sein, eine CAR-T- und Glofitamab-Therapie zu erhalten, und vom Prüfer als für die Behandlung mit CAR-T und Glofitamab geeignet erachtet werden
  • Vorliegen mindestens eines Hochrisiko-Prognosefaktors: (1) extranodale Beteiligung; (2) maximaler Tumordurchmesser > 4 cm; (3) TP53-Mutation
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen
  • Angemessene hämatologische Funktion (es sei denn, sie ist auf eine Grunderkrankung zurückzuführen, z. B. ausgedehnte Knochenmarksbeteiligung oder sekundär zu einer Lymphom-bedingten Splenomegalie, wie vom Prüfer festgestellt, aber eine Transfusion von Blutprodukten ist zulässig) und ausreichende Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament oder einen Hilfsstoff
  • Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation
  • Patienten mit aktiver Virushepatitis, die nach Feststellung des Prüfarztes eine Behandlung benötigen: chronische Hepatitis-B-Virusträger mit HBV-DNA ≥ 500 IE/ml (2500 Kopien/ml) (HBV-DNA-Test nur für Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Kernantikörper getestet wurden ); Patienten, die positiv auf HCV-RNA getestet wurden (HCV-Test nur für Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper getestet wurden)
  • Vorliegen einer unkontrollierten Infektion, einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer Koagulopathie oder einer Autoimmunerkrankung usw
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Vorliegen oder gleichzeitiges Auftreten anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren
  • Eine vorherige Anti-CD19-CAR-T-Therapie ist nicht zulässig
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anderer unkontrollierbarer medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAR-T-Zelltherapie in Kombination mit Glofitamab

Nach einer Leukapherese werden die Teilnehmer wie folgt behandelt.

Überbrückungsphase:

Alle Teilnehmer erhalten zwei Zyklen Glofitamab-Behandlung. Am ersten Tag von Zyklus 1 erhalten die Patienten als Vorbehandlung 1000 mg Obinutuzumab.

CAR-T-Behandlungsphase:

Die Teilnehmer erhalten von Tag -5 bis Tag -3 eine Lymphodepletionstherapie mit dem FLU/CY-Regime. Die Teilnehmer erhalten die CAR-T-Zell-Infusion am Tag 0.

Konsolidierungsphase:

Behandlung basierend auf der Beurteilung des Ansprechens am 28. Tag nach der CAR-T-Zell-Infusion: Teilnehmer, die am 28. Tag ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten, erhalten keine zusätzliche Glofitamab-Behandlung, während diejenigen, die ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten, eine zusätzliche Behandlung mit Glofitamab erhielten Progressive Erkrankung (PD) erhält zusätzlich vier Zyklen Glofitamab.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Vorbehandlung mit Obinutuzumab erfolgt intravenös in einer Dosis von 1 g am ersten Tag des Zyklus 1.
Biologisch: CAR-T-Zelltherapie
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine CAR-T-Zelltherapie per Infusion (gemäß den Behandlungsrichtlinien). Vor der CAR-T-Zelltherapie erhalten die Teilnehmer an den Tagen -5 bis -3 eine lymphodepletierende Chemotherapie (gemäß den Behandlungsrichtlinien).
Arzneimittel: Glofitamab

Glofitamab wird in einer Dosis von 2,5 mg über 4 Stunden am 8. Zyklus 1 intravenös verabreicht.

Glofitamab wird am Tag 15 von Zyklus 1 intravenös in einer Dosis von 10 mg über 2 Stunden verabreicht.

Glofitamab wird intravenös in einer Dosis von 30 mg über 2 Stunden am Tag 1 der Zyklen 2–6 (je nach Relevanz) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR gemäß der Lugano-Klassifikation erreichen, wie von den Studienforschern bestimmt
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder CR oder Partial Response (PR) gemäß der Lugano-Klassifikation erreichen, wie von den Studienforschern bestimmt
Bis zu 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DoR wird nur für Teilnehmer definiert, bei denen eine objektive Reaktion auftritt, und ist die Zeit von der ersten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Leukapherese bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Leukapherese bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet anhand der CTCAE-Kriterien v5 und der ASTCT 2019-Kriterien für unerwünschte CRS/ICANS-Ereignisse.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Glofit-CART

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Großes B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Obinutuzumab

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