Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR T-celleterapi i kombination med glofitamab til recidiverende/refraktært stort B-cellet lymfom med højrisikoprognostiske faktorer

20. august 2024 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Et enkeltcenter, prospektivt studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CAR T-celleterapi i kombination med glofitamab til behandling af recidiverende/refraktært stort B-cellet lymfom med højrisikoprognostiske faktorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CAR T-cellebehandling i kombination med glofitamab til behandling af recidiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom med højrisiko prognostiske faktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Histologisk bekræftet storcellet B-celle lymfom med CD19 og CD20 ekspression, herunder diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret (NOS); primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL); højgradigt B-celle lymfom (HGBL); og transformeret follikulært lymfom
  • Patienter, der har fået tilbagefald eller er refraktære over for i det mindste tidligere førstelinjebehandling, inklusive antracyklinholdige kemoterapiregimer og anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling
  • Patienter skal være villige til at modtage CAR-T- og Glofitamab-behandling og vurderes egnet til CAR-T- og Glofitamab-behandling af investigator
  • Tilstedeværelse af mindst én højrisiko prognostisk faktor: (1) ekstranodal involvering; (2) maksimal tumordiameter > 4 cm; (3) TP53-mutation
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid ≥12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre det skyldes underliggende sygdom, såsom omfattende knoglemarvsinvolvering eller sekundær til lymfomrelateret splenomegali som bestemt af investigator, men transfusion af blodprodukter er tilladt) og tilstrækkelig lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller hjælpestof
  • Historie om allogen stamcelletransplantation
  • Patienter med aktiv viral hepatitis, der kræver behandling som bestemt af investigator: kroniske hepatitis B-virusbærere med HBV DNA ≥ 500 IE/mL (2500 kopier/mL) (HBV DNA-test kun for patienter, der tester positive for hepatitis B overfladeantigen eller kerneantistof ); patienter, der tester positive for HCV RNA (HCV-test kun for patienter, der tester positive for HCV-antistof)
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion, kardio-cerebrovaskulær sygdom, koagulopati eller autoimmun sygdom osv.
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Tilstedeværelse eller samtidighed af andre maligne sygdomme inden for de seneste 2 år, med undtagelse af helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer
  • Tidligere anti-CD19 CAR-T-terapi er ikke tilladt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anden ukontrollerbar medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAR T-cellebehandling i kombination med Glofitamab

Efter at have gennemgået leukaferese vil deltagerne modtage behandling i følgende procedure.

Brofase:

Alle deltagere vil modtage to cyklusser af Glofitamab-behandling. På dag 1 af cyklus 1 vil patienter modtage 1000 mg Obinutuzumab som forbehandling.

CAR-T behandlingsfase:

Deltagerne vil modtage lymfodepletionsbehandling med FLU/CY-kuren på dag -5 til og med dag -3. Deltagerne vil modtage CAR T-celle-infusionen på dag 0.

Konsolideringsfase:

Behandling baseret på responsvurderingen på dag 28 efter CAR T-celle-infusion: deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) på dag 28, vil ikke modtage yderligere Glofitamab-behandling, mens de opnåede delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) vil modtage yderligere fire cyklusser af Glofitamab.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab forbehandling gives intravenøst ​​i en dosis på 1 g på cyklus 1 dag 1.
Biologisk: CAR T-celle terapi
Deltagerne vil modtage CAR T-celleterapi via infusion på dag 0 (givet i henhold til behandlingsretningslinjer). Forud for CAR T-celleterapi vil deltagerne begynde at modtage lymfodepletende kemoterapi på dag -5 til -3 (givet i henhold til behandlingsretningslinjer).
Medicin: Glofitamab

Glofitamab gives intravenøst ​​i en dosis på 2,5 mg over 4 timer på cyklus 1 dag 8.

Glofitamab gives intravenøst ​​i en dosis på 10 mg over 2 timer på cyklus 1 dag 15.

Glofitamab gives intravenøst ​​i en dosis på 30 mg over 2 timer på dag 1 i cyklus 2-6 (alt efter behov).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 2 år
CR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR i henhold til Lugano-klassifikationen som bestemt af undersøgelsens efterforskere
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår enten CR eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifikationen som bestemt af undersøgelsens efterforskere
Op til 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
DoR er kun defineret for deltagere, der oplever en objektiv respons og er tiden fra den første objektive respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra leukaferese til første dokumenterede progression eller død af enhver årsag.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS er defineret som tiden fra leukaferese til død af enhver årsag.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved CTCAE-kriterier v5 og ASTCT 2019-kriterier for CRS/ICANS-uønskede hændelser.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Glofit-CART

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stort B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger