Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami T CAR w skojarzeniu z glofitamabem w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka z dużych komórek B z czynnikami prognostycznymi wysokiego ryzyka

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii komórkami T CAR w skojarzeniu z glofitamabem w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka z dużych komórek B z czynnikami prognostycznymi wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii komórkami T CAR w skojarzeniu z glofitamabem w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka z dużych komórek B z czynnikami prognostycznymi wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzony chłoniak z dużych komórek B z ekspresją CD19 i CD20, w tym rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) nieokreślony inaczej (NOS); pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL); chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBL); i transformowanego chłoniaka grudkowego
  • Pacjenci, u których wystąpił nawrót lub oporność na co najmniej wcześniejsze leczenie pierwszego rzutu, w tym schematy chemioterapii zawierające antracyklinę i terapię przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na leczenie CAR-T i Glofitamabem oraz zostać uznani przez badacza za odpowiednich do leczenia CAR-T i Glofitamabem
  • Obecność co najmniej jednego czynnika prognostycznego wysokiego ryzyka: (1) zajęcie pozawęzłowe; (2) maksymalna średnica guza > 4 cm; (3) Mutacja TP53
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (chyba że wynika z choroby podstawowej, takiej jak rozległe zajęcie szpiku kostnego lub wtórna do splenomegalii związanej z chłoniakiem, jak stwierdził badacz, ale dozwolona jest transfuzja produktów krwiopochodnych) i odpowiednia czynność wątroby, nerek, płuc i serca

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub substancję pomocniczą
  • Historia allogenicznego przeszczepiania komórek macierzystych
  • Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby wymagający leczenia według oceny badacza: przewlekli nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B z DNA HBV ≥ 500 IU/ml (2500 kopii/ml) (badanie DNA HBV tylko u pacjentów, u których wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B jest dodatni) ); pacjenci, u których wynik testu na obecność RNA HCV jest pozytywny (test na HCV tylko u pacjentów, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HCV)
  • Obecność niekontrolowanej infekcji, choroby sercowo-naczyniowo-mózgowej, koagulopatii lub choroby autoimmunologicznej itp.
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Obecność lub współistnienie innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego
  • Wcześniejsza terapia anty-CD19 CAR-T nie jest dozwolona
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Inny niekontrolowany stan chorobowy, który może zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia komórkami T CAR w skojarzeniu z Glofitamabem

Po przejściu leukaferezy uczestnicy zostaną poddani leczeniu według poniższej procedury.

Faza pomostowa:

Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa cykle leczenia Glofitamabem. W pierwszym dniu cyklu 1 pacjenci otrzymają 1000 mg obinutuzumabu w ramach leczenia wstępnego.

Faza leczenia CAR-T:

Uczestnicy otrzymają terapię limfodeplecyjną według schematu FLU/CY od Dnia -5 do Dnia -3. Uczestnicy otrzymają infuzję komórek T CAR w dniu 0.

Faza konsolidacji:

Leczenie w oparciu o ocenę odpowiedzi w 28. dniu po infuzji komórek T CAR: uczestnicy, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) w 28. dniu nie otrzymają dodatkowego leczenia Glofitamabem, natomiast ci, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR), stabilną chorobę (SD) lub z postępującą chorobą (PD) otrzymają dodatkowe cztery cykle glofitamabu.
Lek: Obinutuzumab
Wstępne leczenie obinutuzumabem podaje się dożylnie w dawce 1 g w pierwszym dniu cyklu 1.
Biologiczny: Terapia komórkami T CAR
Uczestnicy otrzymają terapię komórkami T CAR w postaci infuzji w Dniu 0 (podanym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia). Przed terapią komórkami T CAR uczestnicy rozpoczną otrzymywanie chemioterapii limfodeplecyjnej w dniach od -5 do -3 (podanych zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia).
Lek: Glofitamab

Glofitamab podaje się dożylnie w dawce 2,5 mg przez 4 godziny w 8. dniu cyklu 1.

Glofitamab podaje się dożylnie w dawce 10 mg przez 2 godziny w 15. dniu cyklu 1.

Glofitamab podaje się dożylnie w dawce 30 mg przez 2 godziny w pierwszym dniu cykli 2-6 (w stosownych przypadkach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników osiągających CR zgodnie z klasyfikacją Lugano, określony przez badaczy
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z klasyfikacją Lugano, określoną przez badaczy
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DoR definiuje się tylko dla uczestników, którzy doświadczyli obiektywnej odpowiedzi i jest to czas od pierwszej obiektywnej reakcji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od leukaferezy do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS definiuje się jako czas od leukaferezy do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniane według kryteriów CTCAE v5 i kryteriów ASTCT 2019 dla zdarzeń niepożądanych CRS/ICANS.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Glofit-CART

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami