高リスクの予後因子を伴う再発性/難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対するグロフィタマブと併用した CAR T 細胞療法
2024年8月20日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
高リスクの予後因子を伴う再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫の治療におけるグロフィタマブと併用したCAR T細胞療法の有効性と安全性を評価する単一施設の前向き研究
この研究の目的は、高リスクの予後因子を伴う再発性/難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫の治療におけるグロフィタマブと併用した CAR T 細胞療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao
- 電話番号：008602164370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
- CD19 および CD20 発現を伴う組織学的に確認された大細胞型 B 細胞リンパ腫。これには、他に特定されていないびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) (NOS) が含まれます。原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）。高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）。そして形質転換濾胞性リンパ腫
- アントラサイクリンを含む化学療法や抗CD20モノクローナル抗体療法など、少なくとも以前の第一選択療法に再発した患者または難治性の患者
- 患者はCAR-Tおよびグロフィタマブ治療を受ける意欲があり、治験責任医師によってCAR-Tおよびグロフィタマブ治療に適しているとみなされる必要がある。
- 少なくとも 1 つの高リスク予後因子の存在: (1) 節外関与。 (2) 最大腫瘍直径 > 4 cm。 (3) TP53変異
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 平均余命≧12週間
- 適切な血液機能（広範な骨髄病変などの基礎疾患、または研究者が判断したリンパ腫関連脾腫に続発する場合を除くが、血液製剤の輸血は許可されている）および適切な肝臓、腎臓、肺、心臓の機能
主な除外基準:
- 治験薬または賦形剤に対する過敏症
- 同種幹細胞移植の歴史
- 研究者が治療を必要と判断した活動性ウイルス性肝炎患者：HBV DNA ≧ 500 IU/mL (2500 コピー/mL) の慢性 B 型肝炎ウイルスキャリア (HBV DNA 検査は、B 型肝炎表面抗原またはコア抗体の検査結果が陽性の患者のみ) ); HCV RNA検査で陽性となった患者（HCV検査はHCV抗体検査で陽性となった患者のみ）
- 制御不能な感染症、心脳血管疾患、凝固障害、自己免疫疾患などの存在
- HIV感染歴
- 過去2年以内の他の悪性腫瘍の存在または併発（治癒した子宮上皮内癌、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍を除く）
- 以前の抗CD19 CAR-T療法は許可されません
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究への参加を妨げる可能性のあるその他の制御不能な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グロフィタマブと併用したCAR T細胞療法
白血球除去療法を受けた後、参加者は以下の手順で治療を受けます。 ブリッジングフェーズ: すべての参加者はグロフィタマブ治療を 2 サイクル受けます。 サイクル 1 の 1 日目に、患者は前治療として 1000 mg のオビヌツズマブを受けます。 CAR-T 治療段階: 参加者は、-5日目から-3日目までFLU/CYレジメンによるリンパ球除去療法を受けます。 参加者は0日目にCAR T細胞の注入を受けます。 統合フェーズ: CAR T 細胞注入後 28 日目の反応評価に基づく治療: 28 日目に完全奏効 (CR) に達した参加者は追加のグロフィタマブ治療を受けませんが、部分奏効 (PR)、疾患安定 (SD)、または進行性疾患（PD）には、さらに 4 サイクルのグロフィタマブが投与されます。 |
オビヌツズマブの前治療は、サイクル 1 の 1 日目に 1g の用量で静脈内投与されます。
参加者は、0日目に点滴によるCAR T細胞療法を受けます（治療ガイドラインに従って投与されます）。
CAR T細胞療法の前に、参加者は-5日目から-3日目にリンパ球除去化学療法を受け始めます（治療ガイドラインに従って投与されます）。
グロフィタマブは、サイクル 1 の 8 日目に 2.5 mg の用量で 4 時間かけて静脈内投与されます。 グロフィタマブは、サイクル 1 の 15 日目に 2 時間かけて 10 mg の用量で静脈内投与されます。 グロフィタマブは、サイクル 2 ～ 6 (該当する場合) の 1 日目に 2 時間かけて 30 mg の用量で静脈内投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）率
時間枠：最長2年
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CR率は、研究調査者によって決定されたルガーノ分類に従ってCRを達成した参加者の割合として定義されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
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ORRは、研究調査者によって決定された、ルガーノ分類に従ってCRまたは部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長2年
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長2年
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DoR は、客観的な反応を経験した参加者のみに定義され、最初の客観的な反応から、何らかの原因による病気の進行または死亡までの時間です。
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最長2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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PFSは、白血球除去療法から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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最長2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長2年
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OS は、白血球除去から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長2年
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治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：最長2年
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CRS/ICANS の有害事象に関する CTCAE 基準 v5 および ASTCT 2019 基準によって評価されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オビヌツズマブの臨床試験
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