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CD34+ 選択された幹細胞による移植片機能不全または移植失敗

2026年8月13日 更新者：NYU Langone Health

同種造血幹細胞移植後の貧弱な移植片機能または一次または二次移植片不全の管理のための CD34+ 選択ドナー細胞ブースト

提案された試験は、移植片の機能不全または不全の治療を必要とする同種造血幹細胞移植（HSCT）後の患者を対象とした、CliniMACS CD34 試薬システムを利用した単一群、非無作為化、単一施設のパイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、好中球絶対細胞 (ANC) および血小板生着を含む血球数の持続的な回復を伴う生着の発生率を推定することです。

  • ANC 生着は、異なる日に取得された 3 つの連続した検査値における ANC ≧ 0.5 × 10^9/L として定義されます。 ANC 回復日は、ANC が 0.5 × 10^9/L 以上である 3 つの連続する検査値のうちの最初の日付です。
  • 血小板の生着は、連続 7 日間血小板輸血が投与されなかったことを反映する必要があります。 異なる日に取得された 3 つの連続する検査値 ≥ 20 × 10^9/L のうちの最初の日付を報告します。

この研究の第 2 の目的は、移植片対宿主病 (GvHD) の発生率と、CliniMACS CD34 選択細胞製品に起因すると考えられる副作用を推定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適合する血縁者、適合する非血縁者、不適合な血縁者、不適合な血縁者、またはハプロ同一のドナー移植を含む、あらゆるタイプのドナーからの同種異系移植のレシピエント、成人18歳以上。

  • 移植片の機能不全または失敗の文書化された証拠 (a ～ c​​):

    1. 一次移植片失敗：移植片失敗は、根底にある悪性腫瘍が原因ではなく、+28 日までに好中球の生着が達成されない、または 45 日までにドナーキメラ現象が 50% を超えていないこととして定義されます。
    2. 貧弱な移植片機能は、次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つによって定義されます: ヘモグロビン < 8 g/dL、ANC < 0.5x109/L、および血小板 < 20x109/L。 血球減少症は原因不明（病気の再発など）で造血成長因子に反応しないものであり、少なくとも4週間継続する必要があります。
    3. 二次的移植片不全は、最初の生着後のドナーキメラ現象 < 5% に関連する移植片機能不全として定義されます。
  • 移植ドナーの入手可能性
  • 妊娠の可能性のある女性に対する製品注入後 7 日以内の妊娠検査が陰性。

除外基準:

  • 病気の再発、または病気の再発または進行の証拠による移植片不全
  • ドナーが利用できない、またはアフェレーシスによって末梢 HPC を収集できない
  • 従来の対策（造血増殖因子など）に反応する
  • マウスタンパク質または鉄デキストランに対するアレルギー反応
  • 血清HCG陽性で妊娠の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：同種HSCT後の移植片機能が不十分または失敗した個人

レシピエントは評価を受け、その後元のドナーから選択された CD34 HSCT を 1 回注入されます。

追加の GvHD 予防は実施されません。 GvHD を発症した患者は、治療医師の裁量に基づいて標準治療を受けることになります。

患者は施設の基準に従い、治療医師の裁量で支持療法を受けます。
デバイス：CD34+ 選択ドナー細胞ブースト
CliniMACS CD34 試薬システムは、元のドナーから提供された末梢血幹細胞サンプルを使用して、残りの幹細胞産物から CD34 細胞を分離するために使用されます。 これらの CD34 細胞は、造血細胞の機能を回復する目的で選択された後、レシピエントに注入されます。
他の名前：
  • CliniMACS CD34 試薬システム
手順：血液幹細胞注入
CliniMACS CD34 試薬システムによって分離された選択された CD34 細胞がレシピエントに注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対好中球細胞 (ANC) 移植を受けた参加者の数
時間枠：処置後100日目
ANC 生着は、異なる日に取得された 3 つの連続した検査値における ANC ≧ 0.5 × 10^9/L として定義されます。
処置後100日目
血小板移植の参加者数
時間枠：処置後100日目
血小板の生着は、連続 7 日間血小板輸血が行われないことと定義されます。
処置後100日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード II ～ IV の急性 GVHD 患者の参加者数
時間枠：処置後100日目
急性 GvHD の診断は、主任研究者が治療医師と協力して行う臨床的および病理学的評価に基づいて行われます。
処置後100日目
中等度から重度の慢性GVHDを患う参加者の数
時間枠：処置後 365 日目
慢性GvHDの診断は、主任研究者が治療医師と協力して行う臨床的および病理学的評価に基づいて行われます。
処置後 365 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jingmei Hsu、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2034年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2035年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-00885

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験中に収集されたすべての参加者個人データは、匿名化された後、合理的な要求に応じて共有されます。 ただし、そのデータの使用提案を行う研究者が、この目的のために特定された独立審査委員会（「知識のある仲介者」）によって承認されている場合に限り、データの使用を実行します。 NYU Langone Health との使用契約。 リクエストは Jingmei.hsu@nyulangone.org までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

時間制限はありません。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは Jingmei.hsu@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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