Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD34+ valgt stamcelle for dårlig graftfunksjon eller graftsvikt

13. august 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

CD34+ utvalgt donorcelleforsterkning for behandling av dårlig graftfunksjon eller primær eller sekundær graftsvikt etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Den foreslåtte studien er en enarms, ikke-randomisert, enkeltsenterpilotstudie som bruker CliniMACS CD34-reagenssystem for pasienter etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som krever behandling av graftdysfunksjon eller -svikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å estimere forekomsten av engraftment med vedvarende gjenoppretting av blodtellinger, inkludert absolutte nøytrofile celler (ANC) og blodplateengraftment.

  • ANC-engraftment er definert som ANC på ≥ 0,5 × 10^9/L for tre påfølgende laboratorieverdier oppnådd på forskjellige dager. Dato for ANC-gjenoppretting er datoen for den første av tre påfølgende laboratorieverdier der ANC er ≥ 0,5 × 10^9/L.
  • Blodplatetransplantasjon skal gjenspeile ingen blodplatetransfusjoner administrert i syv påfølgende dager. Rapporter datoen for den første av tre påfølgende laboratorieverdier ≥ 20 × 10^9/L oppnådd på forskjellige dager.

Det sekundære målet med studien er å estimere forekomsten av graft-versus-host-sykdom (GvHD) og bivirkninger som kan tilskrives CliniMACS CD34 Selected Cellular Product.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mottaker av allogen transplantasjon, voksen ≥18 år, fra en hvilken som helst type donor, inkludert matchet relatert, matchet urelatert, feilmatchet relatert eller mismatchet urelatert eller haploidentisk donortransplantasjon.

  • Dokumentert bevis på graftdysfunksjon eller -svikt (a-c):

    1. Primær graftsvikt: Graftsvikt er definert som manglende oppnåelse av nøytrofile transplantasjoner innen dag +28 eller mangel på donorkimerisme > 50 % innen dag 45, ikke på grunn av den underliggende maligniteten;
    2. Dårlig graftfunksjon er definert av minst 2 av følgende 3 kriterier: Hemoglobin < 8 g/dL, ANC < 0,5x109/L og blodplater < 20x109/L. Cytopenien må være uforklarlig (som ved tilbakefall av sykdommen) og ikke reagere på hematopoietiske vekstfaktorer og må vare i minst 4 uker;
    3. Sekundær graftsvikt er definert som dårlig graftfunksjon assosiert med donorkimerisme < 5 % etter initial engraftment
  • Transplantert donor tilgjengelighet
  • Negativ graviditetstest innen syv (7) dager etter produktinfusjon for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graftsvikt på grunn av tilbakefall av sykdom eller tegn på tilbakefall eller progresjon
  • Donor utilgjengelig eller ute av stand til å samle perifer HPC ved aferese
  • Respons på konvensjonelle tiltak (som hematopoetisk vekstfaktor)
  • Allergisk reaksjon på murine proteiner eller jerndekstran
  • Kvinner i fertil alder med positivt serum-HCG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Personer med dårlig graftfunksjon eller svikt etter allogen HSCT

Mottakeren vil gjennomgå evalueringer og deretter gjennomgå en enkelt infusjon av CD34 valgt HSCT fra den opprinnelige giveren.

Ingen ytterligere GvHD-profylakse vil bli administrert. Pasienter som utvikler GvHD vil motta standardbehandling basert på den behandlende legens skjønn.

Pasienter vil motta støttende behandling i henhold til institusjonelle standarder og etter den behandlende legens skjønn.
Enhet: CD34+ Selected Donor Cell Boost
CliniMACS CD34-reagenssystemet brukes til å skille CD34-celler fra det gjenværende stamcelleproduktet ved å bruke en perifer blodstamcelleprøve levert av den opprinnelige giveren. Disse CD34-cellene blir deretter infundert i mottakeren etter seleksjon med den hensikt å gjenopprette funksjonen til de bloddannende cellene.
Andre navn:
  • CliniMACS CD34 reagenssystem
Fremgangsmåte: Infusjon av blodstamceller
De utvalgte CD34-cellene separert av CliniMACS CD34-reagenssystemet infunderes i mottakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med absolutt nøytrofil celle (ANC) engraftment
Tidsramme: Dag 100 Post-prosedyre
ANC-engraftment er definert som ANC på ≥ 0,5 × 10^9/L for tre påfølgende laboratorieverdier oppnådd på forskjellige dager.
Dag 100 Post-prosedyre
Antall deltakere med blodplateengraftment
Tidsramme: Dag 100 Post-prosedyre
Blodplatetransplantasjon er definert som ingen blodplatetransfusjoner administrert i syv påfølgende dager.
Dag 100 Post-prosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad II-IV akutt GVHD
Tidsramme: Dag 100 Post-prosedyre
Diagnosen akutt GvHD er basert på klinisk og patologisk vurdering av hovedutforsker i samarbeid med behandlende lege.
Dag 100 Post-prosedyre
Antall deltakere med moderat til alvorlig kronisk GVHD
Tidsramme: Dag 365 etter prosedyre
Diagnosen kronisk GvHD er basert på klinisk og patologisk vurdering av hovedutforsker i samarbeid med behandlende lege.
Dag 365 etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jingmei Hsu, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2034

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-00885

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som samles inn under rettssaken, etter avidentifikasjon, vil bli delt på rimelig forespørsel forutsatt at etterforskeren hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet, utfører en data bruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Jingmei.hsu@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Ingen tidsbegrensning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler skal rettes til Jingmei.hsu@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger