Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CD34+ выбранные стволовые клетки при плохой функции трансплантата или его отторжении

13 августа 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Повышение CD34+ выбранных донорских клеток для лечения плохой функции трансплантата или первичной или вторичной недостаточности трансплантата после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Предлагаемое исследование представляет собой нерандомизированное одноцентровое пилотное исследование с использованием системы реагентов CliniMACS CD34 для пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), требующих лечения дисфункции или недостаточности трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель исследования - оценить частоту приживления трансплантата со стойким восстановлением показателей крови, включая абсолютное приживление нейтрофильных клеток (АНК) и тромбоцитов.

  • Приживление АНК определяется как АНК ≥ 0,5 × 10^9/л для трех последовательных лабораторных показателей, полученных в разные дни. Датой восстановления АНК является дата первого из трех последовательных лабораторных показателей, при которых АНК составляет ≥ 0,5 × 10^9/л.
  • Приживление тромбоцитов должно отражать отсутствие переливания тромбоцитов в течение семи дней подряд. Укажите дату первого из трех последовательных лабораторных показателей ≥ 20 × 10^9/л, полученных в разные дни.

Вторичной целью исследования является оценка частоты реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и побочных эффектов, которые можно отнести к выбранному клеточному продукту CliniMACS CD34.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент аллогенной трансплантации, взрослый старше 18 лет, от любого типа донора, включая трансплантат от подходящего родственного, подходящего неродственного, несовпадающего родственного или несовпадающего неродственного или гаплоидентичного донора.

  • Документированные доказательства дисфункции или недостаточности трансплантата (a-c):

    1. Первичная несостоятельность трансплантата: Несостоятельность трансплантата определяется как неспособность добиться приживления нейтрофилов к +28 дню или отсутствие донорского химеризма > 50% к 45 дню, не связанное с основным злокачественным новообразованием;
    2. Плохая функция трансплантата определяется как минимум по 2 из следующих 3 критериев: гемоглобин < 8 г/дл, АНК < 0,5x109/л и тромбоциты < 20x109/л. Цитопения должна быть необъяснимой (например, рецидивом заболевания), не реагировать на действие гемопоэтических факторов роста и длиться не менее 4 недель;
    3. Вторичная недостаточность трансплантата определяется как плохая функция трансплантата, связанная с донорским химеризмом <5% после первоначального приживления.
  • Наличие трансплантированного донора
  • Отрицательный тест на беременность в течение семи (7) дней после введения продукта у женщин детородного возраста.

Критерии исключения:

  • Отказ трансплантата из-за рецидива заболевания или признаков рецидива или прогрессирования заболевания
  • Донор недоступен или не может собрать периферический HPC путем афереза.
  • Чувствителен к традиционным мерам (таким как гемопоэтический фактор роста)
  • Аллергическая реакция на мышиные белки или декстран железа
  • Женщины детородного возраста с положительным ХГЧ в сыворотке крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лица с плохой функцией трансплантата или его недостаточностью после аллогенной ТГСК

Реципиент пройдет обследование, а затем подвергнется однократной инфузии выбранной CD34 ТГСК от первоначального донора.

Дополнительная профилактика РТПХ не проводится. Пациенты, у которых развилась РТПХ, будут получать стандартную помощь по усмотрению лечащего врача.

Пациенты будут получать поддерживающую терапию в соответствии с институциональными стандартами и по усмотрению лечащего врача.
Устройство: Повышение уровня CD34+ выбранных донорских клеток
Система реагентов CliniMACS CD34 используется для отделения клеток CD34 от оставшегося продукта стволовых клеток с использованием образца стволовых клеток периферической крови, предоставленного первоначальным донором. Эти клетки CD34 затем вводятся реципиенту после отбора с целью восстановить функцию кроветворных клеток.
Другие имена:
  • Реагентная система CliniMACS CD34
Процедура: Инфузия стволовых клеток крови
Выбранные клетки CD34, разделенные с помощью системы реагентов CliniMACS CD34, вводятся реципиенту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с приживлением абсолютных нейтрофильных клеток (АНК)
Временное ограничение: День 100 после процедуры
Приживление АНК определяется как АНК ≥ 0,5 × 10^9/л для трех последовательных лабораторных показателей, полученных в разные дни.
День 100 после процедуры
Количество участников с приживлением тромбоцитов
Временное ограничение: День 100 после процедуры
Приживление тромбоцитов определяется как отсутствие переливания тромбоцитов в течение семи дней подряд.
День 100 после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с острой РТПХ II-IV степени
Временное ограничение: День 100 после процедуры
Диагноз острой РТПХ основывается на клинической и патологической оценке, проводимой главным исследователем в сотрудничестве с лечащим врачом.
День 100 после процедуры
Количество участников с хронической РТПХ от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: День 365 после процедуры
Диагноз хронической РТПХ основывается на клинической и патологоанатомической оценке, проводимой главным исследователем в сотрудничестве с лечащим врачом.
День 365 после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jingmei Hsu, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23-00885

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, после деидентификации, будут переданы по обоснованному запросу при условии, что исследователь, чье предложенное использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению («обученный посредник»), назначенным для этой цели, выполнит обработку данных. соглашение об использовании с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Jingmei.hsu@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Нет ограничения по времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы следует направлять по адресу Jingmei.hsu@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками