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불량한 이식 기능 또는 이식 실패를 위해 CD34+ 선택된 줄기 세포

2026년 8월 13일 업데이트: NYU Langone Health

동종 조혈 줄기 세포 이식 후 불량한 이식 기능 또는 1차 또는 2차 이식 실패를 관리하기 위한 CD34+ 선택된 기증자 세포 부스트

제안된 시험은 이식 기능 장애 또는 실패 치료가 필요한 동종 조혈모세포 이식(HSCT) 후 환자를 위해 CliniMACS CD34 시약 시스템을 활용하는 단일군, 비무작위, 단일 센터 예비 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구의 일차 목적은 절대 호중구 세포(ANC) 및 혈소판 생착을 포함하여 혈구 수치의 지속적인 회복과 함께 생착 발생률을 추정하는 것입니다.

  • ANC 생착은 서로 다른 날에 얻은 3개의 연속 실험실 값에 대해 ANC가 ≥ 0.5 × 10^9/L인 것으로 정의됩니다. ANC 회복 날짜는 ANC가 ≥ 0.5 × 10^9/L인 3개의 연속 실험실 값 중 첫 번째 날짜입니다.
  • 혈소판 생착은 연속 7일 동안 혈소판 수혈이 실시되지 않았음을 반영해야 합니다. 서로 다른 날에 얻은 3개의 연속 실험실 값 ≥ 20 × 10^9/L 중 첫 번째 날짜를 보고합니다.

연구의 두 번째 목적은 이식편대숙주병(GvHD)의 발생률과 CliniMACS CD34 Selected Cellular Product로 인해 발생할 수 있는 부작용을 추정하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일치 혈연, 일치 비혈연, 불일치 혈연 또는 불일치 비혈연 또는 반동일 기증자 이식을 포함하여 모든 유형의 기증자로부터 동종이계 이식을 받은 수혜자(18세 이상 성인).

  • 이식 기능 장애 또는 실패에 대한 문서화된 증거(a-c):

    1. 1차 이식 실패: 이식 실패는 기본 악성 종양으로 인한 것이 아닌 +28일까지 호중구 생착을 달성하지 못하거나 45일까지 기증자 키메라 현상 > 50%가 부족한 것으로 정의됩니다.
    2. 불량한 이식 기능은 헤모글로빈 < 8g/dL, ANC < 0.5x109/L, 혈소판 < 20x109/L 등 3가지 기준 중 최소 2가지로 정의됩니다. 혈구감소증은 질병 재발 등으로 설명할 수 없고 조혈 성장 인자에 반응하지 않아야 하며 최소 4주 동안 지속되어야 합니다.
    3. 2차 이식 실패는 초기 이식 후 공여자 키메라 현상 < 5%와 관련된 불량한 이식 기능으로 정의됩니다.
  • 이식 기증자 가용성
  • 가임기 여성의 경우 제품 주입 후 7일 이내에 임신 음성 테스트를 실시합니다.

제외 기준:

  • 질병 재발 또는 질병 재발 또는 진행의 증거로 인한 이식 실패
  • 기증자가 없거나 성분채집술로 말초 HPC를 수집할 수 없음
  • 기존 조치(예: 조혈 성장 인자)에 반응
  • 쥐 단백질 또는 철 덱스트란에 대한 알레르기 반응
  • 혈청 HCG 양성인 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 동종 조혈모세포이식 후 이식 기능이 좋지 않거나 실패하는 개인

수혜자는 평가를 받은 후 원래 기증자로부터 선택된 CD34 HSCT를 1회 주입받게 됩니다.

추가적인 GvHD 예방요법은 시행되지 않습니다. GvHD가 발생한 환자는 치료 의사의 재량에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.

환자는 기관 표준에 따라 치료 의사의 재량에 따라 지지적 치료를 받게 됩니다.
장치: CD34+ 선택된 기증자 세포 부스트
CliniMACS CD34 시약 시스템은 원래 기증자가 제공한 말초혈액 줄기세포 샘플을 사용하여 나머지 줄기세포 제품에서 CD34 세포를 분리하는 데 사용됩니다. 이 CD34 세포는 조혈 세포의 기능을 회복하려는 의도로 선택 후 수용자에게 주입됩니다.
다른 이름들:
  • CliniMACS CD34 시약 시스템
절차: 혈액줄기세포 주입
CliniMACS CD34 시약 시스템으로 분리된 선별된 CD34 세포가 수용자에게 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
절대호중구세포(ANC) 생착 참가자 수
기간: 100일차 시술 후
ANC 생착은 서로 다른 날에 얻은 3개의 연속 실험실 값에 대해 ANC가 ≥ 0.5 × 10^9/L인 것으로 정의됩니다.
100일차 시술 후
혈소판 이식 참가자 수
기간: 100일차 시술 후
혈소판 이식은 연속 7일 동안 혈소판 수혈을 실시하지 않은 것으로 정의됩니다.
100일차 시술 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
II-IV 등급 급성 GVHD 참가자 수
기간: 100일차 시술 후
급성 GvHD의 진단은 주치의가 치료 의사와 협력하여 임상 및 병리학적 평가를 기반으로 합니다.
100일차 시술 후
중등도~중증 만성 GVHD 참가자 수
기간: 365일차 시술 후
만성 GvHD의 진단은 주치의가 치료 의사와 협력하여 임상 및 병리학적 평가를 기반으로 합니다.
365일차 시술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NYU Langone Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jingmei Hsu, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2034년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2035년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 23-00885

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 합당한 요청이 있을 경우 공유됩니다. 단, 해당 데이터 사용을 제안한 연구자가 이 목적으로 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 데이터를 실행해야 합니다. NYU Langone Health와의 사용 계약. 요청은 Jingmei.hsu@nyulangone.org로 보내주세요. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

시간 제한이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청은 Jingmei.hsu@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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