CD34+ 選択された幹細胞による移植片機能不全または移植失敗
2025年9月23日 更新者：NYU Langone Health
同種造血幹細胞移植後の貧弱な移植片機能または一次または二次移植片不全の管理のための CD34+ 選択ドナー細胞ブースト
提案された試験は、移植片の機能不全または不全の治療を必要とする同種造血幹細胞移植（HSCT）後の患者を対象とした、CliniMACS CD34 試薬システムを利用した単一群、非無作為化、単一施設のパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、好中球絶対細胞 (ANC) および血小板生着を含む血球数の持続的な回復を伴う生着の発生率を推定することです。
- ANC 生着は、異なる日に取得された 3 つの連続した検査値における ANC ≧ 0.5 × 10^9/L として定義されます。 ANC 回復日は、ANC が 0.5 × 10^9/L 以上である 3 つの連続する検査値のうちの最初の日付です。
- 血小板の生着は、連続 7 日間血小板輸血が投与されなかったことを反映する必要があります。 異なる日に取得された 3 つの連続する検査値 ≥ 20 × 10^9/L のうちの最初の日付を報告します。
この研究の第 2 の目的は、移植片対宿主病 (GvHD) の発生率と、CliniMACS CD34 選択細胞製品に起因すると考えられる副作用を推定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kiselle Mangalindan
- 電話番号：646-501-2973
- メール：KiselleAnne.Mangalindan@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelsey Stocker
- 電話番号：646-501-4848
- メール：Kelsey.Stocker@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適合する血縁者、適合する非血縁者、不適合な血縁者、不適合な血縁者、またはハプロ同一のドナー移植を含む、あらゆるタイプのドナーからの同種異系移植のレシピエント、成人18歳以上。
移植片の機能不全または失敗の文書化された証拠 (a ～ c):
- 一次移植片失敗：移植片失敗は、根底にある悪性腫瘍が原因ではなく、+28 日までに好中球の生着が達成されない、または 45 日までにドナーキメラ現象が 50% を超えていないこととして定義されます。
- 貧弱な移植片機能は、次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つによって定義されます: ヘモグロビン < 8 g/dL、ANC < 0.5x109/L、および血小板 < 20x109/L。 血球減少症は原因不明（病気の再発など）で造血成長因子に反応しないものであり、少なくとも4週間継続する必要があります。
- 二次的移植片不全は、最初の生着後のドナーキメラ現象 < 5% に関連する移植片機能不全として定義されます。
- 移植ドナーの入手可能性
- 妊娠の可能性のある女性に対する製品注入後 7 日以内の妊娠検査が陰性。
除外基準:
- 病気の再発、または病気の再発または進行の証拠による移植片不全
- ドナーが利用できない、またはアフェレーシスによって末梢 HPC を収集できない
- 従来の対策（造血増殖因子など）に反応する
- マウスタンパク質または鉄デキストランに対するアレルギー反応
- 血清HCG陽性で妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種HSCT後の移植片機能が不十分または失敗した個人
レシピエントは評価を受け、その後元のドナーから選択された CD34 HSCT を 1 回注入されます。 追加の GvHD 予防は実施されません。 GvHD を発症した患者は、治療医師の裁量に基づいて標準治療を受けることになります。 患者は施設の基準に従い、治療医師の裁量で支持療法を受けます。 |
CliniMACS CD34 試薬システムは、元のドナーから提供された末梢血幹細胞サンプルを使用して、残りの幹細胞産物から CD34 細胞を分離するために使用されます。
これらの CD34 細胞は、造血細胞の機能を回復する目的で選択された後、レシピエントに注入されます。
他の名前：
CliniMACS CD34 試薬システムによって分離された選択された CD34 細胞がレシピエントに注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対好中球細胞 (ANC) 移植を受けた参加者の数
時間枠：処置後100日目
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ANC 生着は、異なる日に取得された 3 つの連続した検査値における ANC ≧ 0.5 × 10^9/L として定義されます。
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処置後100日目
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血小板移植の参加者数
時間枠：処置後100日目
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血小板の生着は、連続 7 日間血小板輸血が行われないことと定義されます。
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処置後100日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード II ～ IV の急性 GVHD 患者の参加者数
時間枠：処置後100日目
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急性 GvHD の診断は、主任研究者が治療医師と協力して行う臨床的および病理学的評価に基づいて行われます。
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処置後100日目
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中等度から重度の慢性GVHDを患う参加者の数
時間枠：処置後 365 日目
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慢性GvHDの診断は、主任研究者が治療医師と協力して行う臨床的および病理学的評価に基づいて行われます。
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処置後 365 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jingmei Hsu、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (推定)
2034年8月1日
研究の完了 (推定)
2035年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-00885
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験中に収集されたすべての参加者個人データは、匿名化された後、合理的な要求に応じて共有されます。 ただし、そのデータの使用提案を行う研究者が、この目的のために特定された独立審査委員会（「知識のある仲介者」）によって承認されている場合に限り、データの使用を実行します。 NYU Langone Health との使用契約。
リクエストは Jingmei.hsu@nyulangone.org までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
時間制限はありません。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは Jingmei.hsu@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。