このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ストレスを軽減するストレス解消＆チルグミの臨床研究

2024年8月22日 更新者：Herbolab India Pvt. Ltd.

成人のストレスと不安を軽減し、気分を改善するストレス解消＆チルグミのランダム化二重盲検プラセボ対照並行腕臨床試験

現在の研究は、成人のストレス、不安の軽減、気分の改善における栄養補助食品の有効性の臨床検証に焦点を当てています。 慢性的なストレスや不安を経験している成人は、イライラ、疲労、集中力の低下などの症状を特徴とする生活の質の低下に悩まされることがよくあります。 これらのグミを日常生活に組み込むことで、多くの人が感情的および精神的状態が顕著に改善されたと報告しています。 これらの強化は、エネルギー レベルの増加、睡眠の質の向上、よりバランスのとれた気分として現れ、これらが総合的に人生に対するより前向きな見通しに貢献します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、成人のストレスと不安を軽減し、気分を改善する、ストレス解消グミとチルグミの無作為化、二重盲検、並行群比較、多施設共同、プラセボ対照臨床試験です。

この研究では、72 人以上の参加者が登録され、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられ、少なくとも 72 人の参加者が達成されます (各グループに少なくとも 24 人の参加者): グループ A: ストレス解消と冷えを解消するグミ-U001、グループ B: De-Stress and Chill Gummies-I001、およびグループ C: プラセボ グミ-001、1:1:1 の比率。 研究期間は68日間です。 治験製品の有効性がグループ間で比較されます。

併発疾患や薬剤の評価はスクリーニング時に行われます。

知覚ストレススケール（PSS）スコア、LDHおよびクレアチンキナーゼレベル、体重およびBMI、5段階スケールを使用した精神的おしゃべりスコア、ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）スコア、COPEアンケート（a. 正のサブスケール b. 否認サブスケール）スコア、STAI（状態特性不安インベントリ）スコア、疲労、吐き気、動悸、息切れの評価のための視覚的アナログスケールスコアは、スクリーニング、30日目および60日目に行われます。 血清コルチゾールレベルの変化の評価は、スクリーニングの 15 日目と 60 日目に行われます。 セロトニンレベルの変化の評価は、スクリーニングの 30 日目と 45 日目に行われます。 気分状態プロファイル (POMS) アンケート スコアの変化の評価 (a. 完全な気分障害 b. うつ病）は、15日目、30日目、60日目のスクリーニング時に行われます。 1週間（68日目）治療を中止した後の修正された睡眠規則性と投薬中止質問票（MSRMWQ）スコアの評価。

バイタルサインパラメーターの変化の評価は、ベースライン、15 日目、30 日目、45 日目、および 60 日目に行われます。 スクリーニング時および60日目の全血球数、肝機能検査および腎機能検査の変化の評価。 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) に関する治験治療の安全性は、ベースライン、15 日目、30 日目、45 日目、および 60 日目に評価されます。 治療コンプライアンスと忍容性は、30 日目と 60 日目に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dr. Kriti Soni, PhD
  • 電話番号：+91 9871018383
  • メール：kriti.soni@rpsg.in

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dr. Gayatri Ganu, PhD
  • 電話番号：+91 8554912644
  • メール：drgayatri@mprex.in

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 21歳から50歳までの男女参加者
  2. PSSスケールスコアが26以下の自己申告による軽度から中等度のストレスに苦しんでいる
  3. 臨床試験に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームを読んで理解し、署名した参加者
  4. 重度の不安やうつ病がないこと。 全般性不安障害 GAD スコアが 10 以下、および患者健康質問票-9 PHQ-9 スコアが 14 以下
  5. 生殖能力のある女性参加者は、妊娠検査結果が陰性であり、研究期間を通じて避妊を行うことに同意している 6 ニコチンの使用および娯楽目的でのアルコールの使用以外の物質使用障害の病歴がなく、過去 14 日間使用しておらず、同意している試用期間中は使用しないでください

7. 研究中はカフェイン摂取を制限する意思がある。

除外基準:

  1. エンドポイント分析に必要な評価を実行できない
  2. アルツハイマー病、後天性免疫不全症候群（AIDS）、クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）、レビー小体型認知症（LBD）、脳血管性認知症（CVD）、進行性核上性麻痺（PSP）、多発性脳梗塞などによって引き起こされる認知症の兆候を示す、または正常圧水頭症（NPH）
  3. 現在、ストレス管理のために栄養補助食品、対症療法、またはアーユルヴェーダのサプリメントを使用している参加者
  4. 他の神経変性疾患または発作性疾患を患っている
  5. 治験薬に対する既知の過敏症
  6. 過去5年以内に悪性腫瘍と診断された歴のある参加者、または現在悪性腫瘍と診断されている参加者
  7. 妊娠中または授乳中の女性、および研究中に避妊具を使用していない、または妊娠する予定がない妊娠の可能性のある女性
  8. スクリーニング時に座位または安静時の収縮期血圧が180 mm Hgを超える、または拡張期血圧が110 mm Hgを超える
  9. 過去5年以内に薬物乱用、薬物、アルコールの多量使用、喫煙の履歴がある参加者
  10. 重篤な病気または研究者の意見で、参加者の安全性やコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の正常な完了を妨げる可能性があるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ストレス解消＆チルグミ-U001
他の：ストレス解消＆チルグミ-U001
グミを60日間、毎日食後に2粒ずつ摂取
実験的：ストレス解消＆チルグミ-I001
他の：ストレス解消＆チルグミ-I001
グミを60日間、毎日食後に2粒ずつ摂取
プラセボコンパレーター：プラセボグミ-001
他の：プラセボグミ-001
グミを60日間、毎日食後に2粒ずつ摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレススケール
時間枠：スクリーニング、30日目、60日目
PSS-10 は心理的苦痛の測定に広く使用されています。 0から4までの5段階の質問が10問あり、スコアが高いほどストレスを感じます。 PSS-10 スコアが 0 ～ 13 の範囲は、低ストレスとみなされます。 14 ～ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。 27 ～ 40 の範囲のスコアは、知覚されるストレスが高いとみなされます。
スクリーニング、30日目、60日目
クレアチンキナーゼの変化
時間枠：スクリーニング、30日目、60日目
クレアチンキナーゼの血中濃度を測定しました。 (U/L)
スクリーニング、30日目、60日目
乳酸脱水素酵素(LDH)の変化
時間枠：スクリーニング、30日目、60日目
乳酸脱水素酵素の血中濃度を測定しました。 (U/L)
スクリーニング、30日目、60日目
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：スクリーニング、30日目、60日目
ボディマス指数 (BMI) は、参加者の身長と体重から標準的な計算式を使用して計算されます。 BMI = (体重ポンド / (身長インチ x 身長インチ)) x 703
スクリーニング、30日目、60日目
心の中のおしゃべり 5 段階評価
時間枠：スクリーニング、30日目、60日目
成績評価は 5 段階の順序スケールで評価されます。 以下に従ってスコア評価します - 1-高い精神的なおしゃべり、2-中程度の精神的なおしゃべり、3-少ないが頻繁な精神的なおしゃべり、4-少ない、まれな精神的なおしゃべり、5-精神的なおしゃべりなし
スクリーニング、30日目、60日目
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) を使用した不安の評価
時間枠：スクリーニング、30日目、60日目

参加者は、臨床的に検証されたハミルトン不安評価スケールを使用してメンタルヘルスの専門家によって面接されます。このスケールのスコア範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど不安の重度が高くなります。

以下の基準に従ってスコアを付けます: 0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、<17 は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重症度、25 ～ 30 中等度から重度を示します。
スクリーニング、30日目、60日目
COPEアンケート
時間枠：スクリーニング、30日目、60日目

問題に焦点を当てた対処: 高いスコアは、ストレスの多い状況を変えることを目的とした対処戦略を示します。 高いスコアは心理的な強さ、根性、問題解決への実践的なアプローチを示し、前向きな結果を予測します。

感情に焦点を当てた対処: 高いスコアは、ストレスの多い状況に関連する感情を制御することを目的とした対処戦略を示します。 スコアの高低は心理的健康または不健康と一律に関連しているわけではありませんが、回答者の対処スタイルをより広範に定式化するために使用できます。

回避的対処: 高いスコアは、ストレス要因から解放されるための身体的または認知的努力を示します。 スコアが低い場合は、通常、適応的な対処が行われていることを示します。
スクリーニング、30日目、60日目
STAI (状態特性不安目録)
時間枠：スクリーニング、30日目、60日目

STAI:State-Trait-Anxiety-Inventory-Score このテストは 20 項目で構成され、患者が置かれている現在の状況から患者が置かれている現在の状況 (状態不安) に関連した現在の不安の状態を評価します。一般的な不安状態 既存の不安状態。これは彼女の性格の一部を表します (特性不安)。

合計スコアの範囲は 20 ～ 80 です。 それぞれのスコアを使用したその解釈については、以下で説明します。

軽度の不安（20～39歳）。中等度の不安（40～59歳）。極度の不安（60～80歳）。
スクリーニング、30日目、60日目
視覚的なアナログスケール
時間枠：スクリーニング、30日目、60日目
視覚的アナログスケールスコア - 疲労、吐き気、動悸、息切れの評価用 高いスコア (10) は重度の症状を表し、低いスコア (0) は症状がないことを表します。
スクリーニング、30日目、60日目
血清コルチゾールレベルの変化
時間枠：スクリーニング、15日目、60日目
コルチゾール分泌は、朝の血清コルチゾールレベルを測定することによって評価されます。
スクリーニング、15日目、60日目
血清セロトニン濃度の変化
時間枠：スクリーニング、30日目、45日目
セロトニン分泌は、朝の血清セロトニンレベルを測定することによって評価されます。
スクリーニング、30日目、45日目
修正された睡眠規則性と投薬中止に関する質問票 (MSRMWQ) の変更
時間枠：1週間治療を中止した後（68日目）

修正睡眠規則性および投薬離脱アンケート (MSRMWQ) は、睡眠パターンの変化と投薬離脱が睡眠に及ぼす影響を評価するために設計されたツールです。 合計スコア カテゴリ: パート I 00 ～ 10 = 睡眠規則性が悪い 21 ～ 30 = 睡眠規則性が良好 11 ～ 20 = 睡眠規則性が良い 31 ～ 40 = 睡眠規則性に優れている 4 ポイントによるパラメーターごとのスコアリング リンカート スケール: パート II 0 = 症状なし

  1. = 症状が解決しました
  2. = 医師の援助を必要としない症状が進行中
  3. = 医師の援助を必要とする症状が進行中
1週間治療を中止した後（68日目）
気分の変化は気分状態プロファイル (POMS) を使用して評価されます。
時間枠：スクリーニング、15日目、30日目、60日目
気分状態プロファイル (POMS) は、40 項目のアンケートを使用して気分を測定する広く使用されている手段であり、各項目は「まったくない」から「非常に」までの 5 つのカテゴリの回答スケールを使用して評価されます。 スコアが高いほど気分が悪いことを示します。 合計 POMS スコア カテゴリとストレス推定:0 ～ 40 = 少し。 81-120= かなり多いです。 41-80= 中程度。 121-160= 非常に。
スクリーニング、15日目、30日目、60日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血球計算
時間枠：スクリーニングと60日目
白血球数と血小板数 [マイクロリットルあたり千個 (千/uL)] 赤血球数 [マイクロリットルあたり数百万個 (百万/uL)]
スクリーニングと60日目
血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)
時間枠：スクリーニングと60日目
SGPTの血中濃度を測定した。 (U/L)
スクリーニングと60日目
基準測定値とのクレアチニンの差 (mg/dl)
時間枠：スクリーニングと60日目
クレアチニンの血中濃度を測定しました。 (mg/dl)
スクリーニングと60日目
参加者の安全性 治療コンプライアンスと治験製品の忍容性を使用して評価
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
それはパーセンテージで測定されます
スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)
時間枠：スクリーニングと60日目
SGOTの血中濃度を測定した。 (U/L)
スクリーニングと60日目
参加者の安全性は有害事象を使用して評価されます
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
イベント数で計測します
スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
基準測定値との最高血圧の差 (mmHg)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
標準的な臨床グレードの機器に対して評価: 自動オシロメトリック血圧装置 (mmHg)
スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
基準測定値との拡張期血圧の差 (mmHg)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
標準的な臨床グレードの機器に対して評価: 自動オシロメトリック血圧装置 (mmHg)
スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
基準測定値との脈拍数の差 (1 分あたりの拍数)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
標準的な臨床グレードの機器と比較して評価: 指ベースのパルスオキシメーター (1 分あたりの心拍数)
スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Herbolab India Pvt. Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB、Lokmanya Medical Research Centre and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MHC/CT/24-25/016
  • CTRI/2024/07/071254 (レジストリ識別子：Clinical trial registry of India)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理