Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio clínico de gomitas antiestrés y refrescantes para reducir el estrés

22 de agosto de 2024 actualizado por: Herbolab India Pvt. Ltd.

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de brazos paralelos de gomitas antiestrés y relajantes para reducir el estrés y la ansiedad y mejorar el estado de ánimo en adultos

El estudio actual se centra en la validación clínica de la eficacia del producto nutracéutico para reducir el estrés, la ansiedad y mejorar el estado de ánimo en adultos. Los adultos que experimentan estrés y ansiedad crónicos suelen sufrir una calidad de vida reducida, marcada por síntomas como irritabilidad, fatiga y dificultad para concentrarse. Al integrar estas gomitas en su rutina diaria, muchos reportan mejoras notables en su estado emocional y mental. Estas mejoras pueden manifestarse como mayores niveles de energía, mejor calidad del sueño y un estado de ánimo más equilibrado, que en conjunto contribuyen a una perspectiva más positiva de la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos, comparativo, multicéntrico y controlado con placebo de De-Stress and Chill Gummies para reducir el estrés y la ansiedad y mejorar el estado de ánimo en adultos.

En este estudio, más de 72 participantes serán inscritos y asignados al azar a uno de los siguientes grupos para lograr al menos 72 participantes (al menos 24 participantes en cada grupo): Grupo A: De-Stress and Chill Gummies-U001, Grupo B: De-Stress and Chill Gummies-I001, y Grupo C: Placebo Gummies-001, en una proporción de 1:1:1. La duración del estudio es de 68 días. La eficacia de los productos en investigación se comparará entre los grupos.

Se realizarán evaluaciones de enfermedades/medicamentos concomitantes en el momento de la selección.

Evaluación de los cambios en la puntuación de la escala de estrés percibido (PSS), los niveles de LDH y creatina quinasa, el peso corporal y el IMC, la puntuación de la charla mental utilizando una escala de 5 puntos, la puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A), el cuestionario COPE (a. Subescala Positiva b. Subescala de negación), puntuación STAI (Inventario de ansiedad de rasgo de estado), puntuación de escala analógica visual: para la evaluación de fatiga, náuseas, palpitaciones, dificultad para respirar, se realizarán en la selección, los días 30 y 60. La evaluación de los cambios en los niveles de cortisol sérico se realizará en el momento de la selección, los días 15 y 60. La evaluación de los cambios en los niveles de serotonina se realizará en el momento de la selección, los días 30 y 45. Evaluación de los cambios en la puntuación del cuestionario Perfil del Estado de Ánimo (POMS) (a. Alteración total del estado de ánimo b. Depresión) se realizará en la selección, los días 15, 30 y 60. Evaluación de la puntuación del cuestionario modificado de regularidad del sueño y abstinencia de medicación (MSRMWQ) después de suspender el tratamiento durante 1 semana (día 68).

La evaluación de los cambios en los parámetros de los signos vitales se realizará al inicio del estudio, el día 15, el día 30, el día 45 y el día 60. Evaluación de cambios en el hemograma completo, la prueba de función hepática y la prueba de función renal en el momento de la selección y el día 60. La seguridad del tratamiento en investigación en términos de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) se evaluará al inicio del estudio, el día 15, el día 30, el día 45 y el día 60. El cumplimiento y la tolerabilidad del tratamiento se evaluarán el día 30 y el día 60.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dr. Kriti Soni, PhD
  • Número de teléfono: +91 9871018383
  • Correo electrónico: kriti.soni@rpsg.in

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr. Gayatri Ganu, PhD
  • Número de teléfono: +91 8554912644
  • Correo electrónico: drgayatri@mprex.in

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos y femeninos de 21 a 50 años, ambos inclusive.
  2. Sufrir estrés leve a moderado autoinformado en la escala PSS con una puntuación menor o igual a 26
  3. Participantes que deseen participar en ensayos clínicos y que hayan leído, comprendido y firmado el formulario de consentimiento informado.
  4. Sin ansiedad ni depresión severas, es decir. Puntuación del trastorno de ansiedad generalizada GAD menor o igual a 10 y puntuación del Cuestionario de salud de los pacientes-9 PHQ-9 menor o igual a 14
  5. Una participante femenina en edad fértil tiene una prueba de embarazo negativa y acepta usar anticonceptivos durante todo el período del estudio. 6 Sin antecedentes de trastorno por uso de sustancias aparte del uso de nicotina y uso recreativo de alcohol, no haber consumido durante los últimos 14 días y haber dado su consentimiento. no utilizar el mismo durante el periodo de prueba

7. Dispuesto a limitar el consumo de cafeína durante el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Incapacidad para realizar cualquiera de las evaluaciones necesarias para el análisis de parámetros
  2. Muestra signos de demencia, como la causada por la enfermedad de Alzheimer, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD), la demencia por cuerpos de Lewy (LBD), la demencia cerebrovascular (CVD), la parálisis supranuclear progresiva (PSP), los infartos cerebrales múltiples. o hidrocefalia de presión normal (NPH)
  3. Participantes que actualmente utilizan cualquier suplemento nutracéutico, alopático o ayurvédico para el manejo del estrés.
  4. Tiene alguna otra enfermedad neurodegenerativa o trastorno convulsivo.
  5. Hipersensibilidad conocida a los productos en investigación.
  6. Participantes con antecedentes de malignidad diagnosticada en los últimos 5 años o actualmente diagnosticados con malignidad
  7. Mujeres embarazadas o lactantes, así como mujeres en edad fértil que no estén usando anticonceptivos o no tengan la intención de concebir durante el estudio.
  8. Sentado o en reposo, presión arterial sistólica de más de 180 mm Hg o presión arterial diastólica de más de 110 mm Hg en el momento de la selección.
  9. Participantes con antecedentes de abuso de sustancias, drogas, consumo excesivo de alcohol y/o tabaquismo en los últimos 5 años.
  10. Enfermedad grave o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del participante o impedir la finalización exitosa del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gomitas antiestrés y relajantes-U001
Otro: Gomitas antiestrés y relajantes-U001
Dos gomitas en secuencia diariamente después de las comidas durante 60 días
Experimental: Gomitas antiestrés y relajantes-I001
Otro: Gomitas antiestrés y relajantes-I001
Dos gomitas en secuencia diariamente después de las comidas durante 60 días
Comparador de placebos: Gomitas de placebo-001
Otro: Gomitas de placebo-001
Dos gomitas en secuencia diariamente después de las comidas durante 60 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 60
El PSS-10 se utiliza ampliamente para medir el malestar psicológico. Contiene 10 preguntas en una escala de cinco puntos del 0 al 4. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la sensación de estrés. Las puntuaciones del PSS-10 que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de bajo estrés. Las puntuaciones entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado. Las puntuaciones entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
Proyección, día 30, día 60
Cambios en la creatina quinasa
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 60
Se midió el nivel sanguíneo de creatina quinasa. (U/L)
Proyección, día 30, día 60
Cambios en la lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 60
Se midió el nivel en sangre de lactato deshidrogenasa. (U/L)
Proyección, día 30, día 60
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 60
El índice de masa corporal (IMC) se calculará utilizando la fórmula estándar a partir de la altura y el peso de los participantes. IMC = (Peso en libras / (Altura en pulgadas x Altura en pulgadas)) x 703
Proyección, día 30, día 60
Charla mental Escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 60
La calificación se evaluará en una escala ordinal de 5 puntos. Evaluación de la puntuación de acuerdo con lo siguiente: 1-Charla mental alta, 2-Charla mental moderada, 3-Charla mental menos pero frecuente, 4-Charla mental menos y rara, 5-Sin charla mental
Proyección, día 30, día 60
Evaluación de la ansiedad mediante la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 60

Los participantes serán entrevistados por profesionales de la salud mental utilizando la escala de calificación de ansiedad de Hamilton clínicamente validada, que tiene un rango de puntuación de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas se asocian con una ansiedad de mayor gravedad.

Califique según los siguientes criterios: 0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo, 4 = Muy severo. Rango de puntuación total de 0 a 56, donde <17 indica gravedad leve, 18 a 24, gravedad leve a moderada, 25 a 30, moderada a grave.
Proyección, día 30, día 60
Cuestionario COPE
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 60

Afrontamiento centrado en el problema: una puntuación alta indica estrategias de afrontamiento que tienen como objetivo cambiar la situación estresante. Las puntuaciones altas son indicativas de fortaleza psicológica, determinación, un enfoque práctico para la resolución de problemas y predicen resultados positivos.

Afrontamiento centrado en las emociones: una puntuación alta indica estrategias de afrontamiento que tienen como objetivo regular las emociones asociadas con la situación estresante. Las puntuaciones altas o bajas no se asocian uniformemente con la salud psicológica o la mala salud, pero pueden usarse para informar una formulación más amplia de los estilos de afrontamiento del encuestado.

Afrontamiento evitativo: una puntuación alta indica esfuerzos físicos o cognitivos para desconectarse del factor estresante. Las puntuaciones bajas suelen ser indicativas de afrontamiento adaptativo.
Proyección, día 30, día 60
STAI (Inventario de ansiedad estado-rasgo)
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 60

STAI: Estado-Rasgo-Ansiedad-Inventario-Puntuación Este test consta de 20 ítems y evalúa el estado actual de ansiedad en relación con la situación actual en la que se encuentra el paciente hasta la situación actual en la que se encuentra el paciente (Estado de Ansiedad) y el estado de ansiedad general estado de ansiedad existente, que representa una parte de su personalidad (Ansiedad Rasgo).

La puntuación total tiene un rango de 20 a 80. Su interpretación con la puntuación respectiva se analiza a continuación:

ansiedad leve (20 a 39); ansiedad moderada (40 a 59); ansiedad intensa (60 a 80).
Proyección, día 30, día 60
escala analógica visual
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 60
Puntuación de la escala analógica visual: para la evaluación de fatiga, náuseas, palpitaciones y dificultad para respirar. Una puntuación más alta (10) representa síntomas graves y una puntuación más baja (0) representa ningún síntoma.
Proyección, día 30, día 60
Cambios en los niveles de cortisol sérico.
Periodo de tiempo: Proyección, día 15, día 60
La secreción de cortisol se evaluará midiendo los niveles de cortisol sérico matutino.
Proyección, día 15, día 60
Cambio en los niveles séricos de serotonina.
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 45
La secreción de serotonina se evaluará midiendo los niveles de serotonina en suero matutino.
Proyección, día 30, día 45
Cambios en el cuestionario modificado de regularidad del sueño y abstinencia de medicación (MSRMWQ)
Periodo de tiempo: Después de suspender el tratamiento durante 1 semana (día 68)

El Cuestionario Modificado de Regularidad del Sueño y Abstinencia de Medicamentos (MSRMWQ) es una herramienta diseñada para evaluar los cambios en los patrones de sueño y el impacto de la abstinencia de medicamentos en el sueño. Categorías de puntuación total: Parte I 00-10 = Mala regularidad del sueño 21-30 = Mejor regularidad del sueño 11-20 = Buena regularidad del sueño 31-40 = Excelente regularidad del sueño Puntuación paramétrica mediante escala Linkert de 4 puntos: Parte II 0 = Sin síntomas

  1. = Síntoma resuelto
  2. = Síntomas continuos que no requieren asistencia médica
  3. = Síntomas continuos que requieren asistencia médica
Después de suspender el tratamiento durante 1 semana (día 68)
Cambio de humor evaluado mediante el Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Proyección, día 15, día 30, día 60
El perfil de estados de ánimo (POMS) es un instrumento ampliamente utilizado que mide el estado de ánimo mediante un cuestionario de 40 ítems en el que cada ítem se califica mediante una escala de respuesta de cinco categorías que van desde "nada" hasta "extremadamente". Una puntuación más alta indica un peor estado de ánimo. Categorías de puntuación total de POMS e inferencia de estrés: 0-40 = Un poco; 81-120= Bastante; 41-80= Moderadamente; 121-160= ​​Extremadamente.
Proyección, día 15, día 30, día 60

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
Recuento de glóbulos blancos y plaquetas [Miles por microlitro (Miles/uL)] Recuento de glóbulos rojos [Millones por microlitro (millones/uL)]
Proyección y día 60
Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT)
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
Se midió el nivel sanguíneo de SGPT. (U/L)
Proyección y día 60
Diferencia de creatinina respecto a la medición de referencia (mg/dl)
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
Se midieron los niveles sanguíneos de creatinina. (mg/dl)
Proyección y día 60
Seguridad del participante Evaluada utilizando el cumplimiento del tratamiento y la tolerabilidad del producto en investigación.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
Se mide en términos de porcentaje.
Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
Se midió el nivel sanguíneo de SGOT. (U/L)
Proyección y día 60
Seguridad del participante Evaluada mediante eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
Se mide en términos de No. de eventos.
Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
Diferencia de presión arterial sistólica con respecto a la medición de referencia (mmHg)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
Evaluado con respecto a un instrumento estándar de grado clínico: dispositivo oscilométrico automatizado de presión arterial (mmHg)
Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
Diferencia de presión arterial diastólica con respecto a la medición de referencia (mmHg)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
Evaluado con respecto a un instrumento estándar de grado clínico: dispositivo oscilométrico automatizado de presión arterial (mmHg)
Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
Diferencia de frecuencia del pulso con respecto a la medición de referencia (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
Evaluado con respecto a un instrumento estándar de grado clínico: oxímetro de pulso de dedo (latidos por minuto)
Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Herbolab India Pvt. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MHC/CT/24-25/016
  • CTRI/2024/07/071254 (Identificador de registro: Clinical trial registry of India)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones