ストレスを軽減するストレス解消＆チルグミの臨床研究
成人のストレスと不安を軽減し、気分を改善するストレス解消＆チルグミのランダム化二重盲検プラセボ対照並行腕臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、成人のストレスと不安を軽減し、気分を改善する、ストレス解消グミとチルグミの無作為化、二重盲検、並行群比較、多施設共同、プラセボ対照臨床試験です。
この研究では、72 人以上の参加者が登録され、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられ、少なくとも 72 人の参加者が達成されます (各グループに少なくとも 24 人の参加者): グループ A: ストレス解消と冷えを解消するグミ-U001、グループ B: De-Stress and Chill Gummies-I001、およびグループ C: プラセボ グミ-001、1:1:1 の比率。 研究期間は68日間です。 治験製品の有効性がグループ間で比較されます。
併発疾患や薬剤の評価はスクリーニング時に行われます。
知覚ストレススケール（PSS）スコア、LDHおよびクレアチンキナーゼレベル、体重およびBMI、5段階スケールを使用した精神的おしゃべりスコア、ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）スコア、COPEアンケート（a. 正のサブスケール b. 否認サブスケール）スコア、STAI（状態特性不安インベントリ）スコア、疲労、吐き気、動悸、息切れの評価のための視覚的アナログスケールスコアは、スクリーニング、30日目および60日目に行われます。 血清コルチゾールレベルの変化の評価は、スクリーニングの 15 日目と 60 日目に行われます。 セロトニンレベルの変化の評価は、スクリーニングの 30 日目と 45 日目に行われます。 気分状態プロファイル (POMS) アンケート スコアの変化の評価 (a. 完全な気分障害 b. うつ病）は、15日目、30日目、60日目のスクリーニング時に行われます。 1週間（68日目）治療を中止した後の修正された睡眠規則性と投薬中止質問票（MSRMWQ）スコアの評価。
バイタルサインパラメーターの変化の評価は、ベースライン、15 日目、30 日目、45 日目、および 60 日目に行われます。 スクリーニング時および60日目の全血球数、肝機能検査および腎機能検査の変化の評価。 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) に関する治験治療の安全性は、ベースライン、15 日目、30 日目、45 日目、および 60 日目に評価されます。 治療コンプライアンスと忍容性は、30 日目と 60 日目に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Kriti Soni, PhD
- 電話番号：+91 9871018383
- メール：kriti.soni@rpsg.in
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Gayatri Ganu, PhD
- 電話番号：+91 8554912644
- メール：drgayatri@mprex.in
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から50歳までの男女参加者
- PSSスケールスコアが26以下の自己申告による軽度から中等度のストレスに苦しんでいる
- 臨床試験に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームを読んで理解し、署名した参加者
- 重度の不安やうつ病がないこと。 全般性不安障害 GAD スコアが 10 以下、および患者健康質問票-9 PHQ-9 スコアが 14 以下
- 生殖能力のある女性参加者は、妊娠検査結果が陰性であり、研究期間を通じて避妊を行うことに同意している 6 ニコチンの使用および娯楽目的でのアルコールの使用以外の物質使用障害の病歴がなく、過去 14 日間使用しておらず、同意している試用期間中は使用しないでください
7. 研究中はカフェイン摂取を制限する意思がある。
除外基準:
- エンドポイント分析に必要な評価を実行できない
- アルツハイマー病、後天性免疫不全症候群（AIDS）、クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）、レビー小体型認知症（LBD）、脳血管性認知症（CVD）、進行性核上性麻痺（PSP）、多発性脳梗塞などによって引き起こされる認知症の兆候を示す、または正常圧水頭症（NPH）
- 現在、ストレス管理のために栄養補助食品、対症療法、またはアーユルヴェーダのサプリメントを使用している参加者
- 他の神経変性疾患または発作性疾患を患っている
- 治験薬に対する既知の過敏症
- 過去5年以内に悪性腫瘍と診断された歴のある参加者、または現在悪性腫瘍と診断されている参加者
- 妊娠中または授乳中の女性、および研究中に避妊具を使用していない、または妊娠する予定がない妊娠の可能性のある女性
- スクリーニング時に座位または安静時の収縮期血圧が180 mm Hgを超える、または拡張期血圧が110 mm Hgを超える
- 過去5年以内に薬物乱用、薬物、アルコールの多量使用、喫煙の履歴がある参加者
- 重篤な病気または研究者の意見で、参加者の安全性やコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の正常な完了を妨げる可能性があるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレス解消＆チルグミ-U001
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グミを60日間、毎日食後に2粒ずつ摂取
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実験的：ストレス解消＆チルグミ-I001
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グミを60日間、毎日食後に2粒ずつ摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボグミ-001
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グミを60日間、毎日食後に2粒ずつ摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール
時間枠：スクリーニング、30日目、60日目
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PSS-10 は心理的苦痛の測定に広く使用されています。
0から4までの5段階の質問が10問あり、スコアが高いほどストレスを感じます。
PSS-10 スコアが 0 ～ 13 の範囲は、低ストレスとみなされます。
14 ～ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。
27 ～ 40 の範囲のスコアは、知覚されるストレスが高いとみなされます。
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スクリーニング、30日目、60日目
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クレアチンキナーゼの変化
時間枠：スクリーニング、30日目、60日目
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クレアチンキナーゼの血中濃度を測定しました。
(U/L)
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スクリーニング、30日目、60日目
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乳酸脱水素酵素(LDH)の変化
時間枠：スクリーニング、30日目、60日目
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乳酸脱水素酵素の血中濃度を測定しました。
(U/L)
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スクリーニング、30日目、60日目
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：スクリーニング、30日目、60日目
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ボディマス指数 (BMI) は、参加者の身長と体重から標準的な計算式を使用して計算されます。
BMI = (体重ポンド / (身長インチ x 身長インチ)) x 703
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スクリーニング、30日目、60日目
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心の中のおしゃべり 5 段階評価
時間枠：スクリーニング、30日目、60日目
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成績評価は 5 段階の順序スケールで評価されます。
以下に従ってスコア評価します - 1-高い精神的なおしゃべり、2-中程度の精神的なおしゃべり、3-少ないが頻繁な精神的なおしゃべり、4-少ない、まれな精神的なおしゃべり、5-精神的なおしゃべりなし
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スクリーニング、30日目、60日目
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) を使用した不安の評価
時間枠：スクリーニング、30日目、60日目
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参加者は、臨床的に検証されたハミルトン不安評価スケールを使用してメンタルヘルスの専門家によって面接されます。このスケールのスコア範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど不安の重度が高くなります。 以下の基準に従ってスコアを付けます: 0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、<17 は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重症度、25 ～ 30 中等度から重度を示します。 |
スクリーニング、30日目、60日目
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COPEアンケート
時間枠：スクリーニング、30日目、60日目
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問題に焦点を当てた対処: 高いスコアは、ストレスの多い状況を変えることを目的とした対処戦略を示します。 高いスコアは心理的な強さ、根性、問題解決への実践的なアプローチを示し、前向きな結果を予測します。 感情に焦点を当てた対処: 高いスコアは、ストレスの多い状況に関連する感情を制御することを目的とした対処戦略を示します。 スコアの高低は心理的健康または不健康と一律に関連しているわけではありませんが、回答者の対処スタイルをより広範に定式化するために使用できます。 回避的対処: 高いスコアは、ストレス要因から解放されるための身体的または認知的努力を示します。 スコアが低い場合は、通常、適応的な対処が行われていることを示します。 |
スクリーニング、30日目、60日目
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STAI (状態特性不安目録)
時間枠：スクリーニング、30日目、60日目
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STAI:State-Trait-Anxiety-Inventory-Score このテストは 20 項目で構成され、患者が置かれている現在の状況から患者が置かれている現在の状況 (状態不安) に関連した現在の不安の状態を評価します。一般的な不安状態 既存の不安状態。これは彼女の性格の一部を表します (特性不安)。 合計スコアの範囲は 20 ～ 80 です。 それぞれのスコアを使用したその解釈については、以下で説明します。 軽度の不安（20～39歳）。中等度の不安（40～59歳）。極度の不安（60～80歳）。 |
スクリーニング、30日目、60日目
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視覚的なアナログスケール
時間枠：スクリーニング、30日目、60日目
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視覚的アナログスケールスコア - 疲労、吐き気、動悸、息切れの評価用 高いスコア (10) は重度の症状を表し、低いスコア (0) は症状がないことを表します。
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スクリーニング、30日目、60日目
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血清コルチゾールレベルの変化
時間枠：スクリーニング、15日目、60日目
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コルチゾール分泌は、朝の血清コルチゾールレベルを測定することによって評価されます。
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スクリーニング、15日目、60日目
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血清セロトニン濃度の変化
時間枠：スクリーニング、30日目、45日目
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セロトニン分泌は、朝の血清セロトニンレベルを測定することによって評価されます。
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スクリーニング、30日目、45日目
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修正された睡眠規則性と投薬中止に関する質問票 (MSRMWQ) の変更
時間枠：1週間治療を中止した後（68日目）
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修正睡眠規則性および投薬離脱アンケート (MSRMWQ) は、睡眠パターンの変化と投薬離脱が睡眠に及ぼす影響を評価するために設計されたツールです。 合計スコア カテゴリ: パート I 00 ～ 10 = 睡眠規則性が悪い 21 ～ 30 = 睡眠規則性が良好 11 ～ 20 = 睡眠規則性が良い 31 ～ 40 = 睡眠規則性に優れている 4 ポイントによるパラメーターごとのスコアリング リンカート スケール: パート II 0 = 症状なし
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1週間治療を中止した後（68日目）
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気分の変化は気分状態プロファイル (POMS) を使用して評価されます。
時間枠：スクリーニング、15日目、30日目、60日目
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気分状態プロファイル (POMS) は、40 項目のアンケートを使用して気分を測定する広く使用されている手段であり、各項目は「まったくない」から「非常に」までの 5 つのカテゴリの回答スケールを使用して評価されます。
スコアが高いほど気分が悪いことを示します。
合計 POMS スコア カテゴリとストレス推定:0 ～ 40 = 少し。 81-120= かなり多いです。 41-80= 中程度。 121-160= 非常に。
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スクリーニング、15日目、30日目、60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全血球計算
時間枠：スクリーニングと60日目
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白血球数と血小板数 [マイクロリットルあたり千個 (千/uL)] 赤血球数 [マイクロリットルあたり数百万個 (百万/uL)]
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スクリーニングと60日目
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血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)
時間枠：スクリーニングと60日目
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SGPTの血中濃度を測定した。
(U/L)
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スクリーニングと60日目
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基準測定値とのクレアチニンの差 (mg/dl)
時間枠：スクリーニングと60日目
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クレアチニンの血中濃度を測定しました。
(mg/dl)
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スクリーニングと60日目
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参加者の安全性 治療コンプライアンスと治験製品の忍容性を使用して評価
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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それはパーセンテージで測定されます
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スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)
時間枠：スクリーニングと60日目
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SGOTの血中濃度を測定した。
(U/L)
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スクリーニングと60日目
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参加者の安全性は有害事象を使用して評価されます
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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イベント数で計測します
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スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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基準測定値との最高血圧の差 (mmHg)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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標準的な臨床グレードの機器に対して評価: 自動オシロメトリック血圧装置 (mmHg)
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スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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基準測定値との拡張期血圧の差 (mmHg)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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標準的な臨床グレードの機器に対して評価: 自動オシロメトリック血圧装置 (mmHg)
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スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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基準測定値との脈拍数の差 (1 分あたりの拍数)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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標準的な臨床グレードの機器と比較して評価: 指ベースのパルスオキシメーター (1 分あたりの心拍数)
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スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB、Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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