Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus stressinpoisto- ja jäähdytyskumeista stressin vähentämisessä

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Herbolab India Pvt. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskäsitteinen kliininen koe stressinpoisto- ja jäähdytyskumeista stressin ja ahdistuksen vähentämisessä ja mielialan parantamisessa aikuisilla

Nykyinen tutkimus keskittyy kliiniseen validointiin ravitsemusvalmisteen tehon vähentämisessä stressiä, ahdistusta ja parantaa mielialaa aikuisilla. Kroonisesta stressistä ja ahdistuksesta kärsivät aikuiset kärsivät usein heikentyneestä elämänlaadusta, jolle on ominaista ärtyneisyys, väsymys ja keskittymisvaikeudet. Integroimalla nämä kumit päivittäiseen rutiiniinsa monet raportoivat huomattavista parannuksista emotionaalisessa ja henkisessä tilassaan. Nämä parannukset voivat ilmetä kohonneina energiatasoina, parempana unen laatuna ja tasapainoisempana mielialana, jotka yhdessä edistävät positiivisemman elämänasennetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, vertaileva, monikeskus, lumekontrolloitu kliininen De-Stress and Chill Gummies -koe stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi ja mielialan parantamiseksi aikuisilla.

Tässä tutkimuksessa yli 72 osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä, jotta saavutetaan vähintään 72 osallistujaa (vähintään 24 osallistujaa kussakin ryhmässä): Ryhmä A: De-Stress and Chill Gummies-U001, Ryhmä B: De-Stress and Chill Gummies-I001 ja ryhmä C: Placebo Gummies-001, suhteessa 1:1:1. Opintojen kesto on 68 päivää. Tutkimusvalmisteiden tehokkuutta verrataan ryhmien välillä.

Samanaikaiset sairaudet/lääkitysarviointi tehdään seulonnassa.

PSS-pisteiden, LDH- ja kreatiinikinaasitasojen, ruumiinpainon ja BMI:n muutosten arviointi, henkisen keskustelun pisteet 5-pisteen asteikolla, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -pisteet, COPE-kysely (a. Positiivinen alaasteikko b. Denial Subscale) -pisteet, STAI (State-Trait Anxiety Inventory) -pisteet, visuaalisen analogisen asteikon pisteet - väsymyksen, pahoinvoinnin, sydämentykytysten ja hengenahdistuksen arvioimiseksi tehdään seulonnassa, päivänä 30 ja päivänä 60. Seerumin kortisolitasojen muutosten arviointi tehdään seulonnassa, päivänä 15 ja päivänä 60. Serotoniinitasojen muutosten arviointi tehdään seulonnassa, päivänä 30 ja päivänä 45. POMS (Profile of Mood State) -kyselylomakkeen pistemäärän muutosten arviointi (a. Täydellinen mielialahäiriö b. Masennus) tehdään seulonnassa, päivänä 15, päivänä 30 ja päivänä 60. Muokatun unen säännöllisyyden ja lääkityksen vieroituskyselyn (MSRMWQ) pistemäärän arviointi hoidon lopettamisen jälkeen 1 viikon ajaksi (päivä 68).

Elintoimintoparametrien muutosten arviointi tehdään lähtötilanteessa, päivänä 15, päivänä 30, päivänä 45 ja päivänä 60. Täydellisen verenkuvan, maksan ja munuaisten toimintakokeen muutosten arviointi seulonnassa ja päivänä 60. Tutkimushoidon turvallisuus haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) suhteen arvioidaan lähtötilanteessa, päivänä 15, päivänä 30, päivänä 45 ja päivänä 60. Hoidon myöntyvyys ja siedettävyys arvioidaan päivänä 30 ja päivänä 60.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Dr. Kriti Soni, PhD
  • Puhelinnumero: +91 9871018383
  • Sähköposti: kriti.soni@rpsg.in

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dr. Gayatri Ganu, PhD
  • Puhelinnumero: +91 8554912644
  • Sähköposti: drgayatri@mprex.in

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistujat miehiä ja naisia ​​iältään 21-50 vuotta mukaan lukien
  2. Kärsi itse ilmoittamasta lievästä tai kohtalaisesta stressistä PSS-asteikolla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 26
  3. Osallistujat, jotka ovat halukkaita osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin ja jotka ovat lukeneet, ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  4. Ei vakavaa ahdistusta ja masennusta ts. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö GAD-pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 10 ja potilaiden terveyskyselyn 9 PHQ-9 pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 14
  5. Lisääntymiskykyisellä naispuolisella osallistujalla on negatiivinen raskaustesti ja hän suostuu käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan 6 Ei muita päihdehäiriöitä kuin nikotiinin käyttö ja alkoholin virkistyskäyttö, joka ei ole käyttänyt viimeisten 14 päivän aikana ja suostuu olla käyttämättä samaa kokeilujakson aikana

7. Halukas rajoittamaan kofeiinin kulutusta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys suorittaa mitään päätepisteanalyysin edellyttämistä arvioinneista
  2. Osoittaa merkkejä dementiasta, kuten Alzheimerin taudin aiheuttama, hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS), Creutzfeldt-Jakobin tauti (CJD), Lewy Bodies -dementia (LBD), aivoverenkiertodementia (CVD), progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), useat aivoinfarktit tai normaalipaineinen vesipää (NPH)
  3. Osallistujat käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa nutraseuttista, allopaattista tai ayurveda-lisäainetta stressinhallintaan
  4. Onko sinulla muita hermostoa rappeuttavia sairauksia tai kohtaushäiriöitä
  5. Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteille
  6. Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu viimeisten 5 vuoden aikana tai joilla on tällä hetkellä diagnosoitu maligniteetti
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  8. Istuessa tai levossa systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg seulonnassa
  9. Osallistujat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, huumeita, runsasta alkoholin käyttöä ja/tai tupakointia viimeisen viiden vuoden aikana
  10. Vakava sairaus tai mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai noudattamisen tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: De-Stress and Chill Gummies-U001
Muut: De-Stress and Chill Gummies-U001
Kaksi purukumia peräkkäin päivittäin aterian jälkeen 60 päivän ajan
Kokeellinen: De-Stress and Chill Gummies-I001
Muut: De-Stress and Chill Gummies-I001
Kaksi purukumia peräkkäin päivittäin aterian jälkeen 60 päivän ajan
Placebo Comparator: Placebo Gummies-001
Muut: Placebo Gummies-001
Kaksi purukumia peräkkäin päivittäin aterian jälkeen 60 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 60
PSS-10:tä käytetään laajalti psykologisen ahdistuksen mittaamiseen. Se sisältää 10 kysymystä viiden pisteen asteikolla 0-4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi stressin tunne. PSS-10-pisteet, jotka vaihtelevat 0-13, katsotaan alhaiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi.
Näytös, päivä 30, päivä 60
Muutokset kreatiinikinaasissa
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 60
Veren kreatiinikinaasitaso mitattiin. (U/L)
Näytös, päivä 30, päivä 60
Muutokset laktaattidehydrogenaasissa (LDH)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 60
Veren laktaattidehydrogenaasitaso mitattiin. (U/L)
Näytös, päivä 30, päivä 60
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 60
Painoindeksi (BMI) lasketaan vakiokaavalla osallistujien pituudesta ja painosta. BMI = (paino puntina / (korkeus tuumina x korkeus tuumina)) x 703
Näytös, päivä 30, päivä 60
Henkinen keskustelu 5 pisteen asteikko
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 60
Arvosana arvioidaan 5 pisteen järjestysasteikolla. Pisteiden arviointi seuraavien mukaan: 1 - korkea henkinen keskustelu, 2 - kohtalainen henkinen keskustelu, 3 - harvempi, mutta usein toistuva henkinen keskustelu, 4 - vähemmän ja harvinainen henkinen keskustelu, 5 - ei henkistä keskustelua
Näytös, päivä 30, päivä 60
Ahdistuneisuuden arviointi Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 60

Mielenterveysalan ammattilaiset haastattelevat osallistujia käyttämällä kliinisesti validoitua Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkoa, jonka pistemäärä on 0–56, jossa korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan ahdistuneisuuteen.

Pisteet alla olevien kriteerien mukaisesti: 0 = Ei, 1 = Lievä, 2 = Keskivaikea, 3 = Vaikea, 4 = Erittäin vaikea. Kokonaispistemäärän vaihteluväli 0–56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeusastetta 18–24 lievää tai kohtalaista vakavuutta 25–30 kohtalaista tai vaikeaa.
Näytös, päivä 30, päivä 60
COPE-kysely
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 60

Ongelmakeskeinen selviytyminen: Korkea pistemäärä osoittaa selviytymisstrategioita, joiden tarkoituksena on muuttaa stressaavaa tilannetta. Korkeat pisteet osoittavat psykologista voimaa, jyrkkyyttä, käytännöllistä lähestymistapaa ongelmanratkaisuun ja ennakoivat myönteisiä tuloksia.

Tunteisiin keskittynyt selviytyminen: Korkea pistemäärä osoittaa selviytymisstrategioita, joilla pyritään säätelemään stressitilanteeseen liittyviä tunteita. Korkeat tai matalat pisteet eivät liity tasaisesti psyykkiseen terveyteen tai huonoon terveyteen, vaan niitä voidaan käyttää auttamaan vastaajan selviytymistyylien laajempaan muotoiluun.

Vältä selviytymistä: Korkeat pisteet osoittavat fyysisiä tai kognitiivisia pyrkimyksiä päästä eroon stressitekijästä. Matalat pisteet ovat tyypillisesti osoitus mukautuvasta selviytymisestä.
Näytös, päivä 30, päivä 60
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 60

STAI: Tila-ominaisuus-Ahdistuneisuus-Inventory-pisteet Tämä testi koostuu 20 pisteestä ja arvioi ahdistuneisuuden tämänhetkistä tilaa suhteessa potilaan nykyiseen tilanteeseen (tilaahdistus) ja yleinen ahdistuneisuustila olemassa oleva ahdistuneisuustila, joka edustaa osaa hänen persoonallisuutensa (Trait Anxiety).

Summapisteet vaihtelevat 20-80. Sen tulkintaa vastaavilla pistemäärillä käsitellään alla:

lievä ahdistuneisuus (20-39); kohtalainen ahdistuneisuus (40-59); voimakas ahdistus (60-80).
Näytös, päivä 30, päivä 60
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 60
Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä – väsymyksen, pahoinvoinnin, sydämentykytysten ja hengenahdistuksen arvioimiseen Korkeampi pistemäärä (10) tarkoittaa vakavia oireita ja pienempi pistemäärä (0) ei oireita.
Näytös, päivä 30, päivä 60
Muutokset seerumin kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Näytös, päivä 15, päivä 60
Kortisolin eritystä arvioidaan mittaamalla seerumin kortisolitasoja aamulla.
Näytös, päivä 15, päivä 60
Muutos seerumin serotoniinitasoissa
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 45
Serotoniinin eritystä arvioidaan mittaamalla aamulla seerumin serotoniinitasot.
Näytös, päivä 30, päivä 45
Muutokset muunnetussa unen säännöllisyydessä ja lääkkeiden vieroituskyselyssä (MSRMWQ)
Aikaikkuna: Hoidon lopettamisen jälkeen 1 viikon ajaksi (päivä 68)

Modified Sleep Regularity and Medicination Drawal Questionnaire (MSRMWQ) on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia unirytmissä ja lääkityksen vieroittamisen vaikutusta uneen. Kokonaispistemääräluokat: Osa I 00-10 = Huono unen säännöllisyys 21-30 = Parempi unen säännöllisyys 11-20 = Hyvä unen säännöllisyys 31-40 = Erinomainen unen säännöllisyys Parametrikohtainen pisteytys 4 pisteen Linkert-asteikko: Osa II 0 = Ei oireita

  1. = Ratkaistu oire
  2. = Jatkuvat oireet, jotka eivät vaadi lääketieteellistä apua
  3. = Jatkuvat oireet, jotka vaativat lääketieteellistä apua
Hoidon lopettamisen jälkeen 1 viikon ajaksi (päivä 68)
Mielialan muutos arvioitu mielialatilaprofiilin (POMS) avulla
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15, päivä 30, päivä 60
Mielialaprofiili (POMS) on laajalti käytetty väline, joka mittaa mielialaa 40 kohdan kyselylomakkeella, ja jokainen kohta on arvioitu viiden kategorian vastausasteikolla, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa mielialaa. POMS-pisteiden kokonaisluokat ja stressin päättely: 0-40 = vähän; 81-120= Melko paljon; 41-80= Kohtalainen; 121-160 = Erittäin hyvä.
Seulonta, päivä 15, päivä 30, päivä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
Valkosolu- ja verihiutaleiden määrä [tuhatta mikrolitraa kohti (tuhatta/ul)] punasolujen määrä [miljoonia mikrolitraa kohti (miljoonaa/uL)]
Näytös ja päivä 60
Seerumin glutamiinipyruvic-transaminaasi (SGPT)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
Veren SGPT-taso mitattiin. (U/L)
Näytös ja päivä 60
Kreatiniinin ero vertailumittauksesta (mg/dl)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
Veren kreatiniinitasot mitattiin. (mg/dl)
Näytös ja päivä 60
Osallistujan turvallisuus Arvioitu hoidon noudattamisen ja tutkimustuotteen siedettävyyden perusteella
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Se mitataan prosentteina
Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
Veren SGOT-taso mitattiin. (U/L)
Näytös ja päivä 60
Osallistujan turvallisuus Arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Se mitataan tapahtumien lukumäärällä
Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Systolisen verenpaineen ero vertailumittauksesta (mmHg)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Arvioitu kliinisen standardin instrumentin mukaan: automaattinen oskillometrinen verenpainelaite (mmHg)
Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Diastolisen verenpaineen ero vertailumittauksesta (mmHg)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Arvioitu kliinisen standardin instrumentin mukaan: automaattinen oskillometrinen verenpainelaite (mmHg)
Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Pulssin ero vertailumittauksesta (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Arvioitu kliinisen standardin instrumentin mukaan: Sormipohjainen pulssioksimetri (lyöntiä minuutissa)
Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Herbolab India Pvt. Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 28. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 10. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MHC/CT/24-25/016
  • CTRI/2024/07/071254 (Rekisterin tunniste: Clinical trial registry of India)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia