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Um estudo clínico de gomas anti-estresse e relaxantes na redução do estresse

22 de agosto de 2024 atualizado por: Herbolab India Pvt. Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de braço paralelo de gomas anti-estresse e relaxantes na redução do estresse e da ansiedade e na melhoria do humor em adultos

O presente estudo concentra-se na validação clínica da eficácia do produto nutracêutico na redução do estresse, ansiedade e melhora do humor em adultos. Os adultos que sofrem de stress e ansiedade crónicos sofrem frequentemente de uma qualidade de vida reduzida, marcada por sintomas como irritabilidade, fadiga e dificuldade de concentração. Ao integrar estas gomas na sua rotina diária, muitos relatam melhorias visíveis no seu estado emocional e mental. Estas melhorias podem manifestar-se como aumento dos níveis de energia, melhor qualidade do sono e um humor mais equilibrado, que coletivamente contribuem para uma visão mais positiva da vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de braço paralelo, comparativo, multicêntrico, controlado por placebo de gomas De-Stress e Chill na redução do estresse e da ansiedade e na melhoria do humor em adultos.

Neste estudo, mais de 72 participantes serão inscritos e randomizados em um dos seguintes grupos para atingir pelo menos 72 completadores (pelo menos 24 participantes em cada grupo): Grupo A: De-Stress and Chill Gummies-U001, Grupo B: De-Stress and Chill Gummies-I001, e Grupo C: Placebo Gummies-001, na proporção de 1:1:1. A duração do estudo é de 68 dias. A eficácia dos produtos sob investigação será comparada entre os grupos.

A avaliação de doenças/medicamentos concomitantes será realizada na triagem.

Avaliação das mudanças na pontuação da escala de estresse percebido (PSS), níveis de LDH e creatina quinase, peso corporal e IMC, pontuação de conversação mental usando escala de 5 pontos, pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), Questionário COPE (a. Subescala Positiva b. Pontuação da Subescala de Negação), pontuação STAI (Inventário de Ansiedade Traço-Estado), pontuação da escala visual analógica - para avaliação de fadiga, náusea, palpitação, falta de ar, será feita na triagem, dia 30 e dia 60. A avaliação das alterações nos níveis séricos de cortisol será feita na triagem, dia 15 e dia 60. A avaliação das mudanças nos níveis de serotonina será feita na triagem, dia 30 e dia 45. Avaliação das mudanças na pontuação do questionário Profile of Mood State (POMS) (a. Perturbação total do humor b. Depressão) será feito na triagem, dia 15, dia 30 e dia 60. Avaliação da pontuação modificada do questionário de regularidade do sono e retirada de medicação (MSRMWQ) após interrupção do tratamento por 1 semana (dia 68).

A avaliação das mudanças nos parâmetros dos sinais vitais será feita no início do estudo, Dia 15, Dia 30, Dia 45 e Dia 60. Avaliação de alterações no hemograma completo, teste de função hepática e teste de função renal na triagem e no dia 60. A segurança do tratamento experimental em termos de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) será avaliada no início do estudo, Dia 15, Dia 30, Dia 45 e Dia 60. A adesão ao tratamento e a tolerabilidade serão avaliadas no Dia 30 e no Dia 60.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dr. Kriti Soni, PhD
  • Número de telefone: +91 9871018383
  • E-mail: kriti.soni@rpsg.in

Estude backup de contato

  • Nome: Dr. Gayatri Ganu, PhD
  • Número de telefone: +91 8554912644
  • E-mail: drgayatri@mprex.in

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes masculinos e femininos com idade entre 21 e 50 anos, ambos inclusive
  2. Sofrendo de estresse leve a moderado autorrelatado na escala PSS com pontuação menor ou igual a 26
  3. Participantes dispostos a participar de ensaios clínicos e que leram, compreenderam e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
  4. Sem ansiedade e depressão graves, ou seja, Transtorno de ansiedade generalizada Pontuação GAD menor ou igual a 10 e Questionário de saúde do paciente-9 Pontuação PHQ-9 menor ou igual a 14
  5. Uma participante do sexo feminino com potencial reprodutivo tem um teste de gravidez negativo e concorda em usar contracepção durante todo o período do estudo 6 Sem histórico de transtorno por uso de substâncias além do uso de nicotina e uso recreativo de álcool não ter usado nos últimos 14 dias e consentir não usar o mesmo durante o período de teste

7. Disposto a limitar o consumo de cafeína durante o estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Incapacidade de realizar qualquer uma das avaliações necessárias para análise de endpoint
  2. Apresenta sinais de demência, como a causada pela doença de Alzheimer, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), demência por corpos de Lewy (LBD), demência cerebrovascular (DCV), paralisia supranuclear progressiva (PSP), múltiplos infartos cerebrais ou hidrocefalia de pressão normal (NPH)
  3. Participantes que atualmente usam qualquer suplemento nutracêutico, alopático ou ayurvédico para controle do estresse
  4. Tem alguma outra doença neurodegenerativa ou distúrbio convulsivo
  5. Hipersensibilidade conhecida a produtos sob investigação
  6. Participantes com histórico de malignidade diagnosticada nos últimos 5 anos ou atualmente com diagnóstico de malignidade
  7. Mulheres grávidas ou lactantes, bem como mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos ou que pretendem engravidar durante o estudo
  8. Pressão arterial sistólica sentada ou em repouso superior a 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mm Hg na triagem
  9. Participantes com histórico de abuso de substâncias, drogas, uso pesado de álcool e/ou tabagismo nos últimos 5 anos
  10. Doença grave ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do participante ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gomas De-Stress e Chill-U001
Outro: Gomas De-Stress e Chill-U001
Duas gomas em sequência diariamente após a refeição durante 60 dias
Experimental: Gomas De-Stress e Chill-I001
Outro: Gomas De-Stress e Chill-I001
Duas gomas em sequência diariamente após a refeição durante 60 dias
Comparador de Placebo: Gomas Placebo-001
Outro: Gomas Placebo-001
Duas gomas em sequência diariamente após a refeição durante 60 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Triagem, dia 30, dia 60
O PSS-10 é amplamente utilizado para medir sofrimento psicológico. Contém 10 questões em uma escala de cinco pontos de 0 a 4. Quanto maior a pontuação, maior a sensação de estresse. Pontuações do PSS-10 variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse. Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado. Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
Triagem, dia 30, dia 60
Mudanças na creatina quinase
Prazo: Triagem, dia 30, dia 60
O nível sanguíneo de creatina quinase foi medido. (U/L)
Triagem, dia 30, dia 60
Mudanças na lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Triagem, dia 30, dia 60
O nível sanguíneo de lactato desidrogenase foi medido. (U/L)
Triagem, dia 30, dia 60
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Triagem, dia 30, dia 60
O Índice de Massa Corporal (IMC) será calculado usando a fórmula padrão da altura e peso dos participantes. IMC = (Peso em Libras / (Altura em polegadas x Altura em polegadas)) x 703
Triagem, dia 30, dia 60
Escala de conversação mental de 5 pontos
Prazo: Triagem, dia 30, dia 60
A classificação será avaliada em uma escala ordinal de 5 pontos. Avaliação de pontuação de acordo com o seguinte: 1- Conversa mental alta, 2- Conversa mental moderada, 3- Conversa mental menos, mas frequente, 4- Conversa mental menos e rara, 5- Nenhuma conversa mental
Triagem, dia 30, dia 60
Avaliação da ansiedade usando a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Triagem, dia 30, dia 60

Os participantes serão entrevistados por profissionais de saúde mental usando a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton clinicamente validada, que tem uma faixa de pontuação de 0 a 56, onde pontuações mais altas estão associadas a ansiedade de maior gravidade.

Pontue de acordo com os critérios abaixo: 0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave, 4 = Muito grave. Faixa de pontuação total de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve 18 a 24 gravidade leve a moderada 25 a 30 moderada a grave.
Triagem, dia 30, dia 60
Questionário COPE
Prazo: Triagem, dia 30, dia 60

Enfrentamento Focado no Problema: Uma pontuação alta indica estratégias de enfrentamento que visam mudar a situação estressante. Pontuações altas são indicativas de força psicológica, coragem, uma abordagem prática para a resolução de problemas e são preditivas de resultados positivos.

Coping Focado na Emoção: Uma pontuação alta indica estratégias de enfrentamento que visam regular as emoções associadas à situação estressante. Pontuações altas ou baixas não estão uniformemente associadas à saúde psicológica ou a problemas de saúde, mas podem ser usadas para informar uma formulação mais ampla dos estilos de enfrentamento do entrevistado.

Coping Evitante: Uma pontuação alta indica esforços físicos ou cognitivos para se desligar do estressor. Pontuações baixas são tipicamente indicativas de enfrentamento adaptativo.
Triagem, dia 30, dia 60
STAI (Inventário de Ansiedade Traço-Estado)
Prazo: Triagem, dia 30, dia 60

STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Este teste é composto por 20 itens e avalia o estado atual de ansiedade em relação à situação atual em que o paciente se encontra até a situação atual em que o paciente se encontra (Ansiedade Estado) e o estado de ansiedade geral, estado de ansiedade existente, que representa uma parte de sua personalidade (Ansiedade Traço).

A pontuação da soma varia de 20 a 80. Sua interpretação com respectiva pontuação é discutida a seguir:

ansiedade leve (20 a 39); ansiedade moderada (40 a 59); ansiedade intensa (60 a 80).
Triagem, dia 30, dia 60
escala visual analógica
Prazo: Triagem, dia 30, dia 60
Pontuação da escala visual analógica - para avaliação de fadiga, náusea, palpitação, falta de ar. Uma pontuação mais alta (10) representa sintomas graves e uma pontuação mais baixa (0) representa ausência de sintomas.
Triagem, dia 30, dia 60
Alterações nos níveis séricos de cortisol
Prazo: Triagem, dia 15, dia 60
A secreção de cortisol será avaliada medindo os níveis séricos matinais de cortisol.
Triagem, dia 15, dia 60
Alteração nos níveis séricos de serotonina
Prazo: Triagem, dia 30, dia 45
A secreção de serotonina será avaliada medindo os níveis séricos matinais de serotonina.
Triagem, dia 30, dia 45
Mudanças na regularidade do sono modificada e questionário de retirada de medicamentos (MSRMWQ)
Prazo: Após interromper o tratamento por 1 semana (dia 68)

O Questionário Modificado de Regularidade do Sono e Abstinência de Medicamentos (MSRMWQ) é uma ferramenta desenvolvida para avaliar mudanças nos padrões de sono e o impacto da retirada de medicamentos no sono. Categorias de pontuação total: Parte I 00-10 = Má regularidade do sono 21-30 = Melhor regularidade do sono 11-20 = Boa regularidade do sono 31-40 = Excelente regularidade do sono Pontuação em termos de parâmetros na escala de Linkert de 4 pontos: Parte II 0 = Nenhum sintoma

  1. = Sintoma resolvido
  2. = Sintomas contínuos que não requerem assistência médica
  3. = Sintomas contínuos que requerem assistência médica
Após interromper o tratamento por 1 semana (dia 68)
Mudança de humor avaliada usando o Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Triagem, dia 15, dia 30, dia 60
O Perfil de Estados de Humor (POMS) é um instrumento amplamente utilizado que mede o humor usando um questionário de 40 itens, com cada item avaliado usando uma escala de resposta de cinco categorias que variam de "nada" a "extremamente". Pontuação mais alta indica pior humor. Categorias de pontuação total do POMS e inferência de estresse: 0-40 = Um pouco; 81-120= Bastante; 41-80= Moderadamente; 121-160= ​​Extremamente.
Triagem, dia 15, dia 30, dia 60

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemograma completo
Prazo: Triagem e dia 60
Contagem de glóbulos brancos e plaquetas [Mil por microlitro (Mil/uL)] Contagem de glóbulos vermelhos [Milhões por microlitro (milhões/uL)]
Triagem e dia 60
Transaminase Glutâmica Pirúvica Sérica (SGPT)
Prazo: Triagem e dia 60
O nível sanguíneo de SGPT foi medido. (U/L)
Triagem e dia 60
Diferença de creatinina em relação à medição de referência (mg/dl)
Prazo: Triagem e dia 60
Os níveis sanguíneos de creatinina foram medidos. (mg/dl)
Triagem e dia 60
Segurança do participante Avaliada usando adesão ao tratamento e tolerabilidade do produto sob investigação
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
É medido em termos de porcentagem
Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT)
Prazo: Triagem e dia 60
O nível sanguíneo de SGOT foi medido. (U/L)
Triagem e dia 60
Segurança do participante avaliada por meio de eventos adversos
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
É medido em termos de número de eventos
Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
Diferença da pressão arterial sistólica em relação à medição de referência (mmHg)
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
Avaliado em relação a um instrumento de grau clínico padrão: dispositivo oscilométrico automatizado de pressão arterial (mmHg)
Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
Diferença da pressão arterial diastólica em relação à medição de referência (mmHg)
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
Avaliado em relação a um instrumento de grau clínico padrão: dispositivo oscilométrico automatizado de pressão arterial (mmHg)
Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
Diferença da frequência de pulso em relação à medição de referência (batimentos por minuto)
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
Avaliado em relação a um instrumento de grau clínico padrão: Oxímetro de pulso baseado no dedo (batimentos por minuto)
Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Herbolab India Pvt. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MHC/CT/24-25/016
  • CTRI/2024/07/071254 (Identificador de registro: Clinical trial registry of India)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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