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確立された模擬スキル (TEST) トライアルの移行 (TEST)

2026年3月22日 更新者：Vishal Kapadia、University of Texas Southwestern Medical Center

確立された模擬スキルの移転 (TEST) トライアル: シミュレーションから分娩室への陽圧換気スキルの移転を追跡します。

この研究は、シミュレーションラボで学んだスキル、特に陽圧換気（PPV）中のマスク漏れの管理が分娩室に効果的に応用されるかどうかを判断することを目的としています。 この研究では、研究室のマネキンに対する医療従事者のパフォーマンスと分娩室の新生児に対する医療従事者のパフォーマンスを比較することにより、呼吸機能モニターからのデータに基づいて換気パフォーマンス スコア (VPS) を確立しようとしています。 主な仮説は、マネキンへのマスクの漏れを最小限に抑える医療提供者の能力は、新生児へのマスクの漏れを最小限に抑える能力と相関しているというものです。 前向き観察 TEST トライアルでは、Monivent Neo100 を使用して PPV データを収集および分析し、マスク リークや VQS などの重要なパラメータを 2 つの設定間で比較して相関関係を評価します。 二次分析では、PIP、PEEP、eVT などの PPV の個々の側面を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究の目的は、シミュレーション ラボで学習したスキルを分娩室に移すことを裏付ける証拠を確立することです。 この研究の目的は、シミュレーションラボでの陽圧換気 (PPV) のパフォーマンスを、分娩室での同じ個人のパフォーマンスと比較することです。 私たちの目標は、特にマスクの漏れに注目して、シミュレーターで測定されたパラメーターと実際の新生児から得られたパラメーターの比較を確立することです。 私たちのアプローチでは、呼吸機能モニター (RFM) を使用して収集された客観的なデータに基づくプロセスで換気パフォーマンス スコア (VPS) を開発することを目指しています。 主な仮説は、マネキンのマスク漏れを回避する資格のあるプロバイダーの能力の質は、新生児で観察されたマスク漏れを回避する同じプロバイダーの能力と相関があるというものです。

デザインと結果：TEST試験は、PPV実施中のマスク漏れを回避する参加者の能力の違いを評価するための前向き観察研究であり、その過程で研究者がシミュレーションラボと分娩室での換気性能スコアを作成できるようにします。 RFM Monivent Neo100 を使用して、シミュレーション ラボの両方でマネキンと分娩室の新生児から PPV データを収集します。 この研究では、シミュレーション ルームでのマスク リークと VPS を分娩室でのマスク リークと VPS と比較し、相関関係を評価します。 さらに、研究者は、PIP、PEEP、eVT などの陽圧換気の個々の領域について二次分析を実施します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 呼吸療法士 (RT):

    人口統計: このグループには、パークランド病院の新生児集中治療室 (NICU) に勤務する呼吸療法士が含まれます。 参加者は、新しく認定された RT から新生児ケアの豊富な経験を持つ者まで、さまざまなレベルの経験を持っています。

  2. 新生児:

人口統計: このグループには、出生直後に分娩室で陽圧換気 (PPV) を必要とする新生児が含まれます。 この研究に含まれる乳児は、在胎週数、出生体重、臨床状態が異なり、幅広い新生児蘇生シナリオを表します。

説明

呼吸療法士 (RT) の包含基準と除外基準

包含基準:

  • パークランド病院の新生児集中治療室 (NICU) に勤務する呼吸療法士。
  • 新生児出産に積極的に参加するRT。

除外基準:

  • 呼吸療法士は「浮動」RT、つまり NICU に恒久的な任務を持たない医師として分類されます。
  • 年内に退所予定のRT。

新生児の包含基準と除外基準

包含基準:

  • 分娩室での出生直後に陽圧換気（PPV）が必要な新生児。
  • さまざまな在胎週数と出生体重の乳児。幅広い新生児蘇生シナリオを表します。

除外基準:

  • 出生後にPPVを必要としない新生児。
  • 医学的または技術的な理由により、呼吸機能モニター (RFM) の使用が不可能な乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
呼吸療法士
このコホートは、シミュレーションベースのトレーニング セッションと実際の新生児出産の両方に積極的に参加する呼吸療法士 (RT) で構成されています。 参加者は、資格を取得したばかりの者から経験豊富な専門家まで、さまざまなレベルの経験を持っています。 研究中、RT はシミュレーション ラボの新生児マネキンと分娩室の新生児の両方に陽圧換気 (PPV) を実行します。 そのパフォーマンスは、マスク漏れ、ピーク吸気圧 (PIP)、呼気終末陽圧 (PEEP)、呼気 1 回換気量 (eVT) などのパラメーターに焦点を当て、呼吸機能モニター (RFM) を使用して測定されます。 目標は、シミュレーションから現実のシナリオへのスキルの移転可能性を評価することです。
行動：シミュレーション
シミュレーションによる観察研究。
新生児
このコホートは、シミュレーションベースのトレーニング セッションと実際の新生児出産の両方に積極的に参加する呼吸療法士 (RT) で構成されています。 参加者は、資格を取得したばかりの者から経験豊富な専門家まで、さまざまなレベルの経験を持っています。 研究中、RT はシミュレーション ラボの新生児マネキンと分娩室の新生児の両方に陽圧換気 (PPV) を実行します。 そのパフォーマンスは、マスク漏れ、ピーク吸気圧 (PIP)、呼気終末陽圧 (PEEP)、呼気 1 回換気量 (eVT) などのパラメーターに焦点を当て、呼吸機能モニター (RFM) を使用して測定されます。 目標は、シミュレーションから現実のシナリオへのスキルの移転可能性を評価することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスクリーク性能の相関関係
時間枠：1年
シミュレーション実験室のマネキンで陽圧換気 (PPV) 中に観察されたマスク漏れの割合と、分娩室の新生児の PPV 中に観察されたマスク漏れの割合との相関関係。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気パフォーマンススコア (VPS) の相関関係
時間枠：1年
シミュレーションラボと分娩室の間の換気パフォーマンススコア（VPS）の相関関係。
1年
VPS のサブメトリクスの相関関係
時間枠：1年
シミュレーション ラボと分娩室の間の VPS のサブメトリクス (TVe、マスク シール、PIP、PEEP など) の相関関係。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU 2023-1099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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