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胸腔鏡手術後の痛みに対する仮想現実に基づく補助ソフトウェアの有効性と安全性 (VR-TSP)

2024年8月25日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital

胸腔鏡手術後の痛みに対する仮想現実に基づく補助ソフトウェア (VR-TSP) の有効性と安全性

ランダム化対照、前向き、多施設、オープンラベル、優位性試験は、胸腔鏡手術後の痛みに対する仮想現実に基づくアジュバントソフトウェアの有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

215 人の適格な患者が登録されます。 登録されたすべての患者は術後 24 時間で NRS スコアを取得し、スコアが 4 以上の患者はランダムにテスト グループとコントロール グループに割り当てられます。

実験グループの患者は、痛みのコントロールを支援する術後鎮痛補助療法ソフトウェアの投与を受けます。術後24時間と48時間に1回の術後鎮痛補助療法ソフトウェアの介入があり、30分以内に痛みの評価が行われます。

対照群は術後鎮痛補助療法ソフトウェアを使用せず、30分以内の痛みのレベルのみを記録します。 被験者は追跡調査の完了時に研究概要フォームに記入します。

すべての参加者は、機械ポンプで汲み上げられた静脈内鎮痛薬を投与されます（鎮痛ポンプ：フルルビプロフェン シレキシル注射液 5ml: 50mg/スティック*4 本、デゾシン注射液 1ml: 5mg/スティック*6 本と組み合わせ、オンダンセトロン塩酸塩注射液 2ml: 4mg/スティック* を追加） 2本、またはトリセトロンメシル酸塩注射液を追加：2ml：6mg/本*4本、0.9％塩化ナトリウム注射液で100mLに希釈）鎮痛薬処方: フルルビプロフェン シロフェン注射 (5 ml): 50 mg/本、静脈内注射。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
215

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wen-zhao Zhong, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ben-Yuan Jiang, PhD
        • 副調査官：
          • Yi-Fan Qi, PhD
        • 副調査官：
          • Chen Huang
        • 副調査官：
          • You Wu
        • 副調査官：
          • Yi-Duo Lin
      • Maoming、Guangdong、中国
        • 募集
        • Maoming People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zhi-Qiang Luo
        • コンタクト：
          • Xiao-Yang Su
        • 主任研究者：
          • Zhi-Qiang Luo
        • 副調査官：
          • Xiao-Yang Su
        • 副調査官：
          • Jian Huang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：
          • He-Cheng Li, PhD
        • コンタクト：
          • Guo Wei
        • 主任研究者：
          • He-Cheng Li
        • 副調査官：
          • Wei Guo
        • 副調査官：
          • Xi-Jia Feng
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
          • Song Xu, PhD
        • コンタクト：
          • Fan Ren, PhD
        • 主任研究者：
          • Song Xu
        • 副調査官：
          • Fan Ren
        • 副調査官：
          • Tong Li
        • 副調査官：
          • Wei-Bo Cao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 年齢は18歳以上。

    2.胸腔鏡手術後1日以内の患者。

    3.中学卒業以上。一定のインターネット知識と携帯電話の読み書きスキルを持ち、中国語でのコミュニケーションに支障がない。

    4. 術後 24 時間の数値評価スケール (NRS) のスコアが 4 点以上。

    5.研究の目的を理解し、自発的に参加してインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコールで要求されているフォローアップを完了する意欲のある患者。

除外基準:

  • 1.重度の認知障害のある患者。

    2.てんかん、認知症、片頭痛、または術後鎮痛補助療法ソフトウェアを使用できない可能性がある、または副作用を引き起こす可能性があるその他の神経疾患の診断を受けた患者。

    3.中国語を理解できない、または話すことができない患者。

    4.視覚異常、重度の聴覚障害、乗り物酔い等の症状があり、VRを視聴できない方。

    5.目、顔、首にVRデバイスの快適な使用を妨げる外傷がある患者。

    6.重度の心臓、肝臓、腎臓、血液、消化器、神経系疾患および栄養失調の患者。

    7.治療に反応しなかった痛みに対して、以前に仮想現実ソフトウェアを使用したことがある患者。

    8.重度のアルコール乱用、長期にわたる大量飲酒、アルコール依存症の症状のある患者。

    9.過去1週間以内に鎮痛介入研究に参加した患者。

    10.研究中に妊娠中または妊娠を計画している女性。

    11.患者またはその近親者は、急性または慢性の痛みの治療のためにデジタルヘルスまたは製薬会社に勤務しています。

    12.スマートフォン等の電子機器の使用が困難な方。

    13.治験責任医師が臨床試験への参加に不適切と考えるその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VR 支援による術後鎮痛グループ

患者は、痛みのコントロールを支援する術後鎮痛補助療法ソフトウェアの提供を受けます。手術後 24 時間および 48 時間ごとに 1 回の術後鎮痛補助療法ソフトウェアの介入が行われ、30 分以内に痛みの評価が行われます。

すべての参加者は、機械ポンプで汲み上げられた静脈内鎮痛薬を投与されます（鎮痛ポンプ：フルルビプロフェン シレキシル注射液 5ml: 50mg/スティック*4 本、デゾシン注射液 1ml: 5mg/スティック*6 本と組み合わせ、オンダンセトロン塩酸塩注射液 2ml: 4mg/スティック* を追加） 2本、またはトリセトロンメシル酸塩注射液を追加：2ml：6mg/本*4本、0.9％塩化ナトリウム注射液で100mLに希釈）鎮痛薬処方: フルルビプロフェン シロフェン注射 5 ml: 50 mg/本、静脈内注射。
デバイス：VR による術後鎮痛
患者は、痛みのコントロールを支援する術後鎮痛補助療法ソフトウェアの提供を受けます。手術後 24 時間および 48 時間ごとに 1 回の術後鎮痛補助療法ソフトウェアの介入が行われ、30 分以内に痛みの評価が行われます。
介入なし：VR を使用しない鎮痛グループ

対照群は術後鎮痛補助療法ソフトウェアを体験せず、手術後24時間と48時間の30分以内の痛みのレベルのみを記録します。

すべての参加者は、機械ポンプで汲み上げられた静脈内鎮痛薬を投与されます（鎮痛ポンプ：フルルビプロフェン シレキシル注射液 5ml: 50mg/スティック*4 本、デゾシン注射液 1ml: 5mg/スティック*6 本と組み合わせ、オンダンセトロン塩酸塩注射液 2ml: 4mg/スティック* を追加） 2本、またはトリセトロンメシル酸塩注射液を追加：2ml：6mg/本*4本、0.9％塩化ナトリウム注射液で100mLに希釈）鎮痛薬処方: フルルビプロフェン シロフェン注射 5 ml: 50 mg/本、静脈内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS)
時間枠：NRS 評価は、手術後 24 時間および 48 時間の 30 分以内に行われます。
NRS スコアは、一般的に使用される術後疼痛評価ツールです。 スコアは 0 から 10 までの数値スケールを使用し、患者はこれに基づいて痛みのレベルをマークするように求められます。0 は痛みがないこと、10 は最も重度の痛みです。
NRS 評価は、手術後 24 時間および 48 時間の 30 分以内に行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：有害事象の評価は術後 2 日以内に完了します
装置関連か否かにかかわらず、研究中に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事は有害事象です。
有害事象の評価は術後 2 日以内に完了します
重篤な有害事象の発生率
時間枠：重篤な有害事象の評価は術後 2 日以内に完了します
臨床試験中に死亡または重篤な健康状態の悪化を引き起こす事象が発生した場合、重篤な有害事象と判断されます。
重篤な有害事象の評価は術後 2 日以内に完了します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guangdong Provincial People's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ruijin Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Maoming People's Hospital
Guang Dong Liang Zi Health Consulting Co., Ltd, Guang Dong, China.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wen-Zhao Zhong、Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VR-TSP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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