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Eficácia e segurança do software adjuvante baseado em realidade virtual para dor pós-cirurgia toracoscópica (VR-TSP)

25 de agosto de 2024 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Eficácia e segurança do software adjuvante baseado em realidade virtual para dor pós-cirurgia toracoscópica (VR-TSP)

Um ensaio clínico randomizado, controlado, prospectivo, multicêntrico, aberto e de superioridade visa avaliar a eficácia e segurança do software adjuvante baseado em realidade virtual para dor pós-cirurgia toracoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

215 pacientes elegíveis serão inscritos. Todos os pacientes inscritos terão uma pontuação NRS 24 horas de pós-operatório, e aqueles com pontuação maior ou igual a 4 serão atribuídos aleatoriamente aos grupos de teste e controle.

Os pacientes do grupo experimental receberão software de terapia adjuvante analgésica pós-operatória para auxiliar no controle da dor, com uma intervenção de software de terapia adjuvante analgésica pós-operatória 24 horas e 48 horas após a cirurgia, e avaliação da dor em 30 minutos.

O grupo controle não experimentará software de terapia analgésica adjuvante pós-operatória e registrará apenas o nível de dor em 30 minutos. Os participantes preencherão um formulário de resumo do estudo após a conclusão do acompanhamento.

Todos os participantes receberão analgésicos intravenosos bombeados com bombas mecânicas (bombas analgésicas: Injeção de flurbiprofeno cilexil 5ml: 50mg/vara*4 varas, combinada com injeção de Dezocine 1ml: 5mg/vara*6 varas, adicionar injeção de cloridrato de ondansetrona: 2ml: 4mg/vara* 2 bastões; ou adicionar mesilato de tolisetrona injetável: 2ml: 6 mg/bastão*4 bastões, diluídos para 100mL com injeção de cloreto de sódio a 0,9%. Em caso de surto de dor (quando a bomba analgésica é ineficaz e a dor é insuportável), regime de medicação analgésica: injeção de flurbiprofeno cilofeno (5 ml): 50 mg/peça, injeção intravenosa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
215

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wen-zhao Zhong, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ben-Yuan Jiang, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yi-Fan Qi, PhD
        • Subinvestigador:
          • Chen Huang
        • Subinvestigador:
          • You Wu
        • Subinvestigador:
          • Yi-Duo Lin
      • Maoming, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Maoming People's Hospital
        • Contato:
          • Zhi-Qiang Luo
        • Contato:
          • Xiao-Yang Su
        • Investigador principal:
          • Zhi-Qiang Luo
        • Subinvestigador:
          • Xiao-Yang Su
        • Subinvestigador:
          • Jian Huang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
          • He-Cheng Li, PhD
        • Contato:
          • Guo Wei
        • Investigador principal:
          • He-Cheng Li
        • Subinvestigador:
          • Wei Guo
        • Subinvestigador:
          • Xi-Jia Feng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Song Xu, PhD
        • Contato:
          • Fan Ren, PhD
        • Investigador principal:
          • Song Xu
        • Subinvestigador:
          • Fan Ren
        • Subinvestigador:
          • Tong Li
        • Subinvestigador:
          • Wei-Bo Cao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1.Idade maior ou igual a 18 anos.

    2.Pacientes dentro de 1 dia após a cirurgia toracoscópica.

    3. Ensino médio ou superior, a comunicação em mandarim é desimpedida, com certos conhecimentos de Internet e habilidades de leitura e escrita em telefones celulares.

    4.A pontuação da escala numérica (NRS) às 24 horas de pós-operatório ≥ 4 pontos.

    5.Pacientes que são capazes de compreender o objetivo do estudo, participam voluntariamente e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido e estão dispostos a completar o acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.

Critérios de exclusão:

  • 1.Pacientes com comprometimento cognitivo grave.

    2.Pacientes com diagnóstico prévio de epilepsia, demência, enxaqueca ou outra doença neurológica que possa resultar na incapacidade de usar software de terapia adjuvante analgésica pós-operatória ou que possa ter efeitos adversos.

    3.Pacientes que não conseguem entender ou falar mandarim.

    4.Pacientes com anormalidades visuais, deficiência auditiva grave ou enjôo, etc., e que não conseguem visualizar a RV.

    5.Pacientes com trauma nos olhos, rosto ou pescoço que impeça o uso confortável do dispositivo VR.

    6.Pacientes com doenças cardíacas, hepáticas, renais, hematológicas, digestivas, do sistema nervoso graves e desnutrição.

    7.Pacientes que já usaram software de realidade virtual para dores que não responderam ao tratamento.

    8.Pacientes com histórico de abuso grave de álcool, consumo excessivo de álcool por longo prazo e sintomas de dependência de álcool.

    9.Pacientes que participaram de qualquer estudo intervencionista analgésico na última 1 semana.

    10.Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo.

    11.O paciente ou seu familiar imediato trabalha para uma empresa digital de saúde ou farmacêutica para tratamento de dor aguda ou crônica.

    12.Pacientes que não conseguem usar dispositivos eletrônicos como smartphones.

    13.Outras condições que o investigador considere inadequadas para participação em ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de analgesia pós-operatória assistida por VR

Os pacientes receberão software de terapia adjuvante analgésica pós-operatória para auxiliar no controle da dor, com uma intervenção de software de terapia adjuvante analgésica pós-operatória 24 horas e 48 horas após a cirurgia, e avaliação da dor em 30 minutos.

Todos os participantes receberão analgésicos intravenosos bombeados com bombas mecânicas (bombas analgésicas: Injeção de flurbiprofeno cilexil 5ml: 50mg/vara*4 varas, combinada com injeção de Dezocine 1ml: 5mg/vara*6 varas, adicionar injeção de cloridrato de ondansetrona: 2ml: 4mg/vara* 2 bastões; ou adicionar mesilato de tolisetrona injetável: 2ml: 6 mg/bastão*4 bastões, diluídos para 100mL com injeção de cloreto de sódio a 0,9%. Em caso de surto de dor (quando a bomba analgésica é ineficaz e a dor é insuportável), regime de medicação analgésica: injeção de flurbiprofeno cilofeno 5 ml: 50 mg/peça, injeção intravenosa.
Dispositivo: Analgesia pós-operatória assistida por VR
Os pacientes receberão software de terapia adjuvante analgésica pós-operatória para auxiliar no controle da dor, com uma intervenção de software de terapia adjuvante analgésica pós-operatória 24 horas e 48 horas após a cirurgia, e avaliação da dor em 30 minutos.
Sem intervenção: Grupo de analgesia não assistida por RV

O grupo controle não experimentará software de terapia analgésica adjuvante pós-operatória e registrará apenas o nível de dor em 30 minutos, 24 horas e 48 horas após a cirurgia.

Todos os participantes receberão analgésicos intravenosos bombeados com bombas mecânicas (bombas analgésicas: Injeção de flurbiprofeno cilexil 5ml: 50mg/vara*4 varas, combinada com injeção de Dezocine 1ml: 5mg/vara*6 varas, adicionar injeção de cloridrato de ondansetrona: 2ml: 4mg/vara* 2 bastões; ou adicionar mesilato de tolisetrona injetável: 2ml: 6 mg/bastão*4 bastões, diluídos para 100mL com injeção de cloreto de sódio a 0,9%. Em caso de surto de dor (quando a bomba analgésica é ineficaz e a dor é insuportável), regime de medicação analgésica: injeção de flurbiprofeno cilofeno 5 ml: 50 mg/peça, injeção intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: A avaliação NRS ocorre dentro de 30 minutos de 24 e 48 horas após a cirurgia.
A pontuação NRS é uma ferramenta de avaliação da dor pós-operatória comumente usada. A pontuação utiliza uma escala numérica de 0 a 10, na qual o paciente é solicitado a marcar seu nível de dor, sendo 0 nenhuma dor e 10 a dor mais intensa.
A avaliação NRS ocorre dentro de 30 minutos de 24 e 48 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: A avaliação de eventos adversos é concluída dentro de 2 dias de pós-operatório
Qualquer ocorrência médica desfavorável durante o estudo, relacionada ao dispositivo ou não, é um evento adverso.
A avaliação de eventos adversos é concluída dentro de 2 dias de pós-operatório
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: A avaliação de eventos adversos graves é concluída dentro de 2 dias de pós-operatório
Se ocorrer um evento durante o estudo clínico que resulte em morte ou deterioração grave do estado de saúde, será considerado um evento adverso grave
A avaliação de eventos adversos graves é concluída dentro de 2 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Provincial People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ruijin Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Maoming People's Hospital
Guang Dong Liang Zi Health Consulting Co., Ltd, Guang Dong, China.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wen-Zhao Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VR-TSP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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