胸腔鏡手術後の痛みに対する仮想現実に基づく補助ソフトウェアの有効性と安全性 (VR-TSP)
胸腔鏡手術後の痛みに対する仮想現実に基づく補助ソフトウェア (VR-TSP) の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
215 人の適格な患者が登録されます。 登録されたすべての患者は術後 24 時間で NRS スコアを取得し、スコアが 4 以上の患者はランダムにテスト グループとコントロール グループに割り当てられます。
実験グループの患者は、痛みのコントロールを支援する術後鎮痛補助療法ソフトウェアの投与を受けます。術後24時間と48時間に1回の術後鎮痛補助療法ソフトウェアの介入があり、30分以内に痛みの評価が行われます。
対照群は術後鎮痛補助療法ソフトウェアを使用せず、30分以内の痛みのレベルのみを記録します。 被験者は追跡調査の完了時に研究概要フォームに記入します。
すべての参加者は、機械ポンプで汲み上げられた静脈内鎮痛薬を投与されます（鎮痛ポンプ：フルルビプロフェン シレキシル注射液 5ml: 50mg/スティック*4 本、デゾシン注射液 1ml: 5mg/スティック*6 本と組み合わせ、オンダンセトロン塩酸塩注射液 2ml: 4mg/スティック* を追加） 2本、またはトリセトロンメシル酸塩注射液を追加：2ml：6mg/本*4本、0.9％塩化ナトリウム注射液で100mLに希釈）鎮痛薬処方: フルルビプロフェン シロフェン注射 (5 ml): 50 mg/本、静脈内注射。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wen-Zhao Zhong
- 電話番号：+86-13609777314
- メール：syzhongwenzhao@scut.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ben-Yuan Jiang
- 電話番号：+86-18613025014
- メール：jiangben1000@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Wen-zhao Zhong, PhD
- 電話番号：51221 +86 20 83827812
- メール：syzhongwenzhao@scut.edu.cn
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主任研究者：
- Wen-zhao Zhong, PhD
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コンタクト：
- Ben-Yuan Jiang, PhD
- 電話番号：+8618613025014
- メール：jiangben1000@126.com
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副調査官：
- Ben-Yuan Jiang, PhD
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副調査官：
- Yi-Fan Qi, PhD
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副調査官：
- Chen Huang
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副調査官：
- You Wu
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副調査官：
- Yi-Duo Lin
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Maoming、Guangdong、中国
- 募集
- Maoming People's Hospital
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コンタクト：
- Zhi-Qiang Luo
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コンタクト：
- Xiao-Yang Su
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主任研究者：
- Zhi-Qiang Luo
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副調査官：
- Xiao-Yang Su
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副調査官：
- Jian Huang
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- He-Cheng Li, PhD
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コンタクト：
- Guo Wei
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主任研究者：
- He-Cheng Li
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副調査官：
- Wei Guo
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副調査官：
- Xi-Jia Feng
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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コンタクト：
- Song Xu, PhD
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コンタクト：
- Fan Ren, PhD
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主任研究者：
- Song Xu
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副調査官：
- Fan Ren
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副調査官：
- Tong Li
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副調査官：
- Wei-Bo Cao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 年齢は18歳以上。
2.胸腔鏡手術後1日以内の患者。
3.中学卒業以上。一定のインターネット知識と携帯電話の読み書きスキルを持ち、中国語でのコミュニケーションに支障がない。
4. 術後 24 時間の数値評価スケール (NRS) のスコアが 4 点以上。
5.研究の目的を理解し、自発的に参加してインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコールで要求されているフォローアップを完了する意欲のある患者。
除外基準:
1.重度の認知障害のある患者。
2.てんかん、認知症、片頭痛、または術後鎮痛補助療法ソフトウェアを使用できない可能性がある、または副作用を引き起こす可能性があるその他の神経疾患の診断を受けた患者。
3.中国語を理解できない、または話すことができない患者。
4.視覚異常、重度の聴覚障害、乗り物酔い等の症状があり、VRを視聴できない方。
5.目、顔、首にVRデバイスの快適な使用を妨げる外傷がある患者。
6.重度の心臓、肝臓、腎臓、血液、消化器、神経系疾患および栄養失調の患者。
7.治療に反応しなかった痛みに対して、以前に仮想現実ソフトウェアを使用したことがある患者。
8.重度のアルコール乱用、長期にわたる大量飲酒、アルコール依存症の症状のある患者。
9.過去1週間以内に鎮痛介入研究に参加した患者。
10.研究中に妊娠中または妊娠を計画している女性。
11.患者またはその近親者は、急性または慢性の痛みの治療のためにデジタルヘルスまたは製薬会社に勤務しています。
12.スマートフォン等の電子機器の使用が困難な方。
13.治験責任医師が臨床試験への参加に不適切と考えるその他の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR 支援による術後鎮痛グループ
患者は、痛みのコントロールを支援する術後鎮痛補助療法ソフトウェアの提供を受けます。手術後 24 時間および 48 時間ごとに 1 回の術後鎮痛補助療法ソフトウェアの介入が行われ、30 分以内に痛みの評価が行われます。 すべての参加者は、機械ポンプで汲み上げられた静脈内鎮痛薬を投与されます（鎮痛ポンプ：フルルビプロフェン シレキシル注射液 5ml: 50mg/スティック*4 本、デゾシン注射液 1ml: 5mg/スティック*6 本と組み合わせ、オンダンセトロン塩酸塩注射液 2ml: 4mg/スティック* を追加） 2本、またはトリセトロンメシル酸塩注射液を追加：2ml：6mg/本*4本、0.9％塩化ナトリウム注射液で100mLに希釈）鎮痛薬処方: フルルビプロフェン シロフェン注射 5 ml: 50 mg/本、静脈内注射。 |
患者は、痛みのコントロールを支援する術後鎮痛補助療法ソフトウェアの提供を受けます。手術後 24 時間および 48 時間ごとに 1 回の術後鎮痛補助療法ソフトウェアの介入が行われ、30 分以内に痛みの評価が行われます。
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介入なし：VR を使用しない鎮痛グループ
対照群は術後鎮痛補助療法ソフトウェアを体験せず、手術後24時間と48時間の30分以内の痛みのレベルのみを記録します。 すべての参加者は、機械ポンプで汲み上げられた静脈内鎮痛薬を投与されます（鎮痛ポンプ：フルルビプロフェン シレキシル注射液 5ml: 50mg/スティック*4 本、デゾシン注射液 1ml: 5mg/スティック*6 本と組み合わせ、オンダンセトロン塩酸塩注射液 2ml: 4mg/スティック* を追加） 2本、またはトリセトロンメシル酸塩注射液を追加：2ml：6mg/本*4本、0.9％塩化ナトリウム注射液で100mLに希釈）鎮痛薬処方: フルルビプロフェン シロフェン注射 5 ml: 50 mg/本、静脈内注射。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：NRS 評価は、手術後 24 時間および 48 時間の 30 分以内に行われます。
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NRS スコアは、一般的に使用される術後疼痛評価ツールです。
スコアは 0 から 10 までの数値スケールを使用し、患者はこれに基づいて痛みのレベルをマークするように求められます。0 は痛みがないこと、10 は最も重度の痛みです。
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NRS 評価は、手術後 24 時間および 48 時間の 30 分以内に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：有害事象の評価は術後 2 日以内に完了します
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装置関連か否かにかかわらず、研究中に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事は有害事象です。
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有害事象の評価は術後 2 日以内に完了します
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：重篤な有害事象の評価は術後 2 日以内に完了します
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臨床試験中に死亡または重篤な健康状態の悪化を引き起こす事象が発生した場合、重篤な有害事象と判断されます。
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重篤な有害事象の評価は術後 2 日以内に完了します
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wen-Zhao Zhong、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。