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Efectividad y seguridad del software adyuvante basado en realidad virtual para el dolor posquirúrgico toracoscópico (VR-TSP)

25 de agosto de 2024 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Efectividad y seguridad del software adyuvante basado en realidad virtual para el dolor posquirúrgico toracoscópico (VR-TSP)

Un ensayo de superioridad, aleatorizado, controlado, prospectivo, multicéntrico y abierto tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del software adyuvante basado en realidad virtual para el dolor posoperatorio de cirugía toracoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribirán 215 pacientes elegibles. Todos los pacientes inscritos tendrán una puntuación NRS a las 24 horas del postoperatorio, y aquellos con una puntuación mayor o igual a 4 serán asignados aleatoriamente a los grupos de prueba y control.

Los pacientes del grupo experimental recibirán un software de terapia analgésica complementaria posoperatoria para ayudar en el control del dolor, con una intervención de software de terapia analgésica complementaria posoperatoria a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía, y evaluación del dolor dentro de los 30 minutos.

El grupo de control no experimentará software de terapia adyuvante analgésica posoperatoria y solo registrará el nivel de dolor dentro de los 30 minutos. Los sujetos completarán un formulario de resumen del estudio al finalizar el seguimiento.

Todos los participantes recibirán analgésicos intravenosos bombeados con bombas mecánicas (bombas analgésicas: flurbiprofeno cilexil inyección 5 ml: 50 mg/barra*4 barras, combinado con dezocina inyección 1 ml: 5 mg/barra*6 barras, agregar clorhidrato de ondansetrón inyección: 2 ml: 4 mg/barra* 2 barras; o añadir inyección de mesilato de tolisetrón: 2 ml: 6 mg/barra*4 barras, diluidas a 100 ml con inyección de cloruro de sodio al 0,9 %). En caso de un brote de dolor (cuando la bomba analgésica es ineficaz y el dolor es insoportable), Régimen de medicación analgésica: flurbiprofeno cilofeno inyectable (5 ml): 50 mg/pieza, inyección intravenosa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
215

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ben-Yuan Jiang
  • Número de teléfono: +86-18613025014
  • Correo electrónico: jiangben1000@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wen-zhao Zhong, PhD
        • Contacto:
          • Ben-Yuan Jiang, PhD
          • Número de teléfono: +8618613025014
          • Correo electrónico: jiangben1000@126.com
        • Sub-Investigador:
          • Ben-Yuan Jiang, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yi-Fan Qi, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Chen Huang
        • Sub-Investigador:
          • You Wu
        • Sub-Investigador:
          • Yi-Duo Lin
      • Maoming, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Maoming People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhi-Qiang Luo
        • Contacto:
          • Xiao-Yang Su
        • Investigador principal:
          • Zhi-Qiang Luo
        • Sub-Investigador:
          • Xiao-Yang Su
        • Sub-Investigador:
          • Jian Huang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
          • He-Cheng Li, PhD
        • Contacto:
          • Guo Wei
        • Investigador principal:
          • He-Cheng Li
        • Sub-Investigador:
          • Wei Guo
        • Sub-Investigador:
          • Xi-Jia Feng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Song Xu, PhD
        • Contacto:
          • Fan Ren, PhD
        • Investigador principal:
          • Song Xu
        • Sub-Investigador:
          • Fan Ren
        • Sub-Investigador:
          • Tong Li
        • Sub-Investigador:
          • Wei-Bo Cao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Edad mayor o igual a 18 años.

    2.Pacientes dentro del día siguiente a la cirugía toracoscópica.

    3. Título de escuela secundaria o superior, comunicación en mandarín sin obstáculos, con cierto conocimiento de Internet y habilidades de lectura y escritura en teléfonos móviles.

    4.La puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) a las 24 horas del postoperatorio ≥ 4 puntos.

    5.Pacientes que sean capaces de comprender el propósito del estudio, participar y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y estar dispuestos a completar el seguimiento según lo exige el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • 1.Pacientes con deterioro cognitivo severo.

    2.Pacientes con diagnóstico previo de epilepsia, demencia, migraña u otra enfermedad neurológica que pueda resultar en la imposibilidad de utilizar un software de terapia analgésica adyuvante postoperatoria o que pueda tener efectos adversos.

    3.Pacientes que no pueden entender ni hablar mandarín.

    4.Pacientes que tienen anomalías visuales, discapacidad auditiva grave o mareos, etc., y no pueden ver la realidad virtual.

    5.Pacientes con traumatismos en los ojos, la cara o el cuello que impidan el uso cómodo del dispositivo de realidad virtual.

    6.Pacientes con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón, hematológicas, digestivas, del sistema nervioso y desnutrición.

    7.Pacientes que hayan utilizado previamente software de realidad virtual para el dolor que no ha respondido al tratamiento.

    8.Pacientes con antecedentes de abuso grave de alcohol, consumo excesivo de alcohol a largo plazo y síntomas de dependencia del alcohol.

    9.Pacientes que hayan participado en algún estudio de intervención analgésica en la última semana.

    10.Mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el estudio.

    11. El paciente o su familiar directo trabaja para una empresa farmacéutica o de salud digital para el tratamiento del dolor agudo o crónico.

    12.Pacientes que no pueden utilizar dispositivos electrónicos como teléfonos inteligentes.

    13.Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de analgesia postoperatoria asistida por VR

Los pacientes recibirán un software de terapia analgésica complementaria posoperatoria para ayudar en el control del dolor, con una intervención de software de terapia analgésica complementaria posoperatoria a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía, y evaluación del dolor dentro de los 30 minutos.

Todos los participantes recibirán analgésicos intravenosos bombeados con bombas mecánicas (bombas analgésicas: flurbiprofeno cilexil inyección 5 ml: 50 mg/barra*4 barras, combinado con dezocina inyección 1 ml: 5 mg/barra*6 barras, agregar clorhidrato de ondansetrón inyección: 2 ml: 4 mg/barra* 2 barras; o añadir inyección de mesilato de tolisetrón: 2 ml: 6 mg/barra*4 barras, diluidas a 100 ml con inyección de cloruro de sodio al 0,9 %). En caso de un brote de dolor (cuando la bomba analgésica es ineficaz y el dolor es insoportable), Régimen de medicación analgésica: flurbiprofeno cilofeno inyectable 5 ml: 50 mg/pieza, inyección intravenosa.
Dispositivo: Analgesia postoperatoria asistida por VR
Los pacientes recibirán un software de terapia analgésica complementaria posoperatoria para ayudar en el control del dolor, con una intervención de software de terapia analgésica complementaria posoperatoria a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía, y evaluación del dolor dentro de los 30 minutos.
Sin intervención: Grupo de analgesia no asistida por RV

El grupo de control no experimentará software de terapia adyuvante analgésica posoperatoria y solo registrará el nivel de dolor dentro de los 30 minutos a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía.

Todos los participantes recibirán analgésicos intravenosos bombeados con bombas mecánicas (bombas analgésicas: flurbiprofeno cilexil inyección 5 ml: 50 mg/barra*4 barras, combinado con dezocina inyección 1 ml: 5 mg/barra*6 barras, agregar clorhidrato de ondansetrón inyección: 2 ml: 4 mg/barra* 2 barras; o añadir inyección de mesilato de tolisetrón: 2 ml: 6 mg/barra*4 barras, diluidas a 100 ml con inyección de cloruro de sodio al 0,9 %). En caso de un brote de dolor (cuando la bomba analgésica es ineficaz y el dolor es insoportable), Régimen de medicación analgésica: flurbiprofeno cilofeno inyectable 5 ml: 50 mg/pieza, inyección intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: La evaluación NRS se realiza dentro de los 30 minutos de las 24 y 48 horas posteriores a la cirugía.
La puntuación NRS es una herramienta de evaluación del dolor posoperatorio de uso común. La puntuación utiliza una escala numérica de 0 a 10, en la que se pide a los pacientes que marquen su nivel de dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso.
La evaluación NRS se realiza dentro de los 30 minutos de las 24 y 48 horas posteriores a la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: La evaluación de eventos adversos se completa dentro de los 2 días posteriores a la operación.
Cualquier acontecimiento médico desfavorable durante el curso del estudio, ya sea relacionado con el dispositivo o no, es un evento adverso.
La evaluación de eventos adversos se completa dentro de los 2 días posteriores a la operación.
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: La evaluación de eventos adversos graves se completa dentro de los 2 días posteriores a la operación.
Si ocurre un evento durante el estudio clínico que resulte en la muerte o un deterioro grave del estado de salud, se considera un evento adverso grave.
La evaluación de eventos adversos graves se completa dentro de los 2 días posteriores a la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ruijin Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Maoming People's Hospital
Guang Dong Liang Zi Health Consulting Co., Ltd, Guang Dong, China.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wen-Zhao Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VR-TSP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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