Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuteen perustuvan adjuvanttiohjelmiston tehokkuus ja turvallisuus torakoskooppisen leikkauksen jälkeiseen kipuun (VR-TSP)

sunnuntai 25. elokuuta 2024 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital

Virtuaalitodellisuuteen perustuvan adjuvanttiohjelmiston tehokkuus ja turvallisuus Post-thoracoscopic Surgery Pain (VR-TSP)

Satunnaistetussa kontrolloidussa, prospektiivisessa, monikeskuksessa avoimessa paremmuustutkimuksessa pyritään arvioimaan virtuaalitodellisuuteen perustuvan adjuvanttiohjelmiston tehokkuutta ja turvallisuutta torakoskooppisen leikkauksen jälkeiseen kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 215 kelvollista potilasta. Kaikilla ilmoittautuneilla potilailla on NRS-pisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, ja ne, joiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, jaetaan satunnaisesti testi- ja kontrolliryhmiin.

Koeryhmän potilaat saavat leikkauksen jälkeisen analgeettisen lisähoidon ohjelmiston avuksi kivun hallinnassa, yhden postoperatiivisen analgeettisen lisähoidon ohjelmistointerventiolla 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta ja kivun arvioinnin 30 minuutin sisällä.

Kontrolliryhmä ei koe leikkauksen jälkeistä analgeettista adjuvanttiterapiaohjelmistoa ja kirjaa kivun tason vain 30 minuutin sisällä. Koehenkilöt täyttävät tutkimuksen yhteenvetolomakkeen seurannan päätyttyä.

Kaikki osallistujat saavat suonensisäisiä kipulääkkeitä, jotka pumpataan mekaanisilla pumpuilla (kipulääkepumput: Flurbiprofen cilexil Injection 5ml: 50mg/stick*4 puikkoa, yhdistettynä Dezocine Injectioniin 1ml: 5mg/puikko*6 tikkua, lisää Ondansetron Hydrochloride Injection: 2mg/ml:ck* 2 tikkua tai lisää Tolisetron Mesylate -injektio: 2 ml: 6 mg/puikko* 4 tikkua, laimennettuna 100 ml:ksi 0,9 % natriumkloridi-injektiolla). analgeettinen lääkitysohjelma: flurbiprofeeni silofeeni-injektio (5 ml): 50 mg/kpl, suonensisäinen injektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

215

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wen-zhao Zhong, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ben-Yuan Jiang, PhD
        • Alatutkija:
          • Yi-Fan Qi, PhD
        • Alatutkija:
          • Chen Huang
        • Alatutkija:
          • You Wu
        • Alatutkija:
          • Yi-Duo Lin
      • Maoming, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Maoming People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhi-Qiang Luo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiao-Yang Su
        • Päätutkija:
          • Zhi-Qiang Luo
        • Alatutkija:
          • Xiao-Yang Su
        • Alatutkija:
          • Jian Huang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • He-Cheng Li, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guo Wei
        • Päätutkija:
          • He-Cheng Li
        • Alatutkija:
          • Wei Guo
        • Alatutkija:
          • Xi-Jia Feng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Song Xu, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fan Ren, PhD
        • Päätutkija:
          • Song Xu
        • Alatutkija:
          • Fan Ren
        • Alatutkija:
          • Tong Li
        • Alatutkija:
          • Wei-Bo Cao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. Ikä vähintään 18 vuotta.

    2. Potilaat 1 päivän sisällä torakoskooppisen leikkauksen jälkeen.

    3. Yläasteen tutkinto tai sitä korkeampi, mandariinikiinankielinen kommunikaatio on esteetöntä, tietyt Internet-tiedot ja matkapuhelimen luku- ja kirjoitustaidot.

    4. Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä 24 tuntia leikkauksen jälkeen ≥ 4 pistettä.

    5. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittavat sen ja ovat valmiita suorittamaan tutkimussuunnitelman edellyttämän seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta.

    2. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu epilepsia, dementia, migreeni tai muu neurologinen sairaus, joka saattaa johtaa kyvyttömyyteen käyttää postoperatiivista analgeettista adjuvanttihoitoohjelmistoa tai jolla voi olla haitallisia vaikutuksia.

    3. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai puhumaan mandariinia.

    4. Potilaat, joilla on näköhäiriöitä, vakava kuulovamma tai matkapahoinvointi, eivätkä he pysty katsomaan VR:ää.

    5. Potilaat, joilla on silmien, kasvojen tai kaulan trauma, joka estää VR-laitteen mukavan käytön.

    6. Potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa-, munuais-, hematologisia, ruoansulatuskanavan, hermoston sairauksia ja aliravitsemusta.

    7. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet virtuaalitodellisuusohjelmistoa kipuun, joka ei ole reagoinut hoitoon.

    8. Potilaat, joilla on ollut vakava alkoholin väärinkäyttö, pitkäaikainen runsas juominen ja alkoholiriippuvuuden oireita.

    9. Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa analgeettiseen interventiotutkimukseen viimeisen viikon aikana.

    10. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

    11. Potilas tai hänen lähiomaisensa työskentelee digitaalisessa terveys- tai lääkeyhtiössä akuutin tai kroonisen kivun hoidossa.

    12. Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään elektronisia laitteita, kuten älypuhelimia.

    13. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-avusteinen postoperatiivinen analgesiaryhmä

Potilaat saavat leikkauksen jälkeisen analgeettisen lisähoidon ohjelmiston, joka auttaa kivun hallinnassa, yhdellä postoperatiivisella analgeettisen lisähoidon ohjelmistolla 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta ja kivun arvioinnista 30 minuutin sisällä.

Kaikki osallistujat saavat suonensisäisiä kipulääkkeitä, jotka pumpataan mekaanisilla pumpuilla (kipulääkepumput: Flurbiprofen cilexil Injection 5ml: 50mg/stick*4 puikkoa, yhdistettynä Dezocine Injectioniin 1ml: 5mg/puikko*6 tikkua, lisää Ondansetron Hydrochloride Injection: 2mg/ml:ck* 2 tikkua tai lisää Tolisetron Mesylate -injektio: 2 ml: 6 mg/puikko* 4 tikkua, laimennettuna 100 ml:ksi 0,9 % natriumkloridi-injektiolla). analgeettinen lääkitysohjelma: flurbiprofeeni silofeeni-injektio 5 ml: 50 mg/kpl, suonensisäinen injektio.

Potilaat saavat leikkauksen jälkeisen analgeettisen lisähoidon ohjelmiston, joka auttaa kivun hallinnassa, yhdellä postoperatiivisella analgeettisen lisähoidon ohjelmistolla 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta ja kivun arvioinnista 30 minuutin sisällä.
Ei väliintuloa: Ei-VR-avusteinen analgesiaryhmä

Kontrolliryhmä ei koe leikkauksen jälkeistä analgeettista adjuvanttihoitoohjelmistoa, ja se kirjaa vain kiputason 30 minuutin sisällä 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Kaikki osallistujat saavat suonensisäisiä kipulääkkeitä, jotka pumpataan mekaanisilla pumpuilla (kipulääkepumput: Flurbiprofen cilexil Injection 5ml: 50mg/stick*4 puikkoa, yhdistettynä Dezocine Injectioniin 1ml: 5mg/puikko*6 tikkua, lisää Ondansetron Hydrochloride Injection: 2mg/ml:ck* 2 tikkua tai lisää Tolisetron Mesylate -injektio: 2 ml: 6 mg/puikko* 4 tikkua, laimennettuna 100 ml:ksi 0,9 % natriumkloridi-injektiolla). analgeettinen lääkitysohjelma: flurbiprofeeni silofeeni-injektio 5 ml: 50 mg/kpl, suonensisäinen injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: NRS-arviointi on 30 minuutin sisällä 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
NRS-pistemäärä on yleisesti käytetty postoperatiivisen kivun arviointityökalu. Pisteytys käyttää numeerista asteikkoa 0–10, jolle potilaita pyydetään merkitsemään kivun taso, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu.
NRS-arviointi on 30 minuutin sisällä 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Haittavaikutusten arviointi valmistuu 2 päivän kuluessa leikkauksesta
Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tutkimuksen aikana riippumatta siitä, liittyykö laitteeseen tai ei, on haittatapahtuma.
Haittavaikutusten arviointi valmistuu 2 päivän kuluessa leikkauksesta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vakavien haittatapahtumien arviointi saatetaan päätökseen 2 päivän kuluessa leikkauksesta
Jos kliinisen tutkimuksen aikana tapahtuu tapahtuma, joka johtaa kuolemaan tai vakavaan terveydentilan heikkenemiseen, sen katsotaan olevan vakava haittatapahtuma
Vakavien haittatapahtumien arviointi saatetaan päätökseen 2 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen-Zhao Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VR-TSP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .