Virtuaalitodellisuuteen perustuvan adjuvanttiohjelmiston tehokkuus ja turvallisuus torakoskooppisen leikkauksen jälkeiseen kipuun (VR-TSP)
Virtuaalitodellisuuteen perustuvan adjuvanttiohjelmiston tehokkuus ja turvallisuus Post-thoracoscopic Surgery Pain (VR-TSP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 215 kelvollista potilasta. Kaikilla ilmoittautuneilla potilailla on NRS-pisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, ja ne, joiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, jaetaan satunnaisesti testi- ja kontrolliryhmiin.
Koeryhmän potilaat saavat leikkauksen jälkeisen analgeettisen lisähoidon ohjelmiston avuksi kivun hallinnassa, yhden postoperatiivisen analgeettisen lisähoidon ohjelmistointerventiolla 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta ja kivun arvioinnin 30 minuutin sisällä.
Kontrolliryhmä ei koe leikkauksen jälkeistä analgeettista adjuvanttiterapiaohjelmistoa ja kirjaa kivun tason vain 30 minuutin sisällä. Koehenkilöt täyttävät tutkimuksen yhteenvetolomakkeen seurannan päätyttyä.
Kaikki osallistujat saavat suonensisäisiä kipulääkkeitä, jotka pumpataan mekaanisilla pumpuilla (kipulääkepumput: Flurbiprofen cilexil Injection 5ml: 50mg/stick*4 puikkoa, yhdistettynä Dezocine Injectioniin 1ml: 5mg/puikko*6 tikkua, lisää Ondansetron Hydrochloride Injection: 2mg/ml:ck* 2 tikkua tai lisää Tolisetron Mesylate -injektio: 2 ml: 6 mg/puikko* 4 tikkua, laimennettuna 100 ml:ksi 0,9 % natriumkloridi-injektiolla). analgeettinen lääkitysohjelma: flurbiprofeeni silofeeni-injektio (5 ml): 50 mg/kpl, suonensisäinen injektio.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen-Zhao Zhong
- Puhelinnumero: +86-13609777314
- Sähköposti: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ben-Yuan Jiang
- Puhelinnumero: +86-18613025014
- Sähköposti: jiangben1000@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen-zhao Zhong, PhD
- Puhelinnumero: 51221 +86 20 83827812
- Sähköposti: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
-
Päätutkija:
- Wen-zhao Zhong, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
- Puhelinnumero: +8618613025014
- Sähköposti: jiangben1000@126.com
-
Alatutkija:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
-
Alatutkija:
- Yi-Fan Qi, PhD
-
Alatutkija:
- Chen Huang
-
Alatutkija:
- You Wu
-
Alatutkija:
- Yi-Duo Lin
-
Maoming, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Maoming People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi-Qiang Luo
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao-Yang Su
-
Päätutkija:
- Zhi-Qiang Luo
-
Alatutkija:
- Xiao-Yang Su
-
Alatutkija:
- Jian Huang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- He-Cheng Li, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo Wei
-
Päätutkija:
- He-Cheng Li
-
Alatutkija:
- Wei Guo
-
Alatutkija:
- Xi-Jia Feng
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Song Xu, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Fan Ren, PhD
-
Päätutkija:
- Song Xu
-
Alatutkija:
- Fan Ren
-
Alatutkija:
- Tong Li
-
Alatutkija:
- Wei-Bo Cao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Ikä vähintään 18 vuotta.
2. Potilaat 1 päivän sisällä torakoskooppisen leikkauksen jälkeen.
3. Yläasteen tutkinto tai sitä korkeampi, mandariinikiinankielinen kommunikaatio on esteetöntä, tietyt Internet-tiedot ja matkapuhelimen luku- ja kirjoitustaidot.
4. Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä 24 tuntia leikkauksen jälkeen ≥ 4 pistettä.
5. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittavat sen ja ovat valmiita suorittamaan tutkimussuunnitelman edellyttämän seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta.
2. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu epilepsia, dementia, migreeni tai muu neurologinen sairaus, joka saattaa johtaa kyvyttömyyteen käyttää postoperatiivista analgeettista adjuvanttihoitoohjelmistoa tai jolla voi olla haitallisia vaikutuksia.
3. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai puhumaan mandariinia.
4. Potilaat, joilla on näköhäiriöitä, vakava kuulovamma tai matkapahoinvointi, eivätkä he pysty katsomaan VR:ää.
5. Potilaat, joilla on silmien, kasvojen tai kaulan trauma, joka estää VR-laitteen mukavan käytön.
6. Potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa-, munuais-, hematologisia, ruoansulatuskanavan, hermoston sairauksia ja aliravitsemusta.
7. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet virtuaalitodellisuusohjelmistoa kipuun, joka ei ole reagoinut hoitoon.
8. Potilaat, joilla on ollut vakava alkoholin väärinkäyttö, pitkäaikainen runsas juominen ja alkoholiriippuvuuden oireita.
9. Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa analgeettiseen interventiotutkimukseen viimeisen viikon aikana.
10. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
11. Potilas tai hänen lähiomaisensa työskentelee digitaalisessa terveys- tai lääkeyhtiössä akuutin tai kroonisen kivun hoidossa.
12. Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään elektronisia laitteita, kuten älypuhelimia.
13. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-avusteinen postoperatiivinen analgesiaryhmä
Potilaat saavat leikkauksen jälkeisen analgeettisen lisähoidon ohjelmiston, joka auttaa kivun hallinnassa, yhdellä postoperatiivisella analgeettisen lisähoidon ohjelmistolla 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta ja kivun arvioinnista 30 minuutin sisällä. Kaikki osallistujat saavat suonensisäisiä kipulääkkeitä, jotka pumpataan mekaanisilla pumpuilla (kipulääkepumput: Flurbiprofen cilexil Injection 5ml: 50mg/stick*4 puikkoa, yhdistettynä Dezocine Injectioniin 1ml: 5mg/puikko*6 tikkua, lisää Ondansetron Hydrochloride Injection: 2mg/ml:ck* 2 tikkua tai lisää Tolisetron Mesylate -injektio: 2 ml: 6 mg/puikko* 4 tikkua, laimennettuna 100 ml:ksi 0,9 % natriumkloridi-injektiolla). analgeettinen lääkitysohjelma: flurbiprofeeni silofeeni-injektio 5 ml: 50 mg/kpl, suonensisäinen injektio. |
Potilaat saavat leikkauksen jälkeisen analgeettisen lisähoidon ohjelmiston, joka auttaa kivun hallinnassa, yhdellä postoperatiivisella analgeettisen lisähoidon ohjelmistolla 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta ja kivun arvioinnista 30 minuutin sisällä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-VR-avusteinen analgesiaryhmä
Kontrolliryhmä ei koe leikkauksen jälkeistä analgeettista adjuvanttihoitoohjelmistoa, ja se kirjaa vain kiputason 30 minuutin sisällä 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Kaikki osallistujat saavat suonensisäisiä kipulääkkeitä, jotka pumpataan mekaanisilla pumpuilla (kipulääkepumput: Flurbiprofen cilexil Injection 5ml: 50mg/stick*4 puikkoa, yhdistettynä Dezocine Injectioniin 1ml: 5mg/puikko*6 tikkua, lisää Ondansetron Hydrochloride Injection: 2mg/ml:ck* 2 tikkua tai lisää Tolisetron Mesylate -injektio: 2 ml: 6 mg/puikko* 4 tikkua, laimennettuna 100 ml:ksi 0,9 % natriumkloridi-injektiolla). analgeettinen lääkitysohjelma: flurbiprofeeni silofeeni-injektio 5 ml: 50 mg/kpl, suonensisäinen injektio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: NRS-arviointi on 30 minuutin sisällä 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
NRS-pistemäärä on yleisesti käytetty postoperatiivisen kivun arviointityökalu.
Pisteytys käyttää numeerista asteikkoa 0–10, jolle potilaita pyydetään merkitsemään kivun taso, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu.
|
NRS-arviointi on 30 minuutin sisällä 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Haittavaikutusten arviointi valmistuu 2 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tutkimuksen aikana riippumatta siitä, liittyykö laitteeseen tai ei, on haittatapahtuma.
|
Haittavaikutusten arviointi valmistuu 2 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vakavien haittatapahtumien arviointi saatetaan päätökseen 2 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Jos kliinisen tutkimuksen aikana tapahtuu tapahtuma, joka johtaa kuolemaan tai vakavaan terveydentilan heikkenemiseen, sen katsotaan olevan vakava haittatapahtuma
|
Vakavien haittatapahtumien arviointi saatetaan päätökseen 2 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wen-Zhao Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR-TSP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .