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CTS患者における血流制限が痛みの知覚、握力、神経伝導に及ぼす影響。

2024年8月26日 更新者：Ahmed ElMelhat、Cairo University

手根管症候群患者における血流制限が痛みの知覚、握力、神経伝導に及ぼす影響：ランダム化対照試験。

この臨床試験の目的は、手根管症候群 (CTS) に苦しむ患者の痛みの知覚、握力、および神経伝導に対する血流制限 (BFR) の影響を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

(CTS) 患者の血流制限トレーニングを実行すると、痛みが軽減され、握力が向上し、神経伝導速度は変化しませんか? 参加者は比較するために 2 つのグループに分けられます。対照グループの患者は従来の理学療法プログラムのみを受けます。 対照的に、実験グループの参加者は、従来の理学療法プログラム（矯正器具、腱、神経滑走運動など）に加えて、血流制限（BFR）トレーニングを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血流制限（BFR）には、身体活動中の活動中の筋肉組織内の動脈血流を部分的に制限し、静脈血の流出を完全に制限するトレーニング技術が必要です（Patterson SD、Hughes L、Warmington S、他）。 この方法は、1970年代に外藤義明博士の加圧抵抗トレーニングによって始まったと考えられています。 四肢からの血液の流出を制限することにより、結果として生じる酸素不足は、細胞シグナル伝達とホルモンの変化を通じて筋肉の成長を刺激する状態を作り出し、抵抗力を高めた高強度トレーニングの効果に似ています（ウォートマン RJ、ブラウン SM、サベージ-エリオット I） 、フィンリー ZJ、マルカヘイ MK）。 新しい研究は、運動誘発性痛覚低下（EIH）が身体活動後の痛みに対する感受性の一時的な低下を説明することを示しています（Hughes, L., & Patterson, S.D. (2020)）。 さらに、手根管症候群（CTS）と診断された人は典型的に握力が低下していることが研究で示されている（Sasaki T、Makino K、Nimura A、他）。 さらに、約 5 分間の最大下血流制限 (BFR) の急性適用は、H 波反応の大きさやタイミングに影響を与えません (Mendonca, G.V., et al)。

したがって、研究者らは、手根管症候群（CTS）患者において血流制限トレーニングを実施すると痛みが軽減され、握力が向上し、神経伝導速度は変化しないという仮説を立てた。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 米国整形外科医学会に従って医師によって手根管症候群（CTS）と診断された患者。
  2. 年齢：30～55歳。
  3. 女性。
  4. CTS の臨床挑発的検査 (Tinel テストおよび Phalen テスト) が陽性。
  5. 正中神経分布の感覚異常、しびれ、痛み、夜間覚醒、夜間痛の病歴のある被験者。

除外基準:

  1. 手根管解放手術を受けた被験者。
  2. 頸椎椎間板脱出のある被験者。
  3. 頸椎症のある被験者。
  4. 胸郭出口症候群（TOS）の被験者。
  5. 糖尿病のある被験者。
  6. 妊娠糖尿病の対象者。
  7. 心血管障害のある被験者。
  8. 高血圧症の被験者。
  9. 妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：血流制限トレーニング
血流制限抵抗運動（BFR-RE）では、運動中に活動肢の動脈血流を部分的に制限し、静脈血流を完全に制限します。負荷は通常、個人の最大反復回数（1RM）の 20% ～ 30% に設定されます。 同心円状破壊が達成されるまで 3 ～ 5 セット行い、各セットには 15 ～ 30 回の繰り返しが含まれます。 また、休憩時間は30～60秒とし、週に3回のセッションを実施します。
他の：血流制限トレーニング
BFR トレーニングは週に 3 セッション行われ、各セッションは 1RM の 20% ～ 30% の低強度で、15 ～ 30 回の繰り返しを 3 セット、30 秒の休憩を挟んで 6 週間行われます。さらに、神経および腱の滑走運動は 10 回行われます。 5秒間保持する繰り返しを毎日3〜5回、5週間続けます。
他の名前：
  • カスタマイズされた掌側矯正装置を使用した神経と腱の滑走運動
実験的：従来の理学療法

これは、夜間および日中の激しい活動中に着用する神経カスタム掌側矯正装置の適用で構成されます。 さらに、練習では、患者は腱滑走活動中に 5 つの異なる指の姿勢をとる必要がありました: ストレート、フック フィスト、アヒル ポジション、ストレート フィスト、およびフル フィスト。 さらに、神経滑走活動中の 6 つの異なる姿勢: 親指と指を曲げて手首をニュートラルに配置、親指と指を伸ばして手首をニュートラルに維持、手首と指を伸ばして親指をニュートラルな位置に、手首、指、親指を伸ばした、前腕回外で手首、指、親指を伸ばす、および前腕回外で手首、指、親指を伸ばす（セラピストによる親指の穏やかなストレッチを伴う）。

すべて 10 回 x 5 秒のホールドを毎日 3 ～ 5 回、5 週間にわたって行います。
他の：血流制限トレーニング
BFR トレーニングは週に 3 セッション行われ、各セッションは 1RM の 20% ～ 30% の低強度で、15 ～ 30 回の繰り返しを 3 セット、30 秒の休憩を挟んで 6 週間行われます。さらに、神経および腱の滑走運動は 10 回行われます。 5秒間保持する繰り返しを毎日3〜5回、5週間続けます。
他の名前：
  • カスタマイズされた掌側矯正装置を使用した神経と腱の滑走運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
特に手首内の正中神経の異常を評価し、その重症度を評価し、手根管症候群を模倣する可能性のある他の症状を除外するための筋電図検査。
時間枠：ベースラインと6週間後

運動神経および感覚神経伝導の EMG 活動:

  1. 運動正中神経伝導に使用される電極は、短母指外転筋の上に配置されます。
  2. 感覚正中神経伝導に使用される電極は、親指、人差し指、中指、薬指の遠位 2cm に配置されます。
ベースラインと6週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：ベースラインと6週間後
JAMAR 油圧ハンド ダイナモメーターは、研究調査で頻繁に使用されており、強力な検証を保持しており、他のデバイスの有効性を測定するためのゴールド スタンダードとして評価されています。
ベースラインと6週間後
数値による痛みの評価スケール
時間枠：ベースラインと6週間後
数値評価スケール (NRS) は、特定の瞬間の痛みの重症度を評価するために広く使用されている痛みのスクリーニング ツールで、0 ～ 10 のスケールを利用します。ゼロは痛みがないことを示し、10 は想像できる最高の痛みの強度を示します。
ベースラインと6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ahmed M El Melhat, Phd、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Blood Flow Restriction (BFR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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