Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av blodstrømsbegrensning på smerteoppfatning, grepsstyrke og nerveledningsevne hos CTS-pasienter.

26. august 2024 oppdatert av: Ahmed ElMelhat, Cairo University

Effekt av blodstrømsbegrensning på smerteoppfatning, grepsstyrke og nerveledningsevne hos pasienter med karpaltunnelsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse.

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av blodstrømsbegrensning (BFR) på smerteoppfatning, grepsstyrke og nerveledningsevne hos pasienter som lider av karpaltunnelsyndrom (CTS). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Reduserer det å utføre trening med begrenset blodstrøm smerte, forbedrer grepsstyrken og endrer ikke nerveledningshastigheten hos pasienter med (CTS)? Deltakerne vil bli delt inn i to grupper som skal sammenlignes: Pasienter i kontrollgruppen vil kun motta det konvensjonelle fysioterapiprogrammet. I motsetning til dette vil deltakerne i den eksperimentelle gruppen få opplæring i blodstrømsbegrensning (BFR) i tillegg til et konvensjonelt fysioterapiprogram (som inkluderer en ortotiske enhet, sener og nerveglideøvelser).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Blodstrømsbegrensning (BFR) innebærer en treningsteknikk som delvis begrenser arteriell blodstrøm og fullstendig begrenser venøs blodutstrømning i den aktive muskulaturen under fysisk aktivitet (Patterson SD, Hughes L, Warmington S, et al.). Denne metoden antas å ha startet på 1970-tallet gjennom Dr. Yoshiaki Sotos Kaatsu-motstandstrening. Ved å begrense utstrømningen av blod fra lemmen, skaper den resulterende mangelen på oksygen forhold som stimulerer muskelvekst gjennom cellulær signalering og hormonelle endringer, som ligner effekten av høyere intensitetstrening med økt motstand (Wortman RJ, Brown SM, Savage-Elliott I , Finley ZJ, Mulcahey MK). Nye studier indikerer at treningsindusert hypoalgesi (EIH) viser en forbigående reduksjon i smertefølsomhet etter fysisk aktivitet (Hughes, L., & Patterson, S. D. (2020)). Videre indikerer forskning at individer som er diagnostisert med karpaltunnelsyndrom (CTS) vanligvis viser redusert grepsstyrke (Sasaki T, Makino K, Nimura A, et al). Videre påvirker ikke akutt påføring av submaksimal blodstrømsbegrensning (BFR) i omtrent ~ 5 minutter størrelsen eller tidspunktet for H-bølgeresponser (Mendonca, G.V., et al.).

Derfor antok etterforskerne at å utføre blodstrømstrening vil redusere smerte, forbedre grepsstyrken og ikke endre nerveledningshastigheten hos pasienter med karpaltunnelsyndrom (CTS).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. pasienter diagnostisert av en lege ifølge American Academy of Orthopedic Surgeon med karpaltunnelsyndrom (CTS).
  2. alder: 30-55 år.
  3. kvinner.
  4. positive klinisk provoserende tester for CTS (Tinel test og Phalen test).
  5. personer med en historie med parestesi, nummenhet eller smerte i mediannervefordelingen, nattvåken og nattlig smerte.

Ekskluderingskriterier:

  1. personer som gjennomgikk karpaltunnelfrigjøringsoperasjon.
  2. personer med cervikal skiveprolaps.
  3. personer med cervical spondylose.
  4. personer med thoracic outlet syndrome (TOS).
  5. personer med diabetes.
  6. personer med svangerskapsdiabetes.
  7. personer med kardiovaskulære lidelser.
  8. personer med hypertensjon.
  9. gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Blodstrømningsbegrensningstrening
Blodstrømningsrestriksjonsmotstandstrening (BFR-RE) innebærer delvis å begrense arteriell blodstrøm og fullstendig begrense venøs blodstrøm i det aktive lem under trening, ved å bruke belastninger som vanligvis er satt til 20 % til 30 % av en persons maksimale repetisjon (1RM). Den vil gjennomføre 3-5 sett til konsentrisk feil er oppnådd, hvert sett vil inneholde 15-30 repetisjoner. I tillegg vil hvileperioder variere fra 30 til 60 sekunder og 3 økter per uke vil bli utført.
Annen: Blodstrømningsbegrensningstrening
BFR-trening utført 3 økter per uke, hver økt inkluderer lav intensitet på 20 % til 30 % av 1RM, 3 sett med 15 til 30 reps med en hvileperiode på 30 sekunder utført i 6 uker. Dessuten består nerve- og seneglideøvelser av 10 repetisjoner med 5 sekunders hold, 3-5 ganger daglig i 5 uker.
Andre navn:
  • Nerve- og seneglideøvelser med en tilpasset volar ortotiske enhet
Eksperimentell: Konvensjonell fysioterapi

Den består av påføring av en nevrale tilpasset volar ortotiske enhet som skal brukes om natten og under anstrengende aktiviteter på dagtid. I tillegg krevde øvelser at pasientene skulle innta fem forskjellige fingerstillinger under senegliding: Rett, krokneve, andeposisjon, rett knyttneve og full knyttneve. I tillegg til seks forskjellige stillinger under nerveglidingaktiviteter: Håndleddet posisjonert nøytralt med bøyd tommel og fingre, Håndleddet opprettholdes nøytralt med utvidet tommel og fingre, Forlenget håndledd og fingrene med tommelen i nøytral posisjon, Forlenget håndledd, fingre og tommel , Forlenget håndledd, fingre og tommel med underarmsupinasjon, og Forlenget håndledd, fingre og tommel med underarmsupinasjon, ledsaget av forsiktig strekking av tommelen av terapeuten.

Alt gjøres 10 repetisjoner x 5 sek hold, 3-5 ganger daglig i 5 uker.
Annen: Blodstrømningsbegrensningstrening
BFR-trening utført 3 økter per uke, hver økt inkluderer lav intensitet på 20 % til 30 % av 1RM, 3 sett med 15 til 30 reps med en hvileperiode på 30 sekunder utført i 6 uker. Dessuten består nerve- og seneglideøvelser av 10 repetisjoner med 5 sekunders hold, 3-5 ganger daglig i 5 uker.
Andre navn:
  • Nerve- og seneglideøvelser med en tilpasset volar ortotiske enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi for å evaluere mediannerveavvik spesifikt i håndleddet, vurdere alvorlighetsgraden og utelukke andre forhold som kan imitere karpaltunnelsyndrom.
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker

EMG-aktivitet for motorisk og sensorisk nerveledning:

  1. Elektrode brukt for motorisk median nerveledning plassert over abductor pollicis brevis.
  2. Elektrode brukt til sensorisk median nerveledning plassert 2 cm distalt for tommelen, pekefingeren, langfingeren og ringfingeren.
Baseline og etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
JAMAR hydrauliske hånddynamometer, som ofte brukes i forskningsundersøkelser, har en kraftig validering og er ansett som gullstandarden som effektiviteten til andre enheter måles mot.
Baseline og etter 6 uker
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et mye brukt smertescreeningsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte i et gitt øyeblikk, ved å bruke en skala fra 0 til 10. Null angir fravær av smerte, mens 10 angir høyest tenkelig smerteintensitet.
Baseline og etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ahmed M El Melhat, Phd, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Blood Flow Restriction (BFR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger