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血流限制对 CTS 患者疼痛感知、握力和神经传导性的影响。

2024年8月26日 更新者：Ahmed ElMelhat、Cairo University

血流限制对腕管综合征患者疼痛感知、握力和神经传导性的影响：一项随机对照试验。

该临床试验的目的是研究血流限制（BFR）对腕管综合征（CTS）患者的疼痛感知、握力和神经传导性的影响。 它旨在回答的主要问题是：

进行血流限制训练是否可以减轻 (CTS) 患者的疼痛、提高握力并且不改变神经传导速度？ 参与者将被分为两组进行比较：对照组患者仅接受常规物理治疗方案。 相比之下，实验组的参与者除了传统的物理治疗计划（包括矫形装置、肌腱和神经滑动练习）之外，还将接受血流限制（BFR）训练。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

血流限制 (BFR) 需要一种训练技术，在身体活动期间部分限制动脉血流并完全限制活跃肌肉组织内的静脉血流出（Patterson SD、Hughes L、Warmington S 等人）。 这种方法被认为是在 20 世纪 70 年代通过 Yoshiaki Soto 博士的 Kaatsu 阻力训练开始的。 通过限制血液从肢体流出，由此产生的缺氧创造了通过细胞信号传导和激素变化刺激肌肉生长的条件，类似于增加阻力的高强度训练的效果（Wortman RJ，Brown SM，Savage-Elliott I） ，Finley ZJ，Mulcahey MK）。 新兴研究表明，运动引起的痛觉减退 (EIH) 描述了体力活动后疼痛敏感性的短暂下降（Hughes, L. 和 Patterson, S.D. (2020)）。 此外，研究表明，被诊断患有腕管综合症 (CTS) 的人通常会表现出握力下降（Sasaki T、Makino K、Nimura A 等人）。 此外，急性应用次最大血流限制 (BFR) 约 5 分钟不会影响 H 波反应的幅度或时间（Mendonca，G.V. 等人）。

因此，研究人员推测，进行血流限制训练将减轻腕管综合征（CTS）患者的疼痛，提高握力，并且不会改变神经传导速度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据美国骨科医师学会的医生诊断患有腕管综合症（CTS）的患者。
  2. 年龄：30-55岁。
  3. 女性。
  4. CTS 临床激发试验（Tinel 试验和 Phalen 试验）呈阳性。
  5. 有正中神经分布区感觉异常、麻木或疼痛、夜醒和夜间疼痛病史的受试者。

排除标准：

  1. 接受过腕管松解手术的受试者。
  2. 患有颈椎间盘突出症的受试者。
  3. 患有颈椎病的受试者。
  4. 患有胸廓出口综合征（TOS）的受试者。
  5. 患有糖尿病的受试者。
  6. 患有妊娠糖尿病的受试者。
  7. 患有心血管疾病的受试者。
  8. 患有高血压的受试者。
  9. 孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：血流限制训练
血流限制阻力运动 (BFR-RE) 涉及在运动期间部分限制活动肢体的动脉血流并完全限制静脉血流，使用的负荷通常设置为个人最大重复次数 (1RM) 的 20% 至 30%。 它将进行 3-5 组，直到实现同心力衰竭，每组将包含 15-30 次重复。 此外，休息时间为 30 至 60 秒，每周进行 3 次。
其他：血流限制训练
BFR 训练每周进行 3 次，每次包括 1RM 20% 至 30% 的低强度，3 组，每组 15 至 30 次，休息时间 30 秒，持续 6 周。此外，神经和肌腱滑动练习包括 10 次保持 5 秒，每天进行 3-5 次，持续 5 周。
其他名称：
  • 使用定制的掌侧矫形器进行神经和肌腱滑动练习
实验性的：常规物理治疗

它包括应用神经定制掌侧矫形装置，在夜间和白天剧烈活动时佩戴。 此外，练习要求患者在腱滑行活动中采取五种不同的手指姿势：直拳、钩拳、鸭子姿势、直拳和全拳。 此外，神经滑动活动期间有六种不同的姿势：手腕处于中立位置，拇指和手指弯曲，手腕保持中立，拇指和其他手指伸展，手腕和手指伸展，拇指处于中立位置，手腕、手指和拇指伸展, 伸展手腕、手指和拇指，前臂旋后，以及 伸展手腕、手指和拇指，前臂旋后，同时治疗师轻轻伸展拇指。

所有动作均以 10 次 x 5 秒的速度完成，每天 3-5 次，持续 5 周。
其他：血流限制训练
BFR 训练每周进行 3 次，每次包括 1RM 20% 至 30% 的低强度，3 组，每组 15 至 30 次，休息时间 30 秒，持续 6 周。此外，神经和肌腱滑动练习包括 10 次保持 5 秒，每天进行 3-5 次，持续 5 周。
其他名称：
  • 使用定制的掌侧矫形器进行神经和肌腱滑动练习

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肌电图用于评估手腕内的正中神经异常，评估其严重程度，并排除可能模仿腕管综合症的其他情况。
大体时间：基线和 6 周后

运动和感觉神经传导的肌电图活动：

  1. 用于运动正中神经传导的电极位于拇短展肌上方。
  2. 用于感觉正中神经传导的电极位于拇指、食指、中指和无名指远端 2 厘米处。
基线和 6 周后

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间：基线和 6 周后
JAMAR 手动液压测功机经常用于研究调查，具有强大的验证能力，被视为衡量其他设备功效的黄金标准。
基线和 6 周后
数字疼痛评定量表
大体时间：基线和 6 周后
数字评定量表 (NRS) 是一种广泛使用的疼痛筛查工具，用于评估给定时刻疼痛的严重程度，使用从 0 到 10 的等级。0 表示没有疼痛，而 10 表示可想象的最高疼痛强度。
基线和 6 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cairo University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Ahmed M El Melhat, Phd、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年5月7日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月18日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年1月27日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年8月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年8月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Blood Flow Restriction (BFR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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