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フランス領西インド諸島およびフランス領ギアナにおける重度の外傷患者の病院前トリアージに関するヴィッテル基準の評価 (TRAUMA-DOM)

2024年8月28日 更新者：University Hospital Center of Martinique

重度の外傷は、フランスでは若者の主な死因であり、全年齢層で第 3 位の死因となっているため、公衆衛生上の問題となっています。 これらの損傷は解剖学的および機能的な後遺症を引き起こし、場合によっては永久に残るため、フランスにおける後天性障害の主な原因の一つとなっています。

ヴィッテル基準は、外傷患者のトリアージのための 24 の基準からなる意思決定アルゴリズムを構成します。 24 の基準のうち 1 つだけが存在する場合は、患者を外傷紹介センターに誘導する必要があります。 外傷紹介センターが各地域に 1 か所しか存在しないことは、フランス領アンティル諸島とギアナでヴィッテル基準を使用することの妥当性を疑問視しています。

したがって、フランス本土と比べて患者の類型や都市ネットワークが異なる我が国の地域において、さまざまなヴィッテル基準の関連性を再評価することが重要であると考えられます。 重度の外傷の一般的な原因であり、その後、暴行や喧嘩、仕事中、レジャー中、家庭での事故、高所からの落下、武器関連の怪我などが続きます。 その場合は、特別かつ迅速なケアが必要になります。

これが、外傷重症度基準とトリアージスコアを使用して、これらの重篤な患者をターゲットにし、適切な医療施設に誘導する理由です。

ヴィッテル基準は、外傷患者のトリアージのための 24 の基準からなる意思決定アルゴリズムを構成します。 24 の基準のうち 1 つだけが存在する場合は、患者を外傷紹介センターに誘導する必要があります。 外傷紹介センターが各地域に 1 か所しか存在しないことは、フランス領アンティル諸島とギアナでヴィッテル基準を使用することの妥当性を疑問視しています。

したがって、患者の類型や都市ネットワークがフランス本土とは異なるフランス海外領土であるマルティニーク、グアドループ、フランス領ギアナにおいて、さまざまなヴィッテル基準の関連性を再評価することが重要であると思われる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外傷重症度基準と病院前トリアージスコアは 1990 年代から提案されてきました。 2002 年、フランスの専門家会議は、ヴィッテル基準として知られる、外傷患者の病院前トリアージのための決定アルゴリズムを提案しました。 実際、他の 24 の基準のうち 1 つの基準が存在すれば、患者は外傷紹介センター (レベル 1 外傷センター) に誘導されるはずです。 しかし、その導入以来、過剰トリアージまたは過小トリアージ、追加の画像検査の処方、そして最終的には障害を引き起こす後遺症を含む患者の予後に関するこれらの基準の関連性を評価した研究はほとんどありません。 実際、いくつかの基準は主観的であり、単独で考慮されるため、それらを同じレベルに置いて患者をガイドすることは難しいように思えます。

フランス領アンティルとギアナの間の地域では、公道での事故やナイフや銃器による暴行による外傷が、SMURチームによる介入の非常に一般的な理由となっています。 この頻度にもかかわらず、これらの傷害の地域疫学に関する知識はまだらです。 さらに、消防団または SMUR による入院前ケアで治療を受けた患者の紹介は、ほとんどの場合、フランスの 3 つの県（マルティニーク、グアドループ、ギアナ）のそれぞれにある唯一の参照医療施設に行われます。 外傷情報センターが各地域に 1 つしか存在しないことは、フランス領アンティル - ガイアナでのヴィッテル基準の使用の妥当性を疑問視しています。

ヴィッテル基準の策定から 20 年が経過し、社会、特に交通安全と個人用保護具の分野でいくつかの変化が起こりました。 これらの進歩により、事故に関連するリスクと重大度が軽減されるでしょう。 これらすべての安全保障の進歩にもかかわらず、アンティル・ギアナの領土ではそれらの利用と尊重が不足しています。 同時に、我が国の領土内で銃器や戦争兵器が比較的頻繁に使用されるようになり、武器による暴力や暴行も進化してきました。

特に患者の類型や都市ネットワークがフランス本土とは異なるアンティル・ガイアナ地域では、さまざまなヴィッテル基準の妥当性を再評価する必要がある。 仮説では、年齢、併存疾患、車両の速度や変形などの特定の基準を単独で考慮すると、重篤な解剖学的損傷や集中治療、さらには早期死亡の予後基準にはならないだろうというものです。 逆に、有毒物質の摂取や二輪車の交通事故などの他の基準は、考慮すべきより重要な基準となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • French Guiana
      • Cayenne、French Guiana、フランス、97306
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre、Guadeloupe、フランス、97159
        • University Hospital Center of Guadeloupe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Portecop, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

重度の外傷が疑われる患者は、研究に参加している病院（マルティニーク、グアドループ、フランスギアナ）の救急ユニットで治療を受けた。

説明

包含基準:

  • 未成年患者（2～17歳）および成人（18歳以上）。
  • 患者は、SAMU/SMURチームによって運ばれたか、救助・被害者支援車両によって運ばれたか、または直接到着したかにかかわらず、研究に参加している病院の救急ユニットで治療を受けました。
  • 重度の外傷が疑われる患者。複数の傷害を引き起こした可能性が高い、および/または生命予後または機能的予後を脅かす可能性のある外傷と定義される。
  • この研究のために医療データを使用することに同意した患者、または能力がない場合の患者の代理。

除外基準:

  • 研究のためのデータの使用に対する患者または代表者の同意がない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
重度の外傷が疑われる患者は救急外来で治療を受ける
重度の外傷が疑われる患者は、複数の傷害を引き起こした可能性が高い、および/または生命予後または機能的予後を脅かす可能性が高い外傷として定義されます。
他の：日常のお手入れ

治験責任医師は、担当部門で実施されているプロトコルに従って患者の世話をし、患者の最終的な方向付け (集中治療室/ICU への移送、入院または自宅退院) を決定します。

研究者に推奨や指示はありません。 各治験責任医師は、自分のケアと、移送、入院、および退院の条件を自由に決定できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日以内の患者の状態に応じた各 Vittel 基準の頻度を比較する
時間枠：30日
30 日目の患者の状態 (生存 vs 死亡または集中治療室入院) に従って定義された 2 つのグループにおける各 Vittel 基準の割合の計算。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フランス領アンティル・ギアナのSAMU/SMURによって治療された重度の外傷患者における重篤な解剖学的病変の発生確率を推定するために、さまざまなヴィッテル基準の識別能力を比較すること
時間枠：13ヶ月
重度の外傷を負った患者において、ISS スコア > 15 で定義される重篤な解剖学的病変を予測する能力を事後的に評価するための、さまざまな Vittel 基準の ROC 曲線下面積の計算。
13ヶ月
フランス領アンティル・ギアナのSAMU/SMURによって治療された重度の外傷患者において大量輸血に頼らなければならない確率を推定するために、さまざまなヴィッテル基準の識別能力を比較する
時間枠：13ヶ月
大量輸血（3 時間で 5 個の赤血球濃縮物（RBC）、6 時間で 8 個の RBC、または 24 時間で 10 個の RBC によって定義される）の予測におけるパフォーマンスを事後的に評価するための、さまざまな Vittel 基準の ROC 曲線下面積の計算）。
13ヶ月
消防士に事故の物理的状況に関連する項目をヴィッテル基準の中で収集するためのフォームに記入させる実現可能性を評価するため
時間枠：13ヶ月
消防士が「事故の物理的状況」シートに記入したファイルの割合。
13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Center of Martinique

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Papa Gueye, PhD、University Hospital Center of Martinique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22_RIPH3-12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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